- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04452058
CT-alapú radiomikus algoritmus a műtéti döntés segítésére és az NSCLC immunterápiás válaszának előrejelzésére (TOP-RLC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyu Zhou, PhD
- Telefonszám: +8613710342002
- E-mail: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Herui Yao, PhD
- Telefonszám: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yufang Yu
- Telefonszám: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, Kína, 316000
- Toborzás
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanbo Cao, PhD
- Telefonszám: 13567690608
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Guangdong Tartományi Népi Kórház páciensei 2015. március 1. és 2022. május 31. között.
A kínai Guangdong tartománybeli Sun Yat-sen Memorial Hospital páciensei; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang tartomány, Kína 2019.01.-2022.3.
Minden betegnél szövettanilag meg kell erősíteni az NSCLC-t, és a műtét előtt mellkasi CT-vizsgálatot kell végezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) amelyeket kórosan rákmegelőző elváltozásként vagy I. stádiumú tüdőadenokarcinómának igazoltak (≤3 cm)
- (b) normál mellkasi CT-vizsgálatok kontrasztjavítással vagy anélkül, amelyeket a műtét előtt legfeljebb 3 hónappal végeztek;
- c) a klinikai jellemzők elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- a) elvégzett preoperatív terápia (neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia),
- b) korábban vagy egyidejűleg más daganatos betegségben szenved.
- (c) Egyéb kóros összetevőket, például laphámsejtes tüdőkarcinómát (SCC) vagy kissejtes tüdőkarcinómát (SCLC) tartalmaznak, vagy
- d) rossz képminőség.
Az immunterápiás kohorsz bevonási kritériumai:
- a) előrehaladott NSCLC-ként diagnosztizáltak
- (b) Mindkét standard mellkasi CT kontrasztnöveléssel, amelyet kevesebb mint 3 hónappal az immunterápia első adagja előtt és után végeztek;
- c) a klinikai jellemzők elérhetősége.
Az immunterápiás kohorsz kizárási kritériumai:
- (a) Mindig kapott tüdőműtétet a lézió ugyanazon oldalán.
- b) korábban vagy egyidejűleg más daganatos betegségben szenved.
- (c) Egyéb kóros összetevőket (SCLC vagy limfóma) tartalmaznak, vagy
- d) rossz képminőség.
- e) hiányos klinikai adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Belső kohorsz
A belső kohorsz 2015. március 1. és 2019. december 31. között utólag beiratkozott a Guangdong Tartományi Népi Kórházba.
Az egyszeri tüdőelváltozásban szenvedő betegek preoperatív mellkasi CT-vizsgálaton estek át, és a mellkasi műtétet követően szövettanilag igazolt rákmegelőző elváltozásokat vagy korai stádiumú tüdőadenocarcinomát is bevontak.
|
Különböző radiomikus és gépi tanulási stratégiák rádiójellemzők kinyerésére, rendezési jellemzőkre és modellszűkítésre
|
Külső kohorsz 1
Ugyanezeket a felvételi/kizárási kritériumokat alkalmazták egy másik független központban is, a Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong tartomány, Kína, 73 betegből álló külső validációs csoportot alkotva.
|
Különböző radiomikus és gépi tanulási stratégiák rádiójellemzők kinyerésére, rendezési jellemzőkre és modellszűkítésre
|
2. külső kohorsz
Ugyanezeket a beválasztási/kizárási kritériumokat alkalmazták egy másik független centrumban is, a Zhoushan Lung Cancer Institutionban, Zhejiang tartományban, Kínában, amely 30 betegből álló második külső validációs kohorszot alkotott.
|
Különböző radiomikus és gépi tanulási stratégiák rádiójellemzők kinyerésére, rendezési jellemzőkre és modellszűkítésre
|
Immun kohorsz
A belső kohorsz 2015. március 1. és 2020. május 31. között utólag beiratkozott a Guangdong Tartományi Népi Kórházba.
Az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek preoperatív mellkasi CT-vizsgálaton estek át, és szövettanilag megerősített NSCLC-t végeztek az immunterápia megkezdése előtt.
|
Különböző radiomikus és gépi tanulási stratégiák rádiójellemzők kinyerésére, rendezési jellemzőkre és modellszűkítésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás altípus
Időkeret: 5 év
|
A tüdő csomóinak patológiás típusa
|
5 év
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 5 év
|
Az ORR aránya az összes alanyban az immunterápiában részesülő betegeknél
|
5 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
A felvételtől a progresszióig vagy a halálig (bármilyen okból) az immunterápiás kohorszba
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
A felvételtől a halálig (bármilyen okból) az immunterápiás kohorszba
|
5 év
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 5 év
|
A CBR aránya minden alanynál nagyobb vagy egyenlő, mint 24 hét
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Tanulmányi igazgató: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Tanulmányi igazgató: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Radiomikus algoritmus
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... és más munkatársakBefejezveSzilárd daganat | Prediktív rákmodellKína