- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04452058
CT-baserad radiomisk algoritm för att hjälpa operationsbeslut och förutsäga immunterapisvar av NSCLC (TOP-RLC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haiyu Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8613710342002
- E-post: lungcancer@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luyu Huang
- E-post: 13lyhuang1@gmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyu Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8613710342002
- E-post: lungcancer@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, PhD
- Telefonnummer: +8613500018020
- E-post: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yufang Yu
- Telefonnummer: +8613660238987
- E-post: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
- Rekrytering
- Zhoushan Lung Cancer Institution
-
Kontakt:
- Hanbo Cao, PhD
- Telefonnummer: 13567690608
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter på Guangdong Provincial People's Hospital från 1 mars 2015 till 31 maj 2022.
Patienter från Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina; Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina under 2019.01-2022.3
Alla patienter ska vara histologiskt bekräftade NSCLC och de har preoperativ CT-skanning av bröstet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) som patologiskt bekräftades som precancerösa lesioner eller lungadenokarcinom i steg I (≤3 cm)
- (b) standard CT-skanningar av bröstkorgen med eller utan kontrastförbättring utförda <3 månader före operationen;
- c) Tillgängligheten av kliniska egenskaper.
Exklusions kriterier:
- (a) utförd preoperativ terapi (neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling),
- (b) lider av annan tumörsjukdom före eller samtidigt.
- (c) Innehåller andra patologiska komponenter såsom skivepitelcellscancer (SCC) eller småcellig lungkarcinom (SCLC) eller
- (d) dålig bildkvalitet.
Inklusionskriterier för immunterapikohort:
- (a) som diagnostiserades som avancerad NSCLC
- (b) Båda standard CT-skanningar av bröstkorg med kontrastförbättring utförda <3 månader före och efter första dosen av immunterapi är tillgängliga;
- c) Tillgängligheten av kliniska egenskaper.
Uteslutningskriterier för immunterapikohort:
- (a) Någonsin genomgått lungoperation på samma sida av lesionen.
- (b) lider av annan tumörsjukdom före eller samtidigt.
- (c) Innehåller andra patologiska komponenter (SCLC eller lymfom) eller
- (d) dålig bildkvalitet.
- e) ofullständiga kliniska data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intern kohort
Den interna kohorten var retrospektiv inskriven på Guangdong Provincial People's Hospital från 1 mars 2015 till 31 december 2019.
Patienter med en enda lungskada genomgick en preoperativ CT-skanning av bröstkorgen och histologiskt bekräftade precancerösa lesioner eller lungadenokarcinom i tidigt stadium efter bröstkirurgi inkluderades.
|
Olika radiomik- och maskininlärningsstrategier för extraktion av radiomiska egenskaper, sorteringsfunktioner och modellförträngning
|
Extern kohort 1
Samma inklusions-/exkluderingskriterier tillämpades för ett annat oberoende center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Guangdong-provinsen, Kina, som bildade en extern valideringskohort på 73 patienter
|
Olika radiomik- och maskininlärningsstrategier för extraktion av radiomiska egenskaper, sorteringsfunktioner och modellförträngning
|
Extern kohort 2
Samma inklusions-/exkluderingskriterier tillämpades för ett annat oberoende centra, Zhoushan Lung Cancer Institution, Zhejiang-provinsen, Kina, och bildade den andra externa valideringskohorten med 30 patienter
|
Olika radiomik- och maskininlärningsstrategier för extraktion av radiomiska egenskaper, sorteringsfunktioner och modellförträngning
|
Immunkohort
Den interna kohorten var retrospektiv inskriven på Guangdong Provincial People's Hospital från 1 mars 2015 till 31 maj 2020.
Patienter med avancerad lungcancer genomgick preoperativ CT-skanning av bröstkorgen och histologiskt bekräftad NSCLC innan de fick immunterapi inkluderades.
|
Olika radiomik- och maskininlärningsstrategier för extraktion av radiomiska egenskaper, sorteringsfunktioner och modellförträngning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk subtyp
Tidsram: 5 år
|
Patologisk typ av lungknölar
|
5 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 5 år
|
ORR-frekvens i alla försökspersoner för patienter som får immunterapi
|
5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
Från inskrivning till progression eller död (av någon anledning) i immunterapikohort
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Från inskrivning till död (av någon anledning) i immunterapikohort
|
5 år
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 5 år
|
Frekvens av CBR större än eller lika med 24 veckor i alla ämnen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Luyu Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studierektor: Herui Yao, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studierektor: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Studierektor: Hanbo Cao, PhD, Zhoushan Lung Cancer Institution
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSEC-KY-KS-2019-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Radiomisk algoritm
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadHjärtsvikt | Förmaksflimmer | Plötslig hjärtdödTyskland
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad