固形腫瘍患者におけるカルボプラチンおよびペメトレキセドとの併用および非併用におけるCAN04およびペムブロリズマブの安全性および忍容性に関する研究

包含基準 (パート 1):

• 転移性または局所進行性の難治性非小細胞肺がん（NSCLC [腺がん、腺扁平上皮がん、または扁平上皮がん]）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、尿路上皮がん、または悪性黒色腫を患い、利用可能な標準治療を使い果たしたか拒否した患者治療。
• -以前に安定以上の疾患を達成し、そのような治療を12週間以上継続した後、PD-1/PD-L1経路を標的とするチェックポイント阻害剤を単独または化学療法と組み合わせて、以前の治療で進行している対象。
• 原発性または転移性病変が生検に適しており、必要に応じて繰り返し生検を受ける意欲がある。
• 研究薬の投与および採血/検査のための静脈アクセスを提供する意欲と能力がある。

包含基準 (パート 2):

• 組織学的に確認された非扁平上皮転移性（ステージIV）NSCLCを有し、治癒を目的とした局所領域治療の選択肢がない対象。
• 局所進行性または転移性NSCLCに対してこれまでに全身性抗がん療法を受けていない対象。 アジュバント療法またはネオアジュバント療法を受けた被験者は、転移性疾患の発症の少なくとも12か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了している場合に適格となります。
• 治療前（アーカイブ生検が利用できない場合）および治療中の腫瘍生検を安全に受けられる能力。
• 被験者は、スクリーニング中に新鮮な生検が実施されない場合に備えて、スクリーニングのためにアーカイブ腫瘍組織を回収することに同意する。
• 研究薬の投与および採血/検査のための静脈アクセスを提供する意欲と能力がある。

除外基準 (パート 1 および 2):

• 遺伝子変化または突然変異を伴うNSCLC腫瘍を患い、FDA承認の標的療法が利用できる対象。
• -治験薬の初回投与前4週間以内の全身抗がん治療、治験薬、または大手術による治療または5半減期のいずれか短い方。 被験者は以前の治療毒性から回復している必要があります（脱毛および末梢神経障害を除く）。
• 制御されていない脳転移の病歴。
• -治療開始前に4週間以内に拡大照射野放射線療法を受けており（症状を緩和するための限定照射野照射の場合は2週間以内）、そのような治療に関連する副作用（脱毛を除く）から回復していない被験者。
• -以前にペムブロリズマブに対する免疫関連有害事象（irAE）を経験しており、永久中止が必要な対象。 以前のirAEによる正式な禁忌のない被験者は、AEが解決していない場合、または継続的な管理のためにステロイド（1日あたりプレドニゾン換算>10mg）を必要とする場合には適格ではない。
• 経口抗生物質を必要とする活動性の重度感染症を患っている被験者。
• 注意深く待機している安定した前立腺癌を除いて、活動性の二次浸潤性悪性腫瘍の臨床的証拠。
• 制御されていない、または重大な心血管疾患。
• 全身免疫抑制療法（毎日のプレドニゾン相当量 > 10 mg/日）を必要とする自己免疫疾患の病歴。
• 感染が適切に制御されていれば、HIV 患者を登録できます。
• 既知の出血性疾患または凝固障害。 安定した抗凝固療法を受けている被験者は許可されます。
• 治療法または関連製品を研究するための既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
• 慢性ウイルス性肝炎の患者。

除外基準 (パート 2):

• -免疫療法による以前の治療（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、またはその他の承認済みまたは治験中のチェックポイント阻害剤）。
• 対象は葉酸またはビタミンB12のサプリメントを摂取できないか、摂取する気がありません。
• 被験者は、アスピリン用量が1日あたり1.3g以下である場合を除き、5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は8日間）アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を中断できない。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。