Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости CAN04 и пембролизумаба в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом и без них у субъектов с солидными опухолями

13 июля 2023 г. обновлено: Cantargia AB

Открытое исследование фазы 1b по безопасности и переносимости CAN04, полностью гуманизированного моноклонального антитела против IL1RAP, и пембролизумаба в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом и без них у субъектов с солидными опухолями

В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и эффективность исследуемого препарата CAN04 в комбинации с пембролизумабом при лечении неизлечимого или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), плоскоклеточного рака головы и шеи, уротелиального рака или злокачественных новообразований. меланома. Исследование направлено на установление рекомендуемой дозы CAN04 в сочетании со стандартной дозой пембролизумаба (Часть 1) и в сочетании со стандартной дозой пембролизумаба, а также Стандартом лечения карбоплатином и пеметрекседом (Часть 2 - пациенты со стадией IV, неплоскоклеточным метастатический НМРЛ). CAN04, пембролизумаб. карбоплатин и пеметрексед будут вводиться внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5127
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (часть 1):

  • Субъекты с метастатическим или местнораспространенным, неизлечимым немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ [аденокарцинома, аденосквамозный или плоскоклеточный]), плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), уротелиальным раком или злокачественной меланомой, которые исчерпали доступный стандарт или отказались от него. терапия.
  • Субъекты, у которых прогрессировало предшествующее лечение ингибитором контрольной точки, воздействующим на путь PD-1/PD-L1, отдельно или в сочетании с химиотерапией после того, как ранее было достигнуто стабильное заболевание или лучше, и они оставались на такой терапии в течение ≥12 недель.
  • Первичное или метастатическое поражение, подходящее для биопсии, и готовность пройти повторную биопсию по мере необходимости.
  • Желание и возможность обеспечить внутривенный доступ для введения исследуемого препарата и забора/тестирования крови.

Критерии включения (часть 2):

  • Субъекты с гистологически подтвержденным неплоскоклеточным метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого без возможности локально-регионарного лечения с целью излечения.
  • Субъекты, которые ранее не получали системную противораковую терапию по поводу местно-распространенного или метастатического НМРЛ. Субъекты, получившие адъювантную или неоадъювантную терапию, имеют право на участие, если адъювантная/неоадъювантная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до развития метастатического заболевания.
  • Возможность в целях безопасности пройти биопсию опухоли до лечения (если нет архивной биопсии) и биопсию опухоли во время лечения.
  • Субъект соглашается на получение архивной опухолевой ткани для скрининга в случае, если во время скрининга не будет проведена свежая биопсия.
  • Желание и возможность обеспечить внутривенный доступ для введения исследуемого препарата и забора/тестирования крови.

Критерии исключения (части 1 и 2):

  • Субъекты с опухолями НМРЛ с генетическими изменениями или мутациями, для которых доступна одобренная FDA таргетная терапия.
  • Лечение системными противоопухолевыми препаратами, исследуемыми продуктами или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче. Субъекты должны были оправиться от токсичности предыдущего лечения (за исключением выпадения волос и периферической нейропатии).
  • История неконтролируемого метастазирования в головной мозг.
  • Субъект получил расширенную полевую лучевую терапию ≤4 недель до начала лечения (≤2 недель для ограниченного поля лучевой терапии для облегчения симптомов) и не оправился от соответствующих побочных эффектов такой терапии (за исключением выпадения волос).
  • Субъекты, которые ранее испытывали нежелательные явления, связанные с иммунитетом (IRAE) при приеме пембролизумаба, для которых требуется постоянное прекращение приема. Субъекты без формальных противопоказаний из-за предыдущего irAE не подходят, если AE не разрешился или требует стероидов (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) для постоянного лечения.
  • Субъекты с активной тяжелой инфекцией, нуждающиеся в пероральном приеме антибиотиков.
  • Клинические признаки активного второго инвазивного злокачественного новообразования, за исключением стабильного рака предстательной железы при выжидательной тактике.
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, требующие системной иммуносупрессивной терапии (суточные эквивалентные дозы преднизолона >10 мг/сут).
  • Пациенты с ВИЧ могут быть включены в исследование, если инфекция адекватно контролируется.
  • Известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия. Допускаются субъекты на стабильной антикоагулянтной терапии.
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемое лечение или сопутствующие продукты.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или пытаются забеременеть.
  • Больные хроническим вирусным гепатитом.

Критерии исключения (Часть 2):

  • Предыдущая терапия иммунотерапией (анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или другие одобренные или исследуемые ингибиторы контрольных точек).
  • Субъект не может или не хочет принимать фолиевую кислоту или витамин B12.
  • Субъект не может прекратить прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме дозы аспирина ≤ 1,3 г в день, в течение 5 дней (8 дней для препаратов длительного действия, таких как пироксикам).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAN04 и пембролизумаб (часть 1)
Субъекты будут получать еженедельные дозы CAN04 в сочетании с пембролизумабом, назначаемым по стандартной схеме.
Лекарство: Пембролизумаб
Вводится внутривенно
Лекарство: CAN04
Вводится внутривенно
Экспериментальный: CAN04 + пембролизумаб + карбоплатин + пеметрексед (часть 2)
Субъекты будут получать дозы CAN04 в дни 1 и 8 (циклы с 1 по 4) и в день 1 (циклы 5 и далее) в сочетании с пембролизумабом, назначаемым по стандартной схеме, и карбоплатином и пеметрекседом по стандартной схеме лечения.
Лекарство: Карбоплатин
Вводится внутривенно
Лекарство: Пембролизумаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Пеметрексед
Вводится внутривенно
Лекарство: CAN04
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота TEAE (нежелательных явлений, возникающих при лечении) (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота TEAE (нежелательных явлений, возникающих при лечении) (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с DLT (дозолимитирующая токсичность) (Часть 1)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество участников с DLT (дозолимитирующая токсичность) (Часть 2)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество предметов с оценкой ≥3 TEAE (часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество предметов с оценкой ≥3 TEAE (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент субъектов с оценкой ≥3 TEAE (часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент субъектов с оценкой ≥3 TEAE (часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов с 1 или более СНЯ (серьезными нежелательными явлениями) (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов с 1 или более СНЯ (серьезными нежелательными явлениями) (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент субъектов с 1 или более СНЯ (часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент субъектов с 1 или более СНЯ (часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов с 1 или более TEAE, приведшими к модификации дозы (часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов с 1 или более TEAE, приводящими к модификации дозы (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов с 1 или более TEAE, приведшими к прекращению лечения (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов с 1 или более TEAE, приведшими к прекращению лечения (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент субъектов с 1 или более TEAE, приводящими к модификации дозы (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент субъектов с 1 или более TEAE, приводящими к модификации дозы (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент субъектов с 1 или более TEAE, приведшими к прекращению лечения (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент субъектов с 1 или более TEAE, приведшими к прекращению лечения (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации CAN04 и пембролизумаба в сыворотке (часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Концентрации CAN04 и пембролизумаба в сыворотке (часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Антилекарственные антитела (ADA) против CAN04
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение концентрации IL-6 (интерлейкина-6) в сыворотке (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение концентрации IL-6 (интерлейкина-6) в сыворотке (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение концентрации СРБ (С-реактивного белка) в сыворотке (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение концентрации СРБ (С-реактивного белка) в сыворотке (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая частота ответов (ЧОО) (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля субъектов с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) для изучения лечения, как определено iRECIST (критерии оценки иммунного ответа при солидных опухолях) и измерено с помощью радиологической оценки (КТ/МРТ)
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая частота ответов (ЧОО) (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля субъектов с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) для изучения лечения, как определено iRECIST (критерии оценки иммунного ответа при солидных опухолях) и измерено с помощью радиологической оценки (КТ/МРТ)
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживание без прогресса (Часть 1)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживание без прогресса (Часть 2)
Временное ограничение: От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до того, как последний субъект завершит визит в конце исследования или последний зарегистрированный субъект завершит 6-месячный курс лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость (Часть 1)
Временное ограничение: До 36 месяцев после 1-й дозы последнего субъекта (или смерти)
До 36 месяцев после 1-й дозы последнего субъекта (или смерти)
Общая выживаемость (Часть 2)
Временное ограничение: До 36 месяцев после 1-й дозы последнего субъекта (или смерти)
До 36 месяцев после 1-й дозы последнего субъекта (или смерти)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantargia AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD, Cantargia AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN04CLIN002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться