ACTIVE CONTROL を使用したコンフォーマブル胸部ステント グラフトの安全性、有効性、およびコスト分析 (CONFORTA)

簡単な要約: 研究デザイン これは、胸部大動脈の病状を示す患者における前向き多施設非無作為化臨床研究です。

ベースライン評価に続いて、使用説明書および地域の日常的な慣行に従って、移植手順が実行されます。 フォローアップ訪問は、移植手順の 30 日後、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、および 36 ヶ月後に行われます。

治験責任医師は、移植手順とデバイス システムの評価を行い、有害事象 (AE) とデバイスの欠陥を記録します。 リソースの使用率と単位コストは、インデックス手順とフォローアップ中に収集されます。 HRQoL は、一般的なアンケート EQ5D 5 レベルを使用して、術前と術後のスコアを比較するこの前向き研究で調査される予定です。

研究の目的 この研究の目的は、胸部大動脈の病状を有するヒトにおける ACTIVE CONTROL システムを備えた GORE® TAG® コンフォーマブル胸部ステント グラフトの使用に関連する安全性、性能、およびリソースの利用を評価することです。 安全性は、死亡率と罹患率の変数を考慮して評価されます (主にデバイス関連の合併症に焦点を当てます)。 有効性は、技術的および臨床的成功に関連する変数に従って評価されます。 さらに、結果グループ、ランディング ゾーン グループ、疾患重症度グループ、有害事象グループ、ケース ミックス グループ間のリソース使用率の違いを分析する目的で、リソース使用率と関連コストが前向きに収集されます。 調査員は、TEVAR または外科的血行再建術中に合併症が発生した場合の平均限界費用の増加を計算します (例えば、麻痺、脳卒中、神経損傷、リンパ損傷、心筋梗塞、大出血イベント、呼吸器合併症)。 リソース使用率の分析は、インデックス手順に限定されるものではありませんが、フォローアップ中に継続されます。

被験者集団: 動脈瘤、仮性動脈瘤、解離、鈍的胸部大動脈損傷、穿通性潰瘍および壁内血腫などの選択的および緊急の胸部大動脈の病状。

予定患者数：延べ200名。 約。 ヨーロッパの 2 カ国にある 20 のスタディ センター (イタリアに 15、スペインに 5)。 マイクロコスト分析のために 8 つのセンターのサブグループが選択されます (イタリアに 7 つ、バルセロナに 1 つ)。登録完了予定時期: 2021 年末 (18 か月)。

詳細な説明: 1. はじめに 1.1. 疾患 1 胸部大動脈瘤 (TAA) および仮性動脈瘤 B 型大動脈解離 (TBAD) 壁内血腫 (IMH)。 IMH は、古典的な AD と穿通性大動脈潰瘍 (PAU) の両方の前兆である可能性があります。

鈍的胸部大動脈損傷 (BTAI) 1.3。 研究装置の説明 GORE® TAG® コンフォーマブル胸部ステントグラフトとアクティブコントロールシステムは、胸部大動脈の TAA、BTAI、および TBAD の血管内修復用に設計されたデバイスです。 制御された展開は、精度、角度、並置を最適化するように設計されています。 強化された制御によるその適合性により、複雑な大動脈解剖学においても最適化された壁の並置が可能になります 2. 研究の目的 2.1. 主な目的 CONFORTA 臨床試験の主な目的は、胸部大動脈病変を有する患者の治療における GORE® TAG® コンフォーマブル胸部ステント グラフトの安全性と有効性を評価することです。

2.2. 副次的な目的 2.2.1. Health Economic Data 医療機関は、医療における無駄を特定して対処し、総医療費を削減する必要があります。 この試験の第 2 の目的は、患者ベースの原価計算 (PBC) に焦点を当てることです。

患者の治療費を提供するために、研究データ収集と並行して、患者の QoL の評価とともに、マイクロ コスト分析 (特定の患者の治療で消費されるすべてのインプットの直接的な列挙とコスト計算を含むコスト推定方法) が実施されます。 .

2.2.2. 生活の質データ この健康状態情報は、処置の前後に収集され、患者に提供される治療の結果または質の指標を提供します。 さまざまな PROM の中で、EQ-5D や健康ユーティリティ インデックスなどの好みに基づく尺度は、質問に対する患者の反応を記述してスコアを提供しない 3. 研究デザイン 3.1. 研究デザインの説明 この研究は、下行胸部大動脈病変の患者の治療のための ACTIVE CONTROL システムを備えた GORE TAG コンフォーマブル胸部ステント グラフトの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為単群研究です。

イタリアとスペインのセンターがこの研究に参加するよう招待されます。 最低 20 の臨床施設 (イタリアで 15、スペインで 5) がこの研究に参加し、この研究では 200 人の患者が推定されます。

セクション4で指定されているように、すべての包含基準が満たされ、除外基準が満たされない場合、患者は研究に登録することができます。移植手順。 コスト分析は、リージョン ロンバルディアにある 7 つのイタリアのセンターとバルセロナにある 1 つのセンター (Hospital Clinic of Barcelona) に限定されています。

3.2. 試験エンドポイント 3.2.1. 主要エンドポイント

• 下行胸部大動脈関連死亡からの解放
• 研究装置システムの配信/展開の成功

この評価には以下が含まれます。

• 配送システムの評価
• 血管アクセス合併症の全体的な割合 (≤30 日)
• アクセス失敗率
• 展開システムの問題の割合
• 湾曲工具使用率
• 動脈圧減少操作のレート 3.2.2. 二次試験エンドポイント
• マイクロコスト分析
• ベースラインからの QoL の変化 4. 母集団の研究 4.1. 母集団の説明 TAA、仮性動脈瘤、TBAD、BTAI、PAU、および IMH などの選択的および緊急の胸部大動脈の病状を有する患者は、研究への参加のためのスクリーニングの対象となります。

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが登録されます。

4.2. 包含基準 別のセクション 4.3 で説明。 除外基準: 別のセクションに記載 5. 研究手順/評価 サイトは、CTA スキャンまたは超音波の代わりに MRI を使用して、挿入されたデバイス、透過性、および完全性を評価する必要があります。 各サイトは、使用される機器の保守と調整に責任を負います。

5.1. イベントのスケジュール 5.2. インフォームド コンセントのプロセス すべての患者は、研究に関連する手順を実行する前に、インフォームド コンセントを提供する必要があります。 各被験者の症例履歴 (すなわち、ソース ドキュメント/被験者チャート) は、そのようなインフォームド コンセントが得られたことを文書化するものとします。 倫理委員会（EC）が承認した同意書は、対象者とインフォームドコンセントの議論を行った人物によって署名され、個人的に日付が付けられます。 署名済みのインフォームド コンセント フォームの原本は、被験者の記録に保持されます。 インフォームド コンセント文書のコピーが記録用に被験者に渡されます。

5.3. ベースライン この研究に参加する前に、すべての患者は適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニング評価は、数日間からインプラント当日まで行うことができます。 以下の試験を実施し、それぞれのデータを記録する 5.4. 手順 ステントグラフトの血管内留置は、使用説明書 (デバイスの配置と移植のための技術と方法に関する詳細が記載されています) に記載されているとおり、および現場での現地の慣行に従って実施されます。

5.5.退院

患者は、以下の評価の実施後、治験責任医師の裁量で診療所から退院します。

• 身体検査
• 集中治療室 (ICU) 入院期間の記録
• 治験責任医師は、すべての AE および関連する併用薬/手順を文書化します。
• リソース消費アンケート 5.6. フォローアップ 被験体は、移植手順の 30 日後、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後に、退院およびフォローアップのための再診によって評価されます。

5.7. 被験者の研究からの離脱 被験者はいつでも研究から離脱することができ、この場合は治験責任医師に通知する必要があります。 治験責任医師は、彼/彼女の医学的判断に基づいて、いつでも治験から被験者を撤回することもできます。

5.8. 被験体はフォローアップに失敗したと見なされ、2回連続してフォローアップ訪問を逃し、治験責任医師または被指名人が被験体または次の次の訪問者に連絡するための3回の文書化された試みを行った場合、被験体はフォローアップに失敗し、研究から取り下げられたと見なされます。親族。

5.9. 被験者研究の完了 すべてのフォローアップ訪問が最終的に完了した時点で、被験者は研究を完了したことになります。 自発的な離脱、医師の離脱、死亡、またはその他の理由により、これらの要件を満たさない被験者は、離脱とみなされます。

6. 試験の管理 6.1. 監視 この調査のサイト監視は、CRO Leon Research S.L. によって提供されます。

6.2. Core Lab この研究のための Core Lab サービスは、血管内財団が提供する外部の独立したオブザーバーによって提供されます。 コア ラボの評価は、プロモーターの最終決定に応じて、含まれる症例の 100% に関連するすべての画像形態計測、または無作為のサンプルに対して行うことができます。

6.3. プロトコルの逸脱 プロトコルの逸脱は、研究計画または研究プロトコルの手順からの変更、逸脱、または逸脱として定義されます。 治験責任医師は、治験実施計画書の逸脱を速やかに記録し、地域の倫理委員会に報告する責任があります。

6.4. 治験実施計画書の修正 治験責任医師は、適時にすべての修正について EC の承認を取得します。

6.5. ソースデータ/ドキュメントへのアクセス ソースデータは、臨床調査の再構築および評価に必要なすべての情報として定義されます。

治験責任医師は、CRO のモニター、EC、および規制当局による検査のために、すべての調査記録、ソース データを保管します。

6.6. 研究記録の保持 治験責任医師は、適用される規制要件に従って、完全で正確かつ最新の研究記録を維持します。 記録は研究期間中および最低 5 年間維持されます。

6.7. 出版計画 主催者は、この研究の多施設共同研究の結果を（査読付きジャーナルに）出版するために提出することを意図しています。 出版委員会は、多施設の結果をレビューし、研究の完了時に出版物を作成するために設立されます。

7. データの収集と提出 7.1. データ収集方法 この調査の電子データ収集システム (EDC システム) は、Xolomon Tree S.L. によって提供されます。

7.2. 電子クエリによるデータの明確化と修正 7.3. 症例報告書 (CRF) の記入スケジュール: 7.3.1. ベースラインの人口統計、臨床状態、および解剖学的形態計測は、含める前および手順の前にデータベース管理者に提供する必要があります 7.3.2. 手順データは、インデックス手順の 7.3.3 後 1 週間の許容範囲で提供する必要があります。 1、6、12、および 24 か月の追跡データ、臨床および画像情報には、1 か月で 14 日、残りで 30 日の許容範囲があります。

7.3.4. リソースの利用情報は、専用の OR CRF と組み合わせて CRF に含まれます。

8.1. リスク対利益の理論的根拠 リスクは、胸部大動脈の血管内修復に固有のものです。 利点は、病理学的実体の修復に関連しています。 リスク/ベネフィットは、主治医によって評価され、患者に説明され、署名されたインフォームドコンセントによって、患者または他の法定代理人によって受け入れられる必要があります。

9. 有害事象 (AE) および安全性モニタリング 9.1. 予想される AE 予想される AE は、ステントグラフトを使用した TEVAR を受ける予定の胸部大動脈の病変に関連することが知られている合併症です。 セクション 8、リスク評価を参照してください。

9.2. 予期せぬ重大な医療機器への影響 (USADE) 重大な医療機器への悪影響で、その性質、発生率、重症度、または結果が現在のリスク分析レポートで特定されていないもの。 注: 予想される: その性質、発生率、重大度、または結果によって、リスク分析レポートで以前に特定された影響。

10. 統計分析 10.1. 仮説の研究 使用されている胸部エンドグラフト デバイスである C-TAG アクティブ コントロールは、デバイス関連の合併症の発生率が非常に低く、展開の精度が高く、根底にある病理の解決という点で、高い安全性と有効性を備えています。

10.2. サンプルサイズの仮定 類似のデバイスを使用した以前の臨床レポートによると、仮説を証明するには、最低 200 例のコホートで十分です。 技術的な改善は、同様のデバイスに関する幅広い専門知識を持つ経験豊富なオペレーターによって簡単に評価されます。

10.3. サンプルサイズの決定 これはケースシリーズの研究です。 200 のケースは、同様の適応症のための他の同様のデバイスを使用して、文献で既に公開されている同様のシリーズと比較できます。

10.4. データ分析 10.4.1. 分析のタイミング サンプルが最終目標の 50% に達した時点で、中間臨床分析を検討できます。

10.4.2. 分析母集団 前述の包含基準および除外基準に従って、胸部大動脈の病状を有する連続患者。 調査員は、目標母集団を含めるために、欠落または削除されたケースを置き換えます。

10.4.3. 主要エンドポイントの統計分析 定量的パラメーターは、次の要約記述統計を使用して説明されます: 欠損値の数、平均、標準偏差、中央値、第 1 および第 3 四分位数、ならびに最小値および最大値。

10.4.4. 二次エンドポイントの統計分析 MAE の発生率は 1 年以降の時点で評価され、次のように導き出されます。全死因死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、二次血管内セクション9で定義されている手順、脳卒中、および手順による失血≥1,000mL。

11. コストと QoL の分析 11.1. マイクロ コスト分析 マイクロ コスト分析は、予算の制約を考慮する必要があるプロバイダーの観点から、入院の開始から研究のフォローアップまで、試験に登録された各患者に関連するコストを評価するために実施されます。