ACTIVE CONTROL을 이용한 Conformable Thoracic Stent Graft의 안전성, 효능 및 비용 분석 (CONFORTA)

간략한 요약: 연구 설계 이것은 흉부 대동맥 병리를 나타내는 환자에 대한 전향적, 다기관, 비무작위 임상 연구입니다.

기본 평가 후 이식 절차는 사용 지침 및 현지 일상 관행에 따라 수행됩니다. 이식 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 후에 추적관찰을 합니다.

조사관은 이식 절차 및 장치 시스템에 대한 평가를 수행하고 부작용(AE) 및 장치 결함을 문서화합니다. 자원 활용 및 단위 비용은 인덱스 절차 및 후속 조치 중에 수집됩니다. HRQoL은 일반 설문지 EQ5D 5 수준을 사용하여 수술 전 및 수술 후 점수를 비교하는 이 전향적 연구에서 조사할 예정입니다.

연구 목적 이 연구의 목적은 흉부 대동맥 병리가 있는 사람에게 ACTIVE CONTROL 시스템을 갖춘 GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft 사용과 관련된 안전성, 성능 및 자원 활용도를 평가하는 것입니다. 안전성은 사망률 및 이환율 변수를 고려하여 평가됩니다(주로 장치 관련 합병증에 초점을 맞춥니다). 효능은 기술 및 임상 성공과 관련된 변수에 따라 평가됩니다. 또한 리소스 활용 및 관련 비용은 결과 그룹, 랜딩 존 그룹, 질병 심각도 그룹, 이상 반응 그룹 및 사례 혼합 그룹 간의 리소스 활용 차이를 분석하기 위해 전향적으로 수집됩니다. 조사관은 TEVAR 또는 외과적 혈관재생술(예: 마비, 뇌졸중, 신경 손상, 림프 손상, 심근 경색, 주요 출혈 사건, 호흡기 합병증) 중에 발생한 합병증에 대한 평균 한계 비용 증가를 계산합니다. 자원 활용 분석은 인덱스 절차에 국한되지 않고 후속 조치 중에 계속됩니다.

피험자 모집단: 동맥류, 가성동맥류, 박리, 둔기 흉부 대동맥 손상, 관통성 궤양 및 벽내 혈종과 같은 선택적 및 긴급 흉부 대동맥 병리.

예정 환자 수: 총 200명. 약. 유럽 ​​2개국에 20개의 학습 센터(이탈리아 15개, 스페인 5개) . 마이크로 비용 분석을 위해 8개 센터의 하위 그룹이 선택됩니다(이탈리아 7개, 바르셀로나 1개) 등록 완료 예상 시간: 2021년 말(18개월).

상세 설명: 1. 소개 1.1. 질병1 A 흉부 대동맥류(TAA) 및 가성 동맥류 유형 B 대동맥 박리(TBAD) 벽내 혈종(IMH). IMH는 전형적인 알츠하이머병과 관통성 대동맥 궤양(PAU)의 전구체일 수 있습니다.

둔기 흉부 대동맥 손상(BTAI) 1.3. 연구 장치 설명 GORE® TAG® ACTIVE CONTROL System이 포함된 Conformable Thoracic Stent Graft는 흉부 대동맥의 TAA, BTAI 및 TBAD의 혈관내 복구를 위해 설계된 장치입니다. 제어된 배치는 정확도, 각도 및 동격을 최적화하도록 설계되었습니다. 강화된 제어 기능과의 순응성은 복잡한 대동맥 해부학에서도 최적화된 벽 동시 배치를 허용합니다. 2. 연구 목표 2.1. 1차 목적 CONFORTA 임상 연구의 1차 목적은 흉부 대동맥 병리증 환자 치료를 위한 GORE® TAG® 적응형 흉부 스텐트 그래프트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

2.2. 2차 목표 2.2.1. 의료 경제 데이터 의료 조직은 의료 분야의 낭비를 식별 및 해결하고 총 치료 비용을 줄여야 합니다. 이 시험의 두 번째 목표는 환자 기반 비용(PBC)에 초점을 맞추는 것입니다.

환자 치료 비용을 제공하기 위해 연구 데이터 수집과 함께 환자 QoL 평가와 함께 마이크로 비용 분석(특정 환자의 치료에 소비된 모든 입력을 직접 열거하고 비용을 계산하는 비용 추정 방법)이 수행됩니다. .

2.2.2. 삶의 질 데이터 이 건강 상태 정보는 절차 전후에 수집되며 결과 또는 환자에게 제공되는 치료의 질을 나타냅니다. 다른 PROM 중에서 EQ-5D 및 건강 유틸리티 지수와 같은 선호 기반 측정은 점수를 제공하지 않는 질문에 대한 환자의 응답을 설명합니다. 3. 연구 설계 3.1. 연구 설계 설명 이 연구는 하행 흉부 대동맥 병리증 환자의 치료를 위한 ACTIVE CONTROL 시스템을 갖춘 GORE TAG 순응형 흉부 스텐트 그래프트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 단일군 연구입니다.

이탈리아와 스페인의 센터가 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 최소 20개의 임상 사이트(이탈리아 15개, 스페인 5개)가 본 연구에 참여할 것이며, 이 연구에서 추정되는 200명의 환자가 있을 것입니다.

섹션 4에 명시된 바와 같이 모든 포함 및 제외 기준이 충족되지 않는 경우 환자를 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자는 병원 퇴원을 통해 평가되고 30일, 6, 12, 24 및 36개월 후 후속 방문을 위해 돌아옵니다. 이식 절차. 비용 분석은 롬바르디아 지역에 위치한 7개 이탈리아 센터와 바르셀로나(바르셀로나 병원)에 있는 1개 센터로 제한됩니다.

3.2. 연구 종점 3.2.1. 기본 종점

• 하행 흉부 대동맥 관련 사망으로부터의 자유
• 연구 장치 시스템의 배송/배포 성공

이 평가에는 다음이 포함됩니다.

• 전달 시스템 평가
• 혈관 접근 합병증의 전체 비율(≤30일)
• 액세스 실패율
• 배포 시스템의 어려움 비율
• Angulation 도구 사용률
• 동맥압 감소율 3.2.2. 2차 연구 종점
• 마이크로 비용 분석
• 기준선에서 QoL의 변화 4. 연구 모집단 4.1. 모집단 설명 TAA, 가성동맥류, TBAD, BTAI, PAU 및 IMH와 같은 선택적 및 긴급 흉부 대동맥 병리를 가진 환자는 연구 참여를 위한 선별 검사를 받을 자격이 있습니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 등록됩니다.

4.2. 포함 기준 다른 섹션 4.3에 설명되어 있습니다. 제외 기준: 다른 섹션 5에 설명되어 있습니다. 연구 절차/평가 사이트는 삽입된 장치, 침투성 및 무결성을 평가하기 위해 CTA 스캔 또는 MRI 또는 ​​초음파를 사용해야 합니다. 각 사이트는 사용된 장비를 유지 관리하고 교정할 책임이 있습니다.

5.1. 행사 일정 5.2. 사전 동의 절차 모든 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 제공해야 합니다. 각 주제에 대한 사례 이력(즉, 소스 문서/주제 차트)은 그러한 정보에 입각한 동의를 얻었음을 문서화해야 합니다. 윤리 위원회(EC)가 승인한 동의 양식은 피험자와 정보에 입각한 동의 논의를 수행한 사람이 서명하고 개인적으로 날짜를 기입합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 원본은 피험자 기록에 보관됩니다. 정보에 입각한 동의 문서의 사본은 기록을 위해 피험자에게 제공됩니다.

5.3. 기준선 이 연구에 참여하기 전에 모든 환자는 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 스크리닝 평가는 며칠 동안 임플란트 당일까지 수행될 수 있습니다. 다음 검사가 수행되고 각각의 데이터가 기록됩니다. 5.4. 절차 스텐트 이식편의 혈관내 배치는 사용 지침(장치 배치 및 이식을 위한 기술 및 방법에 대한 세부 정보 포함)에 설명된 대로 현장의 현지 관행에 따라 수행됩니다.

5.5. 퇴원

환자는 다음 평가를 수행한 후 조사자의 재량에 따라 병원에서 퇴원합니다.

• 신체 검사
• 중환자실(ICU) 입원 기간 문서
• 조사자는 모든 AE 및 관련 병용 약물/절차를 문서화할 것입니다.
• 자원 소비 설문지 5.6. 추시 대상자는 이식 시술 후 30일, 6, 12, 24 및 36개월에 퇴원 및 재방문을 통해 평가를 받게 됩니다.

5.7. 연구에서 피험자 탈퇴 피험자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있으며 이 경우 조사자에게 알려야 합니다. 조사자는 또한 자신의 의학적 판단에 따라 언제든지 연구에서 피험자를 철회할 수 있습니다.

5.8. 후속 조치를 받지 못한 피험자 피험자가 2회 연속 후속 방문을 놓치고 조사자 또는 피지명인이 피험자 또는 다음 후속 방문에 3번의 문서화된 시도를 한 경우 피험자는 후속 조치를 잃은 것으로 간주되어 연구에서 제외됩니다. 혈연.

5.9. 피험자 연구 완료 피험자는 모든 후속 방문의 최종 완료가 완료되면 연구를 완료했습니다. 자발적 탈퇴, 의사 탈퇴, 사망 또는 기타 사유로 인해 이러한 요구 사항을 완료하지 못한 피험자는 탈퇴로 간주됩니다..

6. 연구 관리 6.1. 모니터링 이 연구를 위한 현장 모니터링은 CRO Leon Research S.L.

6.2. Core Lab 이 연구를 위한 Core Lab 서비스는 Endovascular Foundation에서 제공하는 외부 독립 관찰자가 제공합니다. Core Lab 평가는 프로모터의 최종 결정에 따라 포함된 사례의 100% 또는 무작위 샘플과 관련된 모든 이미징 형태 측정에 대한 것일 수 있습니다.

6.3. 프로토콜 편차 프로토콜 편차는 연구 설계 또는 연구 프로토콜의 절차에서 변경, 발산 또는 이탈로 정의됩니다. 조사자는 규약 위반을 즉시 기록하고 지역 윤리 위원회에 보고할 책임이 있습니다.

6.4. 프로토콜 개정 조사자는 적시에 모든 개정에 대한 EC 승인을 얻을 것입니다.

6.5. 소스 데이터/문서에 대한 액세스 소스 데이터는 임상 조사의 재구성 및 평가에 필요한 모든 정보로 정의됩니다.

조사자는 모든 연구 기록, CRO의 모니터, EC 및 규제 당국이 검사할 수 있는 소스 데이터를 보관합니다.

6.6. 연구 기록 보존 조사자는 적용 가능한 규제 요건에서 요구하는 대로 완전하고 정확하며 최신 연구 기록을 유지해야 합니다. 기록은 연구 기간 동안 그리고 최소 5년 동안 유지됩니다.

6.7. 출판 계획 기획자의 의도는 이 연구의 다기관 결과가 출판을 위해 제출되는 것입니다(동료 검토 저널에). 연구 완료 시 다기관 결과를 검토하고 출판물을 개발하기 위해 출판 위원회가 설립될 것입니다.

7. 데이터 수집 및 제출 7.1. 데이터 수집 방법 본 연구를 위한 전자 데이터 캡처 시스템(EDC 시스템)은 Xolomon Tree S.L.에서 제공합니다.

7.2. 전자 쿼리에 의한 데이터 설명 및 수정 7.3. 사례 보고서 양식(CRF) 작성 일정: 7.3.1. 기본 인구 통계, 임상 상태 및 해부학적 형태 측정은 포함 및 절차 이전에 데이터베이스 관리자에게 제공되어야 합니다. 7.3.2. 절차 데이터는 색인 절차 후 1주일의 허용 가능한 기간과 함께 제공되어야 합니다. 7.3.3. 1, 6, 12 및 24개월의 후속 데이터, 임상 및 영상 정보는 1개월 동안 14일, 나머지는 30일의 허용 가능한 기간을 갖습니다.

7.3.4. 자원 활용 정보는 전용 OR CRF 8과 함께 CRF에 포함됩니다. 위험 평가 조사 장치 사용 시 경고 및 주의 사항은 사용 지침에 자세히 설명되어 있습니다.

8.1. 위험-이득 근거 위험은 흉부 대동맥의 혈관내 수리에 내재되어 있습니다. 이점은 병리학적 개체의 수리와 관련이 있습니다. 위험/혜택은 담당 의사가 평가하고, 환자에게 설명하고, 환자 또는 기타 법적 대리인이 동의서에 서명하여 수락해야 합니다.

9. 부작용(AE) 및 안전성 모니터링 9.1. 예상 AE 예상 AE는 스텐트 이식편으로 TEVAR를 시행할 계획인 흉부 대동맥 병리와 관련된 것으로 알려진 합병증입니다. 섹션 8, 위험 평가를 참조하십시오.

9.2. 예상하지 못한 심각한 기기 부작용(USADE) 현재 버전의 위험 분석 보고서에서 특성, 발생률, 심각성 또는 결과에 따라 식별되지 않은 심각한 기기 부작용. 참고: 예상됨: 위험 분석 보고서에서 이전에 그 특성, 발생률, 심각성 또는 결과로 확인된 영향.

10. 통계 분석 10.1. 연구 가설 사용된 흉부 내이식 장치인 C-TAG 능동 제어 장치는 매우 낮은 장치 관련 합병증 발생률, 높은 배치 정확도 및 근본적인 병리학의 솔루션 측면에서 높은 안전성과 효율성을 가지고 있습니다.

10.2. 샘플 크기 가정 최소 200개 케이스의 코호트는 유사한 장치에 대한 이전 임상 보고서에 따라 우리의 가설을 입증하기에 충분합니다. 기술 개선은 유사한 장치에 대한 전문 지식을 갖춘 숙련된 작업자가 쉽게 평가할 수 있습니다.

10.3. 샘플 크기 결정 사례 시리즈 연구입니다. 200개의 사례는 유사한 적응증에 대해 다른 유사한 장치를 사용하여 문헌에 이미 발표된 유사한 시리즈와 비교할 수 있습니다.

10.4. 데이터 분석 10.4.1. 분석 시기 중간 임상 분석은 샘플이 최종 목표의 50%에 도달할 때 고려될 수 있습니다.

10.4.2. 분석 모집단 이전에 설명한 포함 및 제외 기준에 따른 흉부 대동맥 병리를 가진 연속 환자. 조사관은 목표 인구를 포함하기 위해 누락되거나 제거된 사례를 교체합니다.

10.4.3. 1차 종료점(들)의 통계적 분석 정량적 매개변수는 다음 요약 설명 통계를 사용하여 설명됩니다: 누락되지 않은 값의 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수, 최소값 및 최대값.

10.4.4. 2차 종점(들)의 통계적 분석 MAE의 비율은 1년 및 다음 시점에서 평가될 것이며 모든 원인 사망, 장 허혈, 심근 경색, 하반신 마비, 신부전, 호흡 부전 및 2차 혈관내로 도출될 것입니다. 섹션 9에 정의된 절차, 뇌졸중 및 절차적 실혈 ≥1,000mL.

11. 비용 및 QoL 분석 11.1. 미시 비용 분석 미시 비용 분석은 예산 제약을 고려해야 하는 제공자의 관점에서 입원 시작부터 연구 후속 조치까지 시험에 등록된 각 환자와 관련된 비용을 평가하기 위해 수행됩니다.