Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT-alapú radiomikus algoritmus a műtéti döntés segítésére és az NSCLC immunterápiás válaszának előrejelzésére (TOP-RLC)

2020. június 29. frissítette: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a fókuszból és a perifokális területből (5 mm) kinyert radiomikus jellemzőken alapuló kombinált radiomikus modell képes-e hatékonyan javítani a prediktív elváltozások és a korai stádiumú tüdőadenokarcinóma megkülönböztetését, ami segítheti-e a műtéti klinikai döntéshozatalt. jelzés. Emellett előrehaladott NSCLC tüdőrákos betegek immunterápiájának válaszreakciója és hosszú távú klinikai előnyei is előrejelezhetők ezzel a stratégiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőcsomók korai felismerése és diagnosztizálása klinikailag jelentős az optimális kezelés kiválasztása és a szükségtelen sebészeti beavatkozások elkerülése szempontjából. A deferenciális patológiai eredmények a standard műtétek után nagyon eltérő prognózist okoznak a tüdőrák prekancerózus léziója, az atipikus adenomatosus hyperplasia (AAH), valamint az adenocarcinoma in situ (AIS) és a korai stádiumú invazív adenocarcinoma (IAC) esetében. A pulmonalis perifokális interstitium mikroinvázióját nehéz azonosítani az AIS-ből, hacsak nem végeznek patológiai immunhisztokémiai vizsgálatot a műtét után, ami elhúzódó beavatkozási időt és nem megfelelő sebészeti döntéshozatalt okozhat. A CT-vizsgálatokból statisztikákon és gépi tanulási algoritmusokon keresztül szűrt kulcsfontosságú jellemzőkből származó változók radiomika aláírást alkothatnak a betegség diagnosztizálásához, a tumor stádium meghatározásához, a terápiás válaszhoz és a betegek prognózisához. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fokális és a perifokális (5 mm-es) radiómikus jellemzőken alapuló kombinált radioaktív aláírás hatékonyan javíthatja-e a prediktív teljesítményt a rákmegelőző elváltozások és a korai stádiumú tüdőadenokarcinóma megkülönböztetésében. Emellett az immunterápiás válasz eltérő a betegek körében, és a betegek legfeljebb 20%-a részesülhet belőle. Még nem találtak megbízható biomarkert, várhatóan Programozott halál-ligand 1 (PD-L1) expresszió, az egyetlen jóváhagyott biomarker az immunterápia számára. A legújabb jelentések azonban azt sugallták, hogy a betegek számára előnyös lehet az immunterápia, függetlenül attól, hogy PD-L1 pozitív vagy negatív. Ezzel szemben a radiomika megmutatta a non-invazivitás előnyeit, könnyen megszerezhető, és nincs korlátozás a mintavételre. Ezért ezt a stratégiát alkalmaztuk az előrehaladott NSCLC tüdőrákos betegek immunterápiás válaszának előrejelzésére, akik immunellenőrzési pont gátlókat (ICI) kapnak, ami megakadályozza a nem előnyös betegeket az ICI-k káros hatásaitól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Kína, 316000
        • Toborzás
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Telefonszám: 13567690608

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Guangdong Tartományi Népi Kórház páciensei 2015. március 1. és 2022. május 31. között.

A kínai Guangdong tartománybeli Sun Yat-sen Memorial Hospital páciensei; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang tartomány, Kína 2019.01.-2022.3.

Minden betegnél szövettanilag meg kell erősíteni az NSCLC-t, és a műtét előtt mellkasi CT-vizsgálatot kell végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) amelyeket kórosan rákmegelőző elváltozásként vagy I. stádiumú tüdőadenokarcinómának igazoltak (≤3 cm)
  • (b) normál mellkasi CT-vizsgálatok kontrasztjavítással vagy anélkül, amelyeket a műtét előtt legfeljebb 3 hónappal végeztek;
  • c) a klinikai jellemzők elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  • a) elvégzett preoperatív terápia (neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia),
  • b) korábban vagy egyidejűleg más daganatos betegségben szenved.
  • (c) Egyéb kóros összetevőket, például laphámsejtes tüdőkarcinómát (SCC) vagy kissejtes tüdőkarcinómát (SCLC) tartalmaznak, vagy
  • d) rossz képminőség.

Az immunterápiás kohorsz bevonási kritériumai:

  • a) előrehaladott NSCLC-ként diagnosztizáltak
  • (b) Mindkét standard mellkasi CT kontrasztnöveléssel, amelyet kevesebb mint 3 hónappal az immunterápia első adagja előtt és után végeztek;
  • c) a klinikai jellemzők elérhetősége.

Az immunterápiás kohorsz kizárási kritériumai:

  • (a) Mindig kapott tüdőműtétet a lézió ugyanazon oldalán.
  • b) korábban vagy egyidejűleg más daganatos betegségben szenved.
  • (c) Egyéb kóros összetevőket (SCLC vagy limfóma) tartalmaznak, vagy
  • d) rossz képminőség.
  • e) hiányos klinikai adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Belső kohorsz
A belső kohorsz 2015. március 1. és 2019. december 31. között utólag beiratkozott a Guangdong Tartományi Népi Kórházba. Az egyszeri tüdőelváltozásban szenvedő betegek preoperatív mellkasi CT-vizsgálaton estek át, és a mellkasi műtétet követően szövettanilag igazolt rákmegelőző elváltozásokat vagy korai stádiumú tüdőadenocarcinomát is bevontak.
Különböző radiomikus és gépi tanulási stratégiák rádiójellemzők kinyerésére, rendezési jellemzőkre és modellszűkítésre
Külső kohorsz 1
Ugyanezeket a felvételi/kizárási kritériumokat alkalmazták egy másik független központban is, a Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong tartomány, Kína, 73 betegből álló külső validációs csoportot alkotva.
Különböző radiomikus és gépi tanulási stratégiák rádiójellemzők kinyerésére, rendezési jellemzőkre és modellszűkítésre
2. külső kohorsz
Ugyanezeket a beválasztási/kizárási kritériumokat alkalmazták egy másik független centrumban is, a Zhoushan Lung Cancer Institutionban, Zhejiang tartományban, Kínában, amely 30 betegből álló második külső validációs kohorszot alkotott.
Különböző radiomikus és gépi tanulási stratégiák rádiójellemzők kinyerésére, rendezési jellemzőkre és modellszűkítésre
Immun kohorsz
A belső kohorsz 2015. március 1. és 2020. május 31. között utólag beiratkozott a Guangdong Tartományi Népi Kórházba. Az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek preoperatív mellkasi CT-vizsgálaton estek át, és szövettanilag megerősített NSCLC-t végeztek az immunterápia megkezdése előtt.
Különböző radiomikus és gépi tanulási stratégiák rádiójellemzők kinyerésére, rendezési jellemzőkre és modellszűkítésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás altípus
Időkeret: 5 év
A tüdő csomóinak patológiás típusa
5 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 5 év
Az ORR aránya az összes alanyban az immunterápiában részesülő betegeknél
5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
A felvételtől a progresszióig vagy a halálig (bármilyen okból) az immunterápiás kohorszba
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A felvételtől a halálig (bármilyen okból) az immunterápiás kohorszba
5 év
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 5 év
A CBR aránya minden alanynál nagyobb vagy egyenlő, mint 24 hét
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Tanulmányi igazgató: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Tanulmányi igazgató: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Radiomikus algoritmus

3
Iratkozz fel