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고형암 환자에서 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용 및 비병용 CAN04 및 Pembrolizumab의 안전성 및 내성에 관한 연구

2023년 7월 13일 업데이트: Cantargia AB

완전 인간화 항-IL1RAP 단클론 항체인 CAN04와 카보플라틴 및 페메트렉시드를 포함하거나 포함하지 않는 Pembrolizumab의 공개 라벨, 안전성 및 내약성 1b상 시험

이 연구는 난치성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종, 요로상피암 또는 악성 종양의 치료에서 펨브롤리주맙과 병용하여 연구 약물인 CAN04의 안전성과 유효성을 고려할 것입니다. 흑색종. 이 연구는 펨브롤리주맙의 표준 용량(1부), 펨브롤리주맙 표준 용량, 표준 치료 카보플라틴 및 페메트렉시드(2부 - IV기, 비편평 피험자)와 함께 CAN04의 권장 용량을 설정하는 것을 목표로 합니다. 전이성 NSCLC). CAN04, 펨브롤리주맙. carboplatin과 pemetrexed는 정맥으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(1부):

  • 전이성 또는 국소 진행성, 난치성 비소세포 폐암(NSCLC[선암, 선편평 또는 편평]), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 요로상피암 또는 악성 흑색종을 가진 피험자는 가용 기준이 소진되거나 감소했습니다. 요법.
  • PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 하는 관문 억제제를 사용한 이전 치료를 단독으로 또는 이전에 안정적인 질병 이상에 도달한 후 화학 요법과 병용하여 진행하고 있으며 이러한 요법을 ≥12주 동안 유지한 피험자.
  • 생검에 적합한 원발성 또는 전이성 병변 및 적절하게 반복 생검을 받을 의향.
  • 연구 약물의 투여 및 혈액 샘플링/검사를 위해 정맥내 접근을 제공할 의지와 능력.

포함 기준(2부):

  • 조직학적으로 확인된 비편평 전이성(IV기) NSCLC를 가진 피험자로서 완치 목적의 국소 치료 옵션이 없습니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 항암 요법을 받지 않은 피험자. 보조/신보조 요법을 받은 피험자는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 보조/신보조 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
  • 전처리(보관 생검을 사용할 수 없는 경우) 및 치료 중 종양 생검을 안전하게 수행할 수 있는 능력.
  • 피험자는 스크리닝 동안 새로운 생검이 수행되지 않는 경우 스크리닝을 위한 보관 종양 조직의 검색에 동의합니다.
  • 연구 약물의 투여 및 혈액 샘플링/검사를 위해 정맥내 접근을 제공할 의지와 능력.

제외 기준(파트 1 및 2):

  • FDA 승인 표적 치료가 가능한 유전자 변이 또는 돌연변이가 있는 NSCLC 종양이 있는 피험자.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내 또는 반감기 5회 중 더 짧은 기간 내에 전신 항암 치료, 연구 제품 또는 주요 수술을 통한 치료. 피험자는 이전 치료 독성(탈모 및 말초 신경병증 제외)에서 회복되어야 합니다.
  • 조절되지 않는 뇌 전이의 병력.
  • 피험자는 치료 시작 전 4주 이하(증상 완화를 위한 제한적 방사선의 경우 2주 이하)에 확장된 필드 방사선 요법을 받았고 이러한 요법의 관련 부작용(탈모 제외)에서 회복되지 않은 사람.
  • 이전에 펨브롤리주맙에 대한 면역 관련 부작용(irAE)을 경험한 피험자로서 영구적인 중단이 필요합니다. 이전 irAE로 인한 공식적인 금기 사항이 없는 피험자는 AE가 해결되지 않았거나 지속적인 관리를 위해 스테로이드(>10 mg 프레드니손 등가/일)가 필요한 경우 적합하지 않습니다.
  • 경구용 항생제가 필요한 활동성 중증 감염 대상자.
  • 주의깊게 기다리는 안정적인 전립선암을 제외하고 활동성 2차 침습성 악성종양의 임상적 증거.
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
  • 전신 면역억제 요법(1일 프레드니손 등가 용량 >10 mg/일)을 필요로 하는 자가면역 질환의 병력.
  • 감염이 적절하게 통제되는 경우 HIV 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 알려진 출혈 장애 또는 응고 병증. 안정적인 항응고제 요법을 받는 피험자는 허용됩니다.
  • 연구 치료제 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성.
  • 만성 바이러스성 간염 환자.

제외 기준(파트 2):

  • 면역요법(항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 또는 기타 승인되었거나 조사 중인 체크포인트 억제제)을 사용한 이전 요법.
  • 피험자는 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 5일 동안 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 중단할 수 없습니다. 단, 아스피린 용량은 1일 1.3g 이하입니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAN04 및 펨브롤리주맙(1부)
피험자는 표준 요법으로 제공되는 펨브롤리주맙과 함께 CAN04의 주간 투여량을 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 투여
의약품: CAN04
정맥 투여
실험적: CAN04 + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 + 페메트렉시드(2부)
피험자는 1일과 8일(주기 1~4) 및 1일(주기 5 이후)에 표준 요법으로 제공되는 펨브롤리주맙과 카보플라틴 및 페메트렉시드 표준 치료와 함께 CAN04 용량을 투여받습니다.
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 펨브롤리주맙
정맥 투여
의약품: 페메트렉시드
정맥 투여
의약품: CAN04
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TEAE(치료 관련 부작용)의 빈도(1부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
TEAE(치료 관련 부작용)의 빈도(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
DLT(용량 제한 독성)가 있는 참가자 수(1부)
기간: 28일까지
28일까지
DLT(용량 제한 독성)가 있는 참가자 수(2부)
기간: 28일까지
28일까지
3등급 이상의 TEAE가 있는 피험자 수(파트 1)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
3등급 이상의 TEAE가 있는 피험자 수(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
3등급 이상의 TEAE가 있는 피험자의 백분율(1부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
3등급 이상의 TEAE가 있는 대상자의 백분율(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
1개 이상의 SAE(심각한 부작용)가 있는 피험자 수(파트 1)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
1개 이상의 SAE(심각한 부작용)가 있는 피험자 수(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
1개 이상의 SAE가 있는 피험자의 백분율(파트 1)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
1개 이상의 SAE가 있는 피험자의 백분율(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
용량 변경으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 피험자 수(파트 1)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
용량 변경으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 피험자 수(파트 2)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
치료 중단으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 대상체의 수(파트 1)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
치료 중단으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 피험자 수(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
용량 조정으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 피험자의 백분율(파트 1)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
용량 변경으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 피험자의 백분율(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
치료 중단으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 피험자의 백분율(1부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
치료 중단으로 이어지는 1개 이상의 TEAE가 있는 피험자의 백분율(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAN04 및 pembrolizumab의 혈청 농도(1부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
CAN04 및 pembrolizumab의 혈청 농도(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
CAN04에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
혈청 IL-6(interleukin-6) 농도의 변화(1부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
혈청 IL-6(interleukin-6) 농도의 변화(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
혈청 CRP(C-reactive protein) 농도의 변화(1부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
혈청 CRP(C-reactive protein) 농도의 변화(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
전체 응답률(ORR)(1부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
IRECIST(고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준)에 의해 정의되고 방사선학적 평가(CT/MRI 스캔)로 측정된 연구 치료에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 피험자의 비율
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
전체 응답률(ORR)(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
IRECIST(고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준)에 의해 정의되고 방사선학적 평가(CT/MRI 스캔)로 측정된 연구 치료에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 피험자의 비율
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
무진행 생존(1부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
무진행 생존(2부)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
전체 생존(1부)
기간: 마지막 피험자(또는 사망)의 1차 접종 후 최대 36개월
마지막 피험자(또는 사망)의 1차 접종 후 최대 36개월
전반적인 생존(2부)
기간: 마지막 피험자(또는 사망)의 1차 접종 후 최대 36개월
마지막 피험자(또는 사망)의 1차 접종 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantargia AB

수사관

  • 연구 책임자: Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD, Cantargia AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN04CLIN002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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