- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04452058
CT-basert radiomisk algoritme for å hjelpe kirurgisk beslutning og forutsi immunterapirespons av NSCLC (TOP-RLC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haiyu Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8613710342002
- E-post: lungcancer@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luyu Huang
- E-post: 13lyhuang1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiyu Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8613710342002
- E-post: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Herui Yao, PhD
- Telefonnummer: +8613500018020
- E-post: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yufang Yu
- Telefonnummer: +8613660238987
- E-post: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
- Rekruttering
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Ta kontakt med:
- Hanbo Cao, PhD
- Telefonnummer: 13567690608
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. mars 2015 til 31. mai 2022.
Pasienter fra Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina i løpet av 2019.01-2022.3
Alle pasienter bør være histologisk bekreftet NSCLC og de har preoperativ CT-skanning av brystet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) som ble patologisk bekreftet som precancerøse lesjoner eller stadium I lungeadenokarsinom (≤3 cm)
- (b) standard bryst-CT-skanninger med eller uten kontrastforsterkning utført <3 måneder før operasjonen;
- (c) tilgjengelighet av kliniske egenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- (a) preoperativ terapi (neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling) utført,
- (b) lider av annen svulstsykdom før eller samtidig.
- (c) Inneholder andre patologiske komponenter som plateepitel lungekarsinom (SCC) eller småcellet lungekarsinom (SCLC) eller
- (d) dårlig bildekvalitet.
Inklusjonskriterier for immunterapikohort:
- (a) som ble diagnostisert som avansert NSCLC
- (b) Begge standard bryst-CT-skanninger med kontrastforsterkning utført <3 måneder før og etter første dose immunterapi er tilgjengelige;
- (c) tilgjengelighet av kliniske egenskaper.
Eksklusjonskriterier for immunterapikohort:
- (a) Har noen gang fått lungeoperasjon på samme side av lesjonen.
- (b) lider av annen svulstsykdom før eller samtidig.
- (c) Inneholder andre patologiske komponenter (SCLC eller lymfom) eller
- (d) dårlig bildekvalitet.
- (e) ufullstendige kliniske data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Intern kohort
Den interne kohorten ble retrospektivt registrert på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. mars 2015 til 31. desember 2019.
Pasienter med enkelt lungelesjon gjennomgikk preoperativ CT-skanning av brystet og histologisk bekreftede precancerøse lesjoner eller tidlig stadium av lungeadenokarsinom etter thoraxkirurgi ble inkludert.
|
Ulike radiomiske og maskinlæringsstrategier for utvinning av radiomiske egenskaper, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring
|
Ekstern kohort 1
De samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene ble brukt for et annet uavhengig senter, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina, og dannet en ekstern valideringsgruppe på 73 pasienter
|
Ulike radiomiske og maskinlæringsstrategier for utvinning av radiomiske egenskaper, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring
|
Ekstern kohort 2
De samme inklusjons-/ekskluderingskriteriene ble brukt for et annet uavhengig senter, Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina, og dannet andre eksterne valideringskohort på 30 pasienter
|
Ulike radiomiske og maskinlæringsstrategier for utvinning av radiomiske egenskaper, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring
|
Immunkohort
Den interne kohorten ble retrospektivt registrert på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. mars 2015 til 31. mai 2020.
Pasienter med avansert lungekreft gjennomgikk preoperativ CT-skanning av brystet og histologisk bekreftet NSCLC før de fikk immunterapi ble inkludert.
|
Ulike radiomiske og maskinlæringsstrategier for utvinning av radiomiske egenskaper, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk undertype
Tidsramme: 5 år
|
Patologisk type lungeknuter
|
5 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
|
ORR-frekvens i alle forsøkspersoner for pasienter som får immunterapi
|
5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
Fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn) i immunterapikohort
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Fra innmelding til død (uansett grunn) i immunterapikohort
|
5 år
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens av CBR større enn eller lik 24 uker i alle fag
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studieleder: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studieleder: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studieleder: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Radiomisk algoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Ablacon, Inc.FullførtAtrieflimmer, vedvarendeTsjekkia
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarendeForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvsluttetHjertefeil | Atrieflimmer | Plutselig hjertedødTyskland
-
Ablacon, Inc.FullførtArytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarende | Vedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerTyskland
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåOndartet hudneoplasmaForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater