Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji CAN04 i pembrolizumabu w skojarzeniu z lub bez karboplatyny i pemetreksedu u pacjentów z guzami litymi

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cantargia AB

Otwarta próba fazy 1b dotycząca bezpieczeństwa i tolerancji CAN04, w pełni humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko IL1RAP oraz pembrolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem lub bez nich u pacjentów z guzami litymi

Badanie to rozważy bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, CAN04, w połączeniu z pembrolizumabem, w leczeniu nieuleczalnego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka urotelialnego lub złośliwego czerniak. Badanie ma na celu ustalenie zalecanej dawki CAN04 w skojarzeniu ze standardową dawką pembrolizumabu (Część 1) oraz w skojarzeniu ze standardową dawką pembrolizumabu oraz standardową karboplatyną i pemetreksedem (Część 2 – osoby z IV stadium NSCLC z przerzutami). CAN04, pembrolizumab. karboplatyna i pemetreksed będą podawane dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5127
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (część 1):

  • Osoby z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC [gruczolakorak, gruczolakorak lub płaskonabłonkowy]), płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), rakiem urotelialnym lub czerniakiem złośliwym, którzy wyczerpali lub odrzucili dostępne standardowe terapia.
  • Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem punktu kontrolnego ukierunkowanego na szlak PD-1/PD-L1, samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią, po uprzednim uzyskaniu stabilnej lub lepszej choroby i pozostawali na takiej terapii przez ≥12 tygodni.
  • Zmiana pierwotna lub przerzutowa nadająca się do biopsji i chęć poddania się powtórnym biopsjom, jeśli to konieczne.
  • Chęć i możliwość zapewnienia dostępu dożylnego w celu podania badanego leku oraz pobrania/badania krwi.

Kryteria włączenia (część 2):

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie niepłaskonabłonkowym NSCLC z przerzutami (stadium IV), bez opcji leczenia lokoregionalnego z zamiarem wyleczenia.
  • Osoby, które nie otrzymały wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Pacjenci, którzy otrzymali terapię adjuwantową lub neoadiuwantową, kwalifikują się, jeśli terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  • Możliwość bezpiecznego poddania się wstępnemu leczeniu (jeśli nie jest dostępna archiwalna biopsja) i biopsjom guza w trakcie leczenia.
  • Podmiot wyraża zgodę na pobranie archiwalnej tkanki guza do badań przesiewowych, jeśli podczas badania przesiewowego nie zostanie wykonana świeża biopsja.
  • Chęć i możliwość zapewnienia dostępu dożylnego w celu podania badanego leku oraz pobrania/badania krwi.

Kryteria wykluczenia (część 1 i 2):

  • Pacjenci z guzami NSCLC ze zmianami lub mutacjami genetycznymi, dla których dostępna jest zatwierdzona przez FDA terapia celowana.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwnowotworowymi, produktami eksperymentalnymi lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Pacjenci powinni wyleczyć się z toksyczności poprzedniego leczenia (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej).
  • Historia niekontrolowanych przerzutów do mózgu.
  • Pacjent otrzymał rozszerzoną radioterapię polową ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (≤2 tygodnie w przypadku ograniczonego naświetlania pola w celu złagodzenia objawów) i który nie wyzdrowiał po związanych z nim skutkach ubocznych takiej terapii (z wyjątkiem utraty włosów).
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) pembrolizumabu, w przypadku którego wymagane jest trwałe przerwanie leczenia. Pacjenci bez formalnego przeciwwskazania z powodu wcześniejszego irAE nie kwalifikują się, jeśli AE nie ustąpiło lub wymaga podawania steroidów (>10 mg równoważnika prednizonu na dobę) w celu dalszego leczenia.
  • Pacjenci z czynną ciężką infekcją wymagającą doustnych antybiotyków.
  • Kliniczne dowody aktywnego drugiego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem stabilnego raka gruczołu krokowego przy uważnym oczekiwaniu.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (dzienne dawki równoważne prednizonowi >10 mg/dobę).
  • Pacjenci z HIV mogą być zapisani, jeśli infekcja jest odpowiednio kontrolowana.
  • Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia. Pacjenci na stabilnej terapii antykoagulacyjnej są dopuszczeni.
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub powiązane produkty.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby.

Kryteria wykluczenia (Część 2):

  • Wcześniejsza terapia immunoterapią (anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub inne zatwierdzone lub badane inhibitory punktów kontrolnych).
  • Pacjent nie może lub nie chce przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12.
  • Pacjent nie jest w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDS), innych niż dawka aspiryny ≤ 1,3 g dziennie, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku środków długo działających, takich jak piroksykam).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAN04 i pembrolizumab (część 1)
Osobnicy będą otrzymywać cotygodniowe dawki CAN04 w połączeniu z pembrolizumabem w standardowym schemacie
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie
Lek: CAN04
Podawany dożylnie
Eksperymentalny: CAN04 + pembrolizumab + karboplatyna + pemetreksed (część 2)
Pacjenci otrzymają dawki CAN04 w dniach 1 i 8 (cykle 1 do 4) oraz w dniu 1 (cykl 5 i kolejne) w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym w ramach standardowego schematu leczenia oraz karboplatyną i pemetreksedem w ramach standardowego leczenia
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie
Lek: Pemetreksed
Podawany dożylnie
Lek: CAN04
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość TEAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) (Część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość TEAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) (Część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) (Część 1)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) (Część 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba pacjentów z TEAE stopnia ≥3 (część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z TEAE stopnia ≥3 (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z TEAE stopnia ≥3 (część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z TEAE stopnia ≥3 (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z 1 lub więcej SAE (poważne zdarzenia niepożądane) (Część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z 1 lub więcej SAE (poważne zdarzenia niepożądane) (Część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek osób z 1 lub więcej SAE (część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek osób z 1 lub więcej SAE (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z 1 lub więcej TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z 1 lub więcej TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z 1 lub więcej TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia (część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z 1 lub więcej TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z 1 lub więcej TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (Część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z 1 lub więcej TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z 1 lub większą liczbą TEAE prowadzących do przerwania leczenia (Część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z 1 lub więcej TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia CAN04 i pembrolizumabu w surowicy (Część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenia CAN04 i pembrolizumabu w surowicy (Część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko CAN04
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężenia IL-6 (interleukiny-6) w surowicy (Część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężenia IL-6 (interleukiny-6) w surowicy (Część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężenia CRP (białka C-reaktywnego) w surowicy (Część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana stężenia CRP (białka C-reaktywnego) w surowicy (Część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (Część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) na badane leczenie zgodnie z definicją iRECIST (kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych) i mierzony za pomocą oceny radiologicznej (TK/MRI)
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) na badane leczenie zgodnie z definicją iRECIST (kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych) i mierzony za pomocą oceny radiologicznej (TK/MRI)
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji (część 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji (część 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty próbnej przez ostatniego uczestnika lub do ukończenia 6-miesięcznego leczenia przez ostatniego zakwalifikowanego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (część 1)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce ostatniej osoby (lub śmierci)
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce ostatniej osoby (lub śmierci)
Całkowite przeżycie (część 2)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce ostatniej osoby (lub śmierci)
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce ostatniej osoby (lub śmierci)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantargia AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD, Cantargia AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN04CLIN002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj