Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-basert radiomisk algoritme for å hjelpe kirurgisk beslutning og forutsi immunterapirespons av NSCLC (TOP-RLC)

29. juni 2020 oppdatert av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hensikten med denne studien var å undersøke om den kombinerte radiomiske modellen basert på radiomiske egenskaper ekstrahert fra fokus og perifokalt område (5 mm) effektivt kan forbedre prediksjonsytelsen for å skille precancerøse lesjoner fra tidlig stadium av lungeadenokarsinom, noe som kan hjelpe klinisk beslutningstaking for kirurgi. indikasjon. Dessuten kan respons og langsiktig klinisk fordel av immunterapi av avanserte NSCLC lungekreftpasienter også forutses av denne strategien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig påvisning og diagnostisering av lungeknuter er klinisk signifikant når det gjelder optimal behandlingsvalg og unngåelse av unødvendige kirurgiske prosedyrer. Deferensielle patologiresultater forårsaker vidt forskjellige prognoser etter standard kirurgi blant pulmonal precancerøs lesjon, atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH) så vel som adenokarsinom in situ (AIS) og tidlig stadium invasivt adenokarsinom (IAC). Mikroinvasjonen av pulmonal perifokal interstitium er vanskelig å identifisere fra AIS med mindre patologisk immunhistokjemisk studie ble implementert etter operasjonen, noe som kan føre til forlenget prosedyretid og upassende kirurgisk beslutningstaking. Nøkkelfunksjonsavledede variabler screenet fra CT-skanninger via statistikk og maskinlæringsalgoritmer, kan danne en radiomikrisk signatur for sykdomsdiagnose, tumorstadieinndeling, terapirespons og pasientprognose. Formålet med denne studien var å undersøke om den kombinerte radiomiske signaturen basert på de fokale og perifokale (5 mm) radiomiske egenskapene effektivt kan forbedre prediktiv ytelse for å skille precancerøse lesjoner fra tidlig stadium av lungeadenokarsinom. Dessuten er immunterapiresponsen forskjellig blant pasienter, og ikke mer enn 20% av pasientene kan ha nytte av det. Ingen pålitelig biomarkør er funnet ennå, forventer programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk, den eneste godkjente biomarkøren for immunterapi. Nyere rapporter antydet imidlertid at pasienter kunne ha nytte av immunterapi uavhengig av PD-L1 positiv eller negativ. Derimot har radiomikser vist fordelene ved ikke-invasivitet, lett tilgjengelig og ingen begrensning av prøvetaking. Derfor brukte vi denne strategien for å forutsi immunterapiresponsen til avanserte NSCLC-lungekreftpasienter som mottar immunkontrollpunkthemmere (ICIs), som ville forhindre en pasient som ikke er til fordel for den negative effekten av ICI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
        • Rekruttering
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Ta kontakt med:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Telefonnummer: 13567690608

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. mars 2015 til 31. mai 2022.

Pasienter fra Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina i løpet av 2019.01-2022.3

Alle pasienter bør være histologisk bekreftet NSCLC og de har preoperativ CT-skanning av brystet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) som ble patologisk bekreftet som precancerøse lesjoner eller stadium I lungeadenokarsinom (≤3 cm)
  • (b) standard bryst-CT-skanninger med eller uten kontrastforsterkning utført <3 måneder før operasjonen;
  • (c) tilgjengelighet av kliniske egenskaper.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) preoperativ terapi (neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling) utført,
  • (b) lider av annen svulstsykdom før eller samtidig.
  • (c) Inneholder andre patologiske komponenter som plateepitel lungekarsinom (SCC) eller småcellet lungekarsinom (SCLC) eller
  • (d) dårlig bildekvalitet.

Inklusjonskriterier for immunterapikohort:

  • (a) som ble diagnostisert som avansert NSCLC
  • (b) Begge standard bryst-CT-skanninger med kontrastforsterkning utført <3 måneder før og etter første dose immunterapi er tilgjengelige;
  • (c) tilgjengelighet av kliniske egenskaper.

Eksklusjonskriterier for immunterapikohort:

  • (a) Har noen gang fått lungeoperasjon på samme side av lesjonen.
  • (b) lider av annen svulstsykdom før eller samtidig.
  • (c) Inneholder andre patologiske komponenter (SCLC eller lymfom) eller
  • (d) dårlig bildekvalitet.
  • (e) ufullstendige kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intern kohort
Den interne kohorten ble retrospektivt registrert på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. mars 2015 til 31. desember 2019. Pasienter med enkelt lungelesjon gjennomgikk preoperativ CT-skanning av brystet og histologisk bekreftede precancerøse lesjoner eller tidlig stadium av lungeadenokarsinom etter thoraxkirurgi ble inkludert.
Ulike radiomiske og maskinlæringsstrategier for utvinning av radiomiske egenskaper, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring
Ekstern kohort 1
De samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene ble brukt for et annet uavhengig senter, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina, og dannet en ekstern valideringsgruppe på 73 pasienter
Ulike radiomiske og maskinlæringsstrategier for utvinning av radiomiske egenskaper, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring
Ekstern kohort 2
De samme inklusjons-/ekskluderingskriteriene ble brukt for et annet uavhengig senter, Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina, og dannet andre eksterne valideringskohort på 30 pasienter
Ulike radiomiske og maskinlæringsstrategier for utvinning av radiomiske egenskaper, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring
Immunkohort
Den interne kohorten ble retrospektivt registrert på Guangdong Provincial People's Hospital fra 1. mars 2015 til 31. mai 2020. Pasienter med avansert lungekreft gjennomgikk preoperativ CT-skanning av brystet og histologisk bekreftet NSCLC før de fikk immunterapi ble inkludert.
Ulike radiomiske og maskinlæringsstrategier for utvinning av radiomiske egenskaper, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk undertype
Tidsramme: 5 år
Patologisk type lungeknuter
5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år
ORR-frekvens i alle forsøkspersoner for pasienter som får immunterapi
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn) i immunterapikohort
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Fra innmelding til død (uansett grunn) i immunterapikohort
5 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 5 år
Frekvens av CBR større enn eller lik 24 uker i alle fag
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Radiomisk algoritme

3
Abonnere