Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en tolerantie van CAN04 en pembrolizumab in combinatie met en zonder carboplatine en pemetrexed bij proefpersonen met solide tumoren

13 juli 2023 bijgewerkt door: Cantargia AB

Een open-label fase 1b-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van CAN04, een volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen IL1RAP, en pembrolizumab in combinatie met en zonder carboplatine en pemetrexed bij proefpersonen met solide tumoren

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel, CAN04, in combinatie met pembrolizumab, bij de behandeling van ongeneeslijke of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, urotheelkanker of kwaadaardige melanoma. Het onderzoek heeft tot doel een aanbevolen dosis CAN04 vast te stellen in combinatie met de standaarddosis pembrolizumab (Deel 1), en in combinatie met de standaarddosis pembrolizumab, en Standard of Care carboplatine en pemetrexed (Deel 2 - proefpersonen met stadium IV, niet-plaveiselcelcarcinoom). gemetastaseerd NSCLC). CAN04, pembrolizumab. carboplatine en pemetrexed zullen intraveneus worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5127
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (deel 1):

  • Proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde, ongeneeslijke niet-kleincellige longkanker (NSCLC [adenocarcinoom, adenosquameus of plaveisel]), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), urotheelkanker of kwaadaardig melanoom die uitgeput zijn of de beschikbare standaard hebben geweigerd behandeling.
  • Proefpersonen die progressie vertoonden na eerdere behandeling met een checkpoint-remmer gericht op de PD-1/PD-L1-route, alleen of in combinatie met chemotherapie nadat ze eerder een stabiele ziekte of beter hadden bereikt en die ≥12 weken op dergelijke therapie bleven.
  • Primaire of gemetastaseerde laesie geschikt voor biopsie en bereidheid om zo nodig herhaalde biopsieën te ondergaan.
  • Bereid en in staat om intraveneuze toegang te bieden voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voor bloedafname/testen.

Inclusiecriteria (deel 2):

  • Proefpersonen met histologisch bevestigd niet-plaveiselmetastasen (stadium IV) NSCLC, zonder optie voor locoregionale behandeling met curatieve intentie.
  • Proefpersonen die geen eerdere systemische antikankertherapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Proefpersonen die adjuvante of neoadjuvante therapie kregen, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte was voltooid.
  • Mogelijkheid om in veiligheid een voorbehandeling te ondergaan (als er geen archiefbiopsie beschikbaar is) en tumorbiopten tijdens de behandeling.
  • De proefpersoon stemt in met het ophalen van gearchiveerd tumorweefsel voor screening in het geval dat er tijdens de screening geen nieuwe biopsie wordt uitgevoerd.
  • Bereid en in staat om intraveneuze toegang te bieden voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voor bloedafname/testen.

Uitsluitingscriteria (deel 1 en 2):

  • Proefpersonen met NSCLC-tumoren met genetische verandering of mutatie, waarvoor door de FDA goedgekeurde gerichte therapie beschikbaar is.
  • Behandeling met systemische antikankerbehandelingen, onderzoeksproducten of een grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, welke korter is. Proefpersonen zouden hersteld moeten zijn van eerdere behandelingstoxiciteit (behalve haaruitval en perifere neuropathie).
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Proefpersoon heeft ≤4 weken voor het begin van de behandeling verlengde veldradiotherapie ondergaan (≤2 weken voor beperkte veldstraling om de symptomen te verlichten), en die niet hersteld is van gerelateerde bijwerkingen van een dergelijke therapie (behalve haaruitval).
  • Proefpersonen die eerder een immuungerelateerde bijwerking (irAE) hebben ervaren bij pembrolizumab, waarvoor definitieve stopzetting vereist is. Proefpersonen zonder een formele contra-indicatie vanwege eerdere irAE komen niet in aanmerking als de AE ​​niet is verdwenen of steroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) nodig hebben voor doorlopend beheer.
  • Proefpersonen met een actieve ernstige infectie die orale antibiotica nodig hebben.
  • Klinisch bewijs van een actieve tweede invasieve maligniteit met uitzondering van stabiele prostaatkanker bij waakzaam afwachten.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig was (dagelijkse prednison-equivalente doses >10 mg/dag).
  • Hiv-patiënten kunnen worden ingeschreven als de infectie voldoende onder controle is.
  • Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie. Onderwerpen op stabiele antistollingstherapie zijn toegestaan.
  • Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksbehandeling of verwante producten.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of proberen zwanger te worden.
  • Patiënten met chronische virale hepatitis.

Uitsluitingscriteria (Deel 2):

  • Eerdere therapie met immunotherapie (anti-PD-1, anti-PD-L1 en anti-PD-L2, anti-CTLA-4 of andere goedgekeurde of experimentele checkpoint-remmers).
  • Proefpersoon kan of wil geen foliumzuur of vitamine B12-suppletie innemen.
  • Proefpersoon is niet in staat aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anders dan een dosis aspirine ≤ 1,3 g per dag, te onderbreken gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAN04 en pembrolizumab (deel 1)
Proefpersonen krijgen wekelijkse doses CAN04 in combinatie met pembrolizumab als standaardregime
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: KAN04
Intraveneus toegediend
Experimenteel: CAN04 + pembrolizumab + carboplatine + pemetrexed (deel 2)
Proefpersonen krijgen doses CAN04 op dag 1 en 8 (cycli 1 tot en met 4) en op dag 1 (cyclus 5 en verder) in combinatie met pembrolizumab als standaardbehandeling en carboplatine en pemetrexed als standaardbehandeling
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: KAN04
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van TEAE's (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Frequentie van TEAE's (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) (Deel 1)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal deelnemers met DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) (Deel 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal proefpersonen met graad ≥3 TEAE's (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met graad ≥3 TEAE's (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met graad ≥3 TEAE's (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met graad ≥3 TEAE's (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met 1 of meer SAE's (ernstige bijwerkingen) (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met 1 of meer SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met 1 of meer SAE's (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met 1 of meer SAE's (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met 1 of meer TEAE's leidend tot dosisaanpassingen (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met 1 of meer TEAE's leidend tot dosisaanpassingen (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met 1 of meer TEAE's leidend tot stopzetting van de behandeling (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met 1 of meer TEAE's leidend tot stopzetting van de behandeling (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met 1 of meer TEAE's die leiden tot dosisaanpassingen (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met 1 of meer TEAE's die leiden tot dosisaanpassingen (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met 1 of meer TEAE's dat leidde tot stopzetting van de behandeling (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met 1 of meer TEAE's dat leidde tot stopzetting van de behandeling (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van CAN04 en pembrolizumab (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Serumconcentraties van CAN04 en pembrolizumab (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Antidrug-antilichamen (ADA's) tegen CAN04
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in serum IL-6 (interleukine-6) concentratie (Deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in serum IL-6 (interleukine-6) concentratie (Deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in serum-CRP-concentratie (C-reactief proteïne) (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in serum-CRP-concentratie (C-reactief proteïne) (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal responspercentage (ORR) (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) op de studiebehandeling zoals gedefinieerd door iRECIST (immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren) en gemeten door radiologische beoordeling (CT/MRI-scan)
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal responspercentage (ORR) (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage proefpersonen met gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) op de studiebehandeling zoals gedefinieerd door iRECIST (immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren) en gemeten door radiologische beoordeling (CT/MRI-scan)
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algehele overleving (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de 1e dosis van de laatste proefpersoon (of overlijden)
Tot 36 maanden na de 1e dosis van de laatste proefpersoon (of overlijden)
Algehele overleving (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de 1e dosis van de laatste proefpersoon (of overlijden)
Tot 36 maanden na de 1e dosis van de laatste proefpersoon (of overlijden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantargia AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD, Cantargia AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN04CLIN002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren