Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-baserad radiomisk algoritm för att hjälpa operationsbeslut och förutsäga immunterapisvar av NSCLC (TOP-RLC)

29 juni 2020 uppdaterad av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Syftet med denna studie var att undersöka om den kombinerade radiomiska modellen baserad på radiomiska egenskaper extraherade från fokus och perifokalt område (5 mm) effektivt kan förbättra förutsägelseprestanda för att särskilja precancerösa lesioner från lungadenokarcinom i tidigt stadium, vilket kan hjälpa kliniskt beslutsfattande för operation indikation. Dessutom kan svar och långsiktig klinisk nytta av immunterapi av avancerad NSCLC-lungcancerpatienter också förutsägas av denna strategi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig upptäckt och diagnos av lungknölar är kliniskt signifikant när det gäller optimalt val av behandling och undvikande av onödiga kirurgiska ingrepp. Resultaten av deferentiella patologier orsakar mycket olika prognos efter standardkirurgi bland pulmonell precancerös lesion, atypisk adenomatös hyperplasi (AAH) såväl som adenokarcinom in situ (AIS) och tidigt stadium av invasiv adenokarcinom (IAC). Mikroinvasionen av pulmonellt perifokalt interstitium är svårt att identifiera från AIS om inte patologisk immunhistokemisk studie genomfördes efter operationen, vilket kan orsaka förlängd ingreppstid och olämpligt kirurgiskt beslutsfattande. Nyckelfunktionshärledda variabler screenade från CT-skanningar via statistik och maskininlärningsalgoritmer kan bilda en radiomiksig signatur för sjukdomsdiagnos, tumörstadieindelning, terapisvar och patientprognos. Syftet med denna studie var att undersöka om den kombinerade radiomiska signaturen baserad på fokala och perifokala (5 mm) radiomiska egenskaper effektivt kan förbättra prediktiv prestanda för att skilja precancerösa lesioner från lungadenokarcinom i tidigt stadium. Dessutom är immunterapisvaret olika bland patienter och inte mer än 20% av patienterna kan dra nytta av det. Ingen pålitlig biomarkör har hittats än förväntar sig programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck, den enda godkända biomarkören för immunterapi. Nya rapporter tyder dock på att patienter kan dra nytta av immunterapi oavsett PD-L1 positiv eller negativ. Däremot har radiomik visat fördelarna med icke-invasivitet, lättförvärv och ingen begränsning av provtagning. Därför tillämpade vi denna strategi för att förutsäga immunterapisvaret hos avancerade NSCLC-lungcancerpatienter som får immunkontrollpunktshämmare (ICI), vilket skulle förhindra vissa icke-nyttiga patienter från den negativa effekten av ICI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
        • Rekrytering
        • Zhoushan Lung Cancer Institution
        • Kontakt:
          • Hanbo Cao, PhD
          • Telefonnummer: 13567690608

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på Guangdong Provincial People's Hospital från 1 mars 2015 till 31 maj 2022.

Patienter från Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina under 2019.01-2022.3

Alla patienter ska vara histologiskt bekräftade NSCLC och de har preoperativ CT-skanning av bröstet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (a) som patologiskt bekräftades som precancerösa lesioner eller lungadenokarcinom i steg I (≤3 cm)
  • (b) standard CT-skanningar av bröstkorgen med eller utan kontrastförbättring utförda <3 månader före operationen;
  • c) Tillgängligheten av kliniska egenskaper.

Exklusions kriterier:

  • (a) utförd preoperativ terapi (neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling),
  • (b) lider av annan tumörsjukdom före eller samtidigt.
  • (c) Innehåller andra patologiska komponenter såsom skivepitelcellscancer (SCC) eller småcellig lungkarcinom (SCLC) eller
  • (d) dålig bildkvalitet.

Inklusionskriterier för immunterapikohort:

  • (a) som diagnostiserades som avancerad NSCLC
  • (b) Båda standard CT-skanningar av bröstkorg med kontrastförbättring utförda <3 månader före och efter första dosen av immunterapi är tillgängliga;
  • c) Tillgängligheten av kliniska egenskaper.

Uteslutningskriterier för immunterapikohort:

  • (a) Någonsin genomgått lungoperation på samma sida av lesionen.
  • (b) lider av annan tumörsjukdom före eller samtidigt.
  • (c) Innehåller andra patologiska komponenter (SCLC eller lymfom) eller
  • (d) dålig bildkvalitet.
  • e) ofullständiga kliniska data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intern kohort
Den interna kohorten var retrospektiv inskriven på Guangdong Provincial People's Hospital från 1 mars 2015 till 31 december 2019. Patienter med en enda lungskada genomgick en preoperativ CT-skanning av bröstkorgen och histologiskt bekräftade precancerösa lesioner eller lungadenokarcinom i tidigt stadium efter bröstkirurgi inkluderades.
Olika radiomik- och maskininlärningsstrategier för extraktion av radiomiska egenskaper, sorteringsfunktioner och modellförträngning
Extern kohort 1
Samma inklusions-/exkluderingskriterier tillämpades för ett annat oberoende center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina, som bildade en extern valideringskohort på 73 patienter
Olika radiomik- och maskininlärningsstrategier för extraktion av radiomiska egenskaper, sorteringsfunktioner och modellförträngning
Extern kohort 2
Samma inklusions-/exkluderingskriterier tillämpades för ett annat oberoende centra, Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina, och bildade den andra externa valideringskohorten med 30 patienter
Olika radiomik- och maskininlärningsstrategier för extraktion av radiomiska egenskaper, sorteringsfunktioner och modellförträngning
Immunkohort
Den interna kohorten var retrospektiv inskriven på Guangdong Provincial People's Hospital från 1 mars 2015 till 31 maj 2020. Patienter med avancerad lungcancer genomgick preoperativ CT-skanning av bröstkorgen och histologiskt bekräftad NSCLC innan de fick immunterapi inkluderades.
Olika radiomik- och maskininlärningsstrategier för extraktion av radiomiska egenskaper, sorteringsfunktioner och modellförträngning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk subtyp
Tidsram: 5 år
Patologisk typ av lungknölar
5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 5 år
ORR-frekvens i alla försökspersoner för patienter som får immunterapi
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Från inskrivning till progression eller död (av någon anledning) i immunterapikohort
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Från inskrivning till död (av någon anledning) i immunterapikohort
5 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 5 år
Frekvens av CBR större än eller lika med 24 veckor i alla ämnen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studierektor: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studierektor: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studierektor: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som används eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Radiomisk algoritm

3
Prenumerera