Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-pohjainen radioaminen algoritmi leikkauspäätöksen auttamiseksi ja NSCLC:n immuunihoitovasteen ennustamiseksi (TOP-RLC)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko fokuksesta ja perifokaalisesta alueesta (5 mm) erotettuihin radioaktiivisiin ominaisuuksiin perustuva yhdistetty radiominen malli parantaa tehokkaasti ennustuskykyä syövän esiasteiden erottamisessa varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinoomasta, mikä voisi auttaa kliinisessä päätöksenteossa leikkausta varten. osoitus. Lisäksi tällä strategialla voidaan ennustaa pitkälle edenneiden NSCLC-keuhkosyöpäpotilaiden immunoterapian vaste ja pitkäaikainen kliininen hyöty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokyhmyjen varhainen havaitseminen ja diagnosointi on kliinisesti merkittävää optimaalisen hoidon valinnan ja tarpeettomien kirurgisten toimenpiteiden välttämisen kannalta. Deferenssipatologian tulokset aiheuttavat hyvin erilaisen ennusteen tavanomaisen leikkauksen jälkeen keuhkojen esisyöpäleesion, epätyypillisen adenomatoottisen hyperplasian (AAH) sekä adenokarsinooman in situ (AIS) ja varhaisen vaiheen invasiivisen adenokarsinooman (IAC) joukossa. Keuhkojen perifokaalisen interstitiumin mikroinvaasiota on vaikea tunnistaa AIS:stä, ellei patologista immunohistokemiallista tutkimusta suoriteta leikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa pitkittyneen toimenpideajan ja sopimattoman kirurgisen päätöksenteon. Tärkeimmistä ominaisuuksista johdetut muuttujat, jotka on seulottu CT-skannauksista tilastojen ja koneoppimisalgoritmien avulla, voivat muodostaa radiomiikkatunnisteen sairauden diagnosoinnissa, kasvaimen stagingissä, hoitovasteessa ja potilaan ennusteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, voiko fokaalisiin ja perifokaalisiin (5 mm) radioominaisuuksiin perustuva yhdistetty radioaminen signaali parantaa tehokkaasti ennakoivaa suorituskykyä syövän esiasteiden erottamisessa varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinoomasta. Lisäksi immuuniterapiavaste vaihtelee potilaiden kesken, ja vain 20 % potilaista voisi hyötyä siitä. Yhtään luotettavaa biomarkkeria ei ole vielä löydetty odotettavissa Ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisestä, ainoasta immunoterapian hyväksytty biomarkkerista. Viimeaikaiset raportit kuitenkin ehdottivat, että potilaat voisivat hyötyä immunoterapiasta riippumatta siitä, onko PD-L1 positiivinen tai negatiivinen. Sitä vastoin radiomiikka on osoittanut sen etuja, että se on ei-invasiivisuus, helppo hankkia ja näytteenottoa ei ole rajoitettu. Siksi sovelsimme tätä strategiaa ennustettaessa immuunihoitovastetta pitkälle edenneille NSCLC-keuhkosyöpäpotilaille, jotka saavat immuunitarkistuspisteestäjiä (ICI), mikä estäisi joitain hyödyttömiä potilaita ICI:n haitallisilta vaikutuksilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Kiina, 316000
        • Rekrytointi
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Puhelinnumero: 13567690608

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Guangdongin maakunnan kansansairaalassa 1. maaliskuuta 2015–31. toukokuuta 2022.

Potilaat Sun Yat-sen Memorial Hospitalista, Guangdongin maakunnasta, Kiinasta; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiangin maakunta, Kiina 2019.01.-2022.3.

Kaikille potilaille tulee olla histologisesti varmistettu NSCLC ja niille on tehtävä ennen leikkausta rintakehän CT-skannaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (a) jotka on patologisesti vahvistettu syöpää edeltäviksi vaurioiksi tai I vaiheen keuhkojen adenokarsinoomaksi (≤3 cm)
  • (b) tavanomaiset rintakehän CT-skannaukset kontrastin lisäyksellä tai ilman, joka on tehty <3 kuukautta ennen leikkausta;
  • c) kliinisten ominaisuuksien saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) suoritettu preoperatiivinen hoito (neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito),
  • (b) kärsivät muusta kasvainsairaudesta ennen tai samanaikaisesti.
  • (c) sisältää muita patologisia komponentteja, kuten levyepiteelisolusyöpää (SCC) tai pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) tai
  • (d) huono kuvanlaatu.

Immunoterapiakohortin mukaanottokriteerit:

  • (a) joilla diagnosoitiin edennyt NSCLC
  • (b) Saatavilla on molemmat tavanomaiset rintakehän TT-skannaukset, joissa varjoaine on tehty alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä immunoterapiaannosta ja sen jälkeen；
  • c) kliinisten ominaisuuksien saatavuus.

Immunoterapiakohortin poissulkemiskriteerit:

  • (a) Aina saanut keuhkoleikkausta vaurion samalla puolella.
  • (b) kärsivät muusta kasvainsairaudesta ennen tai samanaikaisesti.
  • (c) sisältävät muita patologisia komponentteja (SCLC tai lymfooma) tai
  • (d) huono kuvanlaatu.
  • e) puutteelliset kliiniset tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sisäinen kohortti
Sisäinen kohortti ilmoitettiin takautuvasti Guangdongin maakunnan kansansairaalaan 1. maaliskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana. Potilaille, joilla oli yksittäinen keuhkoleesio, tehtiin ennen leikkausta rintakehän CT-skannaus ja histologisesti vahvistetut syöpää edeltävät leesiot tai varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooma otettiin mukaan rintakehän leikkauksen jälkeen.
Muut: Radioaminen algoritmi
Erilaisia ​​radio- ja koneoppimisstrategioita radioisten piirteiden poimimiseen, lajitteluominaisuuksiin ja mallin supistukseen
Ulkoinen kohortti 1
Samoja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovellettiin toisiin riippumattomiin keskuksiin, Sun Yat-sen Memorial Hospitaliin, Guangdongin maakuntaan, Kiinaan, mikä muodosti 73 potilaan ulkoisen validointikohortin.
Muut: Radioaminen algoritmi
Erilaisia ​​radio- ja koneoppimisstrategioita radioisten piirteiden poimimiseen, lajitteluominaisuuksiin ja mallin supistukseen
Ulkoinen kohortti 2
Samoja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovellettiin muihin riippumattomiin keskuksiin, Zhoushan Lung Cancer Institutioniin, Zhejiangin maakuntaan, Kiinaan, mikä muodosti toisen ulkoisen validointikohortin, jossa oli 30 potilasta.
Muut: Radioaminen algoritmi
Erilaisia ​​radio- ja koneoppimisstrategioita radioisten piirteiden poimimiseen, lajitteluominaisuuksiin ja mallin supistukseen
Immuunikohortti
Sisäinen kohortti ilmoitettiin takautuvasti Guangdongin maakunnan kansansairaalaan 1. maaliskuuta 2015 ja 31. toukokuuta 2020 välisenä aikana. Potilaille, joilla oli pitkälle edennyt keuhkosyöpä, tehtiin ennen leikkausta rintakehän CT-skannaus ja histologisesti vahvistettu NSCLC ennen immunoterapiaa.
Muut: Radioaminen algoritmi
Erilaisia ​​radio- ja koneoppimisstrategioita radioisten piirteiden poimimiseen, lajitteluominaisuuksiin ja mallin supistukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen alatyyppi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keuhkojen kyhmyjen patologinen tyyppi
5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ORR-aste kaikilla koehenkilöillä potilailla, jotka saavat immunoterapiaa
5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä) immunoterapiakohortissa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ilmoittautumisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä) immunoterapiakohortissa
5 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
CBR:n määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 viikkoa kaikilla koehenkilöillä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Opintojohtaja: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Opintojohtaja: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSEC-KY-KS-2019-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Radioaminen algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa