Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAN04 és a pembrolizumab biztonságosságának és toleranciájának vizsgálata karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva és anélkül, szilárd daganatos betegeknél

2023. július 13. frissítette: Cantargia AB

A CAN04, egy teljesen humanizált anti-IL1RAP monoklonális antitest és a pembrolizumab karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva és anélkül, 1b. fázisú, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

Ez a tanulmány megvizsgálja a CAN04 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát pembrolizumabbal kombinálva a gyógyíthatatlan vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, az uroteliális rák vagy a rosszindulatú daganatok kezelésében. melanóma. A vizsgálat célja a CAN04 ajánlott dózisának meghatározása a pembrolizumab standard dózisával (1. rész), valamint a pembrolizumab standard dózisával, valamint a Standard of Care karboplatinnal és pemetrexeddel (2. rész – IV. stádiumú, nem laphámos betegek) kombinálva. metasztatikus NSCLC). CAN04, pembrolizumab. karboplatint és pemetrexedet intravénásan kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5127
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok (1. rész):

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, gyógyíthatatlan nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC [adenocarcinoma, adenosquamous vagy squamous]), fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC), urothelrákban vagy rosszindulatú melanomában szenvedő alanyok, akik kimerültek vagy csökkentek a rendelkezésre álló standard terápia.
  • Azok az alanyok, akik a PD-1/PD-L1 útvonalat célzó ellenőrzőpont-inhibitorral végzett korábbi kezelés során, önmagában vagy kemoterápiával kombinálva, miután korábban elérték a stabil betegséget vagy jobb állapotba kerültek, és 12 hétig ≥12 hétig maradtak ilyen kezelésben.
  • Biopsziára alkalmas elsődleges vagy metasztatikus lézió, és adott esetben hajlandó ismételt biopsziára.
  • Hajlandó és képes intravénás hozzáférést biztosítani a vizsgált gyógyszer beadásához és vérvételhez/vizsgálathoz.

Bevételi kritériumok (2. rész):

  • Szövettanilag igazolt, nem laphám metasztatikus (IV. stádiumú) NSCLC-ben szenvedő alanyok, gyógyító szándékú lokoregionális kezelés lehetősége nélkül.
  • Olyan alanyok, akik korábban nem kaptak szisztémás rákellenes kezelést a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt. Az adjuváns vagy neoadjuváns terápiában részesült alanyok jogosultak arra, hogy az adjuváns/neoadjuváns terápiát legalább 12 hónappal az áttétes betegség kialakulása előtt befejezték.
  • Biztonsági képesség előkezelésen (ha nem áll rendelkezésre archív biopszia) és kezelés közbeni tumorbiopszián.
  • Az alany beleegyezik az archív tumorszövetek kiszűréséhez, amennyiben a szűrés során nem végeznek friss biopsziát.
  • Hajlandó és képes intravénás hozzáférést biztosítani a vizsgált gyógyszer beadásához és vérvételhez/vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok (1. és 2. rész):

  • Genetikai elváltozással vagy mutációval rendelkező NSCLC-daganatban szenvedő alanyok, amelyekre az FDA által jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre.
  • Kezelés szisztémás rákellenes kezelésekkel, vizsgálati készítményekkel vagy nagyobb műtéttel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Az alanyoknak fel kellett gyógyulniuk a korábbi kezelési toxicitásból (kivéve a hajhullást és a perifériás neuropátiát).
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok története.
  • Az alany a kezelés megkezdése előtt ≤4 héttel kiterjesztett terepi sugárterápiában részesült (≤2 hét korlátozott terepi sugárzás esetén a tünetek enyhítésére), és aki nem gyógyult meg az ilyen terápia kapcsolódó mellékhatásaiból (kivéve a hajhullást).
  • Azok az alanyok, akik korábban a pembrolizumabbal kapcsolatban immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatást (irAE) tapasztaltak, amelynél a kezelés végleges leállítása szükséges. A korábbi irAE miatt formális ellenjavallattal nem rendelkező alanyok nem jogosultak, ha az AE nem szűnt meg, vagy szteroidra van szükség (>10 mg prednizon-ekvivalens naponta) a folyamatos kezeléshez.
  • Aktív, súlyos fertőzésben szenvedő, orális antibiotikumot igénylő alanyok.
  • Aktív második invazív rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka, kivéve a stabil prosztatarákot, amely figyelemre méltó várakozás közben.
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun betegség anamnézisében (napi prednizon egyenértékű dózis >10 mg/nap).
  • A HIV-betegek akkor vehetők fel, ha a fertőzés megfelelően kontrollált.
  • Ismert vérzési rendellenesség vagy koagulopátia. Stabil antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok megengedettek.
  • Ismert vagy gyanított allergia vizsgálati kezelésre vagy kapcsolódó termékekre.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
  • Krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegek.

Kizárási feltételek (2. rész):

  • Korábbi immunterápiás terápia (anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-PD-L2, anti-CTLA-4, vagy más jóváhagyott vagy vizsgálati ellenőrzőpont-inhibitor).
  • Az alany nem tud vagy nem akar folsavat vagy B12-vitamint szedni.
  • Az alany nem tudja abbahagyni az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) szedését, kivéve a napi ≤ 1,3 g aszpirint, 5 napig (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 8 nap).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAN04 és pembrolizumab (1. rész)
Az alanyok heti adag CAN04-et kapnak pembrolizumabbal kombinálva standard adagolási rend szerint.
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan beadva
Drog: CAN04
Intravénásan beadva
Kísérleti: CAN04 + pembrolizumab + karboplatin + pemetrexed (2. rész)
Az alanyok CAN04-dózist kapnak az 1. és 8. napon (1. és 4. ciklus), valamint az 1. napon (5. ciklustól kezdődően) standard kezelési rendként adott pembrolizumabbal, valamint karboplatinnal és pemetrexed standard kezeléssel kombinálva.
Drog: Carboplatin
Intravénásan beadva
Drog: Pembrolizumab
Intravénásan beadva
Drog: Pemetrexed
Intravénásan beadva
Drog: CAN04
Intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TEAE-k (kezelés során felmerülő nemkívánatos események) gyakorisága (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A TEAE-k (kezelés során felmerülő nemkívánatos események) gyakorisága (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
DLT-ben (dóziskorlátozó toxicitás) szenvedő résztvevők száma (1. rész)
Időkeret: 28 napig
28 napig
DLT-ben (dóziskorlátozó toxicitás) szenvedő résztvevők száma (2. rész)
Időkeret: 28 napig
28 napig
3. ≥3 TEAE-vel rendelkező tantárgyak száma (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
3. ≥3 TEAE-vel rendelkező tantárgyak száma (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A ≥3 fokozatú TEAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A ≥3 fokozatú TEAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1 vagy több SAE-vel (súlyos nemkívánatos eseményekkel) szenvedő alanyok száma (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok száma, akiknél 1 vagy több SAE (súlyos nemkívánatos esemény) fordult elő (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1 vagy több SAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az 1 vagy több SAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok száma, akiknél 1 vagy több TEAE dózismódosításhoz vezetett (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok száma, akiknél 1 vagy több TEAE dózismódosításhoz vezetett (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok száma, akiknél 1 vagy több TEAE-t észleltek, ami a kezelés leállításához vezetett (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok száma, akiknél 1 vagy több TEAE-t észleltek, ami a kezelés leállításához vezetett (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 1 vagy több TEAE-t észleltek, ami dózismódosításhoz vezetett (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 1 vagy több TEAE dózismódosításhoz vezetett (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 1 vagy több TEAE-t észleltek, ami a kezelés abbahagyásához vezetett (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 1 vagy több TEAE-t észleltek, ami a kezelés abbahagyásához vezetett (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAN04 és a pembrolizumab szérumkoncentrációi (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A CAN04 és a pembrolizumab szérumkoncentrációi (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Antidrug antitestek (ADA-k) a CAN04 ellen
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szérum IL-6 (interleukin-6) koncentrációjának változása (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szérum IL-6 (interleukin-6) koncentrációjának változása (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szérum CRP (C-reaktív fehérje) koncentrációjának változása (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szérum CRP (C-reaktív fehérje) koncentrációjának változása (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Általános válaszadási arány (ORR) (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) mutatnak a vizsgálati kezelésre az iRECIST (az immunrendszerrel kapcsolatos válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban) meghatározása szerint, és radiológiai értékeléssel (CT/MRI vizsgálat) mérik.
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Általános válaszadási arány (ORR) (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azon alanyok aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) mutatnak a vizsgálati kezelésre az iRECIST (az immunrendszerrel kapcsolatos válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban) meghatározása szerint, és radiológiai értékeléssel (CT/MRI vizsgálat) mérik.
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Progressziómentes túlélés (1. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Progressziómentes túlélés (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első adagtól egészen addig, amíg az utolsó alany be nem fejezte a vizsgálati látogatást, vagy az utolsó beiratkozott alany befejezte a 6 hónapos kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Teljes túlélés (1. rész)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónappal az utolsó alany első adagja (vagy halála) után
Legfeljebb 36 hónappal az utolsó alany első adagja (vagy halála) után
Teljes túlélés (2. rész)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónappal az utolsó alany első adagja (vagy halála) után
Legfeljebb 36 hónappal az utolsó alany első adagja (vagy halála) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantargia AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD, Cantargia AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAN04CLIN002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel