Mukautuvan rintastenttigraftin turvallisuus, tehokkuus ja kustannusanalyysi ACTIVE CONTROLilla (CONFORTA)

Lyhyt yhteenveto: Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on rintakehän aortan patologioita.

Perustilan arvioinnin jälkeen implantaatio suoritetaan käyttöohjeiden ja paikallisen rutiinikäytännön mukaisesti. Seurantakäynti tehdään 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantaatiotoimenpiteen jälkeen.

Tutkija suorittaa implantaatiomenettelyn ja laitejärjestelmän arvioinnit ja dokumentoi haittatapahtumat (AE) ja laitepuutteet. Resurssien käyttö ja yksikkökustannukset kerätään indeksimenettelyssä ja seurannan yhteydessä. HRQoL:a aiotaan tutkia tässä prospektiivitutkimuksessa käyttämällä yleistä EQ5D 5 -kyselytasoa vertaamalla pre- ja postoperatiivisia pisteitä.

Tutkimuksen tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, suorituskykyä ja resurssien käyttöä, jotka liittyvät GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graftin ja ACTIVE CONTROL -järjestelmien käyttöön ihmisillä, joilla on rintakehän aortan patologia. Turvallisuus arvioidaan kuolleisuus- ja sairastuvuusmuuttujien perusteella (keskittyen pääasiassa laitteisiin liittyviin komplikaatioihin). Tehoa arvioidaan teknisiin ja kliinisiin menestyksiin liittyvien muuttujien mukaan. Lisäksi kerätään resurssien käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia ennakoivasti tavoitteena analysoida eroja resurssien käytössä tulosryhmien, laskeutumisvyöhykeryhmien, taudin vakavuusryhmien, haittatapahtumien ryhmien ja tapaussekoitusryhmien välillä. Tutkijat laskevat komplikaatioiden keskimääräisen marginaalikustannusten nousun, kun niitä esiintyi TEVAR-hoidon tai kirurgisen revaskularisoinnin aikana (esim. halvaus, aivohalvaus, hermovaurio, imusolmukkeiden vauriot, sydäninfarkti, vakava verenvuoto, hengityskomplikaatio). Resurssien käyttöasteen analysointi ei rajoitu indeksimenettelyyn, vaan sitä jatketaan seurannan aikana.

Aihepopulaatio: Elektiiviset ja kiireelliset rintakehän aortan patologiat, kuten aneurysmat, pseudoaneurysmat, dissektiot, tylppä rintaaortan vaurio, tunkeutuvat haavaumat ja intramuraalinen hematooma.

Suunniteltu potilasmäärä: Yhteensä 200 potilasta. Noin 20 opintokeskusta kahdessa Euroopan maassa (15 Italiassa ja 5 Espanjassa). Mikrokustannusanalyysiä varten valitaan 8 keskuksen alaryhmä (7 Italiassa ja yksi Barcelonassa). Odotettu ilmoittautumisaika: vuoden 2021 lopussa (18 kuukautta).

Yksityiskohtainen kuvaus: 1. Johdanto 1.1. Sairaus1 Rintakehän aortan aneurysma (TAA) ja pseudoaneurysma Tyypin B aortan dissektio (TBAD) Intramuraalinen hematooma (IMH). IMH voi olla sekä klassisen AD:n että tunkeutuvan aorttahaavan (PAU) edeltäjä.

Tylsä rinta-aorttavaurio (BTAI) 1.3. Tutkimuslaitteen kuvaus GORE® TAG® -mukautuva rintastenttisiirrännäinen ACTIVE CONTROL -järjestelmällä on laite, joka on suunniteltu rintaaortan TAA:iden, BTAI:iden ja TBAD:ien endovaskulaariseen korjaamiseen. Hallittu käyttöönotto on suunniteltu optimoimaan tarkkuus, kulmaukset ja asettaminen. Sen yhteensopivuus parannetun ohjauksen kanssa mahdollistaa seinämän optimaalisen asettamisen jopa monimutkaisessa aortan anatomiassa 2. Tutkimuksen tavoitteet 2.1. Ensisijainen tavoite CONFORTA Kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida GORE® TAG® mukautuvan rintastenttisiirteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on rinta-aortan patologia.

2.2. Toissijaiset tavoitteet 2.2.1. Health Economic Data Terveydenhuollon organisaatioiden on tunnistettava ja puututtava terveydenhuollon jätteisiin ja vähennettävä hoidon kokonaiskustannuksia. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on keskittyä potilasperusteiseen kustannuslaskentaan (PBC).

Potilashoidon kustannusten tarjoamiseksi suoritetaan mikrokustannusanalyysi (kustannusarviointimenetelmä, joka sisältää jokaisen tietyn potilaan hoidossa kulutetun panoksen suoran laskemisen ja kustannuslaskemisen) yhdessä potilaan QoL-arvioinnin kanssa tutkimustietojen keruun ohella. .

2.2.2. Elämänlaatutiedot Nämä terveydentilatiedot kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne antavat viitteitä potilaalle toimitetun hoidon tuloksista tai laadusta. Erilaisten PROM-mittausten joukossa mieltymyksiin perustuva mitta, kuten EQ-5D ja Health Utilities Index, kuvaa potilaiden vastauksia kysymyksiin, jotka eivät anna pisteitä 3. Tutkimuksen suunnittelu 3.1. Tutkimussuunnitelman kuvaus Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GORE TAG -yhteensopivan rintastenttisiirteen turvallisuutta ja tehoa ACTIVE CONTROL -järjestelmällä hoidettaessa potilaita, joilla on laskeva rinta-aortan patologia.

Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan keskuksia Italiasta ja Espanjasta. Vähintään 20 kliinistä paikkaa (15 Italiassa ja 5 Espanjassa) osallistuu tähän tutkimukseen ja tässä tutkimuksessa arvioidaan olevan kaksisataa potilasta.

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, eivätkä poissulkemiskriteerit täyty osiossa 4 määritellyn mukaisesti. Koehenkilöt arvioidaan kotiuttamalla sairaalasta ja palaamalla seurantakäynneille 30 päivän, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksesta. implantaatiomenettely. Kustannusanalyysi rajoittuu seitsemään italialaiseen keskukseen, jotka sijaitsevat Lombardian alueella ja yhteen Barcelonassa (Barcelonan sairaala).

3.2. Tutkimuksen päätepisteet 3.2.1. Ensisijaiset päätepisteet

• Vapaus laskevasta rintakehän aorttaan liittyvästä kuolleisuudesta
• Opintolaitejärjestelmien toimituksen/käyttöönoton onnistuminen

Tämä arviointi sisältää seuraavat asiat:

• toimitusjärjestelmän arviointi
• verisuonten pääsyn komplikaatioiden kokonaismäärä (≤30 päivää)
• pääsyvirheiden määrä
• käyttöönottojärjestelmän vaikeuksien määrä
• Kulmaustyökalun käyttönopeus
• Valtimopaineen alentamisliikkeen nopeus 3.2.2. Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet
• Mikrokustannusanalyysi
• QoL:n muutos lähtötilanteesta 4. Tutkimuspopulaatio 4.1. Populaatioiden kuvaus Potilaat, joilla on elektiivisiä ja kiireellisiä rintakehän aortan patologioita, kuten TAA:t, pseudoaneurysmat, TBAD:t, BTAI:t, PAU:t ja IMH:t, ovat oikeutettuja seulomiseen osallistuakseen tutkimukseen.

Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan.

4.2. Osallistumiskriteerit Kuvattu toisessa osiossa 4.3. Poissulkemiskriteerit: Kuvattu toisessa osiossa 5. Tutkimusmenettelyt/arvioinnit Kohteiden on käytettävä CTA-skannausta tai MRI-kuvausta tai vaihtoehtoisesti ultraääntä asennetun laitteen, läpäisevyyden ja eheyden arvioimiseksi. Jokainen sivusto on vastuussa käytettyjen laitteiden ylläpidosta ja kalibroinnista.

5.1. Tapahtuma-aikataulu 5.2. Tietoon perustuva suostumusprosessi Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Jokaisen tutkittavan tapaushistorian (eli lähdeasiakirjojen/aihekaavion) ​​tulee dokumentoida, että tällainen tietoinen suostumus on saatu. Eettisen komitean (EC) hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittavat ja päivättävät henkilökohtaisesti koehenkilö ja henkilö, joka kävi tietoisen suostumuskeskustelun. Alkuperäinen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake säilytetään Aiherekisterissä. Kopio tietoisesta suostumusasiakirjasta annetaan koehenkilölle tämän kirjaamista varten.

5.3. Lähtötilanne Ennen tähän tutkimukseen osallistumista kaikki potilaat seulotaan kelpoisuuden suhteen. Seulontaarvioinnit voidaan suorittaa useiden päivien ajan ja implantointipäivään asti. Seuraavat tutkimukset suoritetaan ja vastaavat tiedot kirjataan 5.4. Toimenpide Stenttigraftin endovaskulaarinen sijoittaminen suoritetaan käyttöohjeissa kuvatulla tavalla (sisältää tietoja laitteen käyttöönotto- ja implantointitekniikoista ja -menetelmistä) ja paikallisen käytännön mukaisesti.

5.5. Sairaalan kotiuttaminen

Potilaat kotiutetaan klinikalta tutkijan harkinnan mukaan seuraavien arvioiden jälkeen:

• Lääkärintarkastus
• Dokumentaatio tehohoitoyksikön (ICU) hoidon kestosta
• Tutkija dokumentoi kaikki haittavaikutukset ja asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet/toimenpiteet
• Resurssien kulutuskyselylomake 5.6. Seurantapotilaat arvioidaan kotiuttamalla sairaalasta ja palaamalla seurantakäynneille 30 päivän, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua implantaatiotoimenpiteestä.

5.7. Koehenkilön vetäytyminen tutkimuksesta Kohde voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, ja hänen tulee ilmoittaa tästä tutkijalle. Tutkija voi myös peruuttaa koehenkilön tutkimuksesta milloin tahansa lääketieteellisen arvionsa perusteella.

5.8. Koehenkilö, joka on kadonnut seurantaan Koehenkilö katsotaan kadonneeksi seurantaan ja poistuneena tutkimuksesta, kun hän on jättänyt väliin kaksi peräkkäistä seurantakäyntiä ja tutkija tai nimetty henkilö on tehnyt kolme dokumentoitua yritystä ottaa yhteyttä koehenkilöön tai seuraavaksi sukulaiset.

5.9. Kohdetutkimuksen valmistuminen Kohde on suorittanut tutkimuksen, kun kaikki seurantakäynnit on saatu päätökseen. Jokainen Kohde, joka ei täytä näitä vaatimuksia vapaaehtoisen vetäytymisen, lääkärin irrottautumisen, kuoleman tai muun syyn vuoksi, katsotaan peruutukseksi.

6. Opintohallinto 6.1. Tämän tutkimuksen seurantapaikan valvonnasta vastaa CRO Leon Research S.L.

6.2. Core Lab Core Lab -palvelut tätä tutkimusta varten tarjoavat Endovascular Foundationin ulkopuoliset riippumattomat tarkkailijat. Core Lab -arviointi voisi koskea kaikkia kuvantamismorfometrioita, jotka liittyvät 100 prosenttiin mukana olevista tapauksista, tai satunnaisotokselle promoottorin lopullisesta päätöksestä riippuen.

6.3. Protokollapoikkeamat Protokollapoikkeamisella tarkoitetaan mitä tahansa muutosta, poikkeamista tai poikkeamista tutkimussuunnitelman tutkimussuunnitelmasta tai menettelytavoista. Tutkija on vastuussa protokollapoikkeamien viipymättä kirjaamisesta ja raportoinnista paikalliselle eettiselle toimikunnalle.

6.4 Pöytäkirjan muutokset Tutkija saa EY:n hyväksynnän kaikille muutoksille hyvissä ajoin.

6.5 Pääsy lähdetietoihin/asiakirjoihin Lähdetiedoilla tarkoitetaan kaikkia tietoja, jotka ovat tarpeen kliinisen tutkimuksen rekonstruoimiseksi ja arvioimiseksi.

Tutkija säilyttää kaikki tutkimusasiakirjat ja lähdetiedot CRO:n valvojien, EY:n ja sääntelyviranomaisten tarkastettavaksi.

6.6. Tutkimusasiakirjojen säilyttäminen Tutkija ylläpitää täydellisiä, tarkkoja ja ajantasaisia ​​tutkimustietueita sovellettavien säännösten vaatimusten mukaisesti. Tietueita säilytetään tutkimuksen ajan ja vähintään 5 vuotta.

6.7. Julkaisusuunnitelma Järjestäjän tarkoituksena on, että tämän tutkimuksen monikeskustulokset toimitetaan julkaistavaksi (vertaisarvioidussa lehdessä). Tutkimuksen päätyttyä perustetaan julkaisutoimikunta arvioimaan monikeskustuloksia ja kehittämään julkaisuja.

7. Tietojen kerääminen ja toimittaminen 7.1. Tiedonkeruumenetelmät Tämän tutkimuksen sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC-järjestelmä) tarjoaa Xolomon Tree S.L.

7.2. Tietojen selventäminen ja korjaaminen sähköisellä tiedustelulla 7.3. Tapausraporttilomakkeen (CRF) täyttöaikataulu: 7.3.1. Perustason väestötiedot, kliininen tila ja anatomiset morfometriset tiedot tulee toimittaa tietokannan ylläpitäjälle ennen sisällyttämistä ja ennen toimenpidettä. 7.3.2. Menettelytiedot on toimitettava hyväksyttävällä 1 viikon ajanjaksolla indeksointimenettelyn jälkeen. 7.3.3. Seurantatiedoilla, kliinisillä ja kuvantamistiedoilla 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla on hyväksyttävä ikkuna 14 päivää 1 kuukauden ja 30 päivää loput.

7.3.4. Resurssien käyttötiedot sisällytetään CRF:ään yhdessä erillisen OR CRF 8:n kanssa. Riskinarviointi Varoitukset ja varotoimet tutkimuslaitteen käytössä on kuvattu yksityiskohtaisesti käyttöohjeissa.

8.1. Riski-hyöty-perusteet Riskit ovat luontaisia ​​rintaaortan endovaskulaariselle korjaukselle. Edut liittyvät patologisen kokonaisuuden korjaamiseen. Vastuussa olevan lääkärin tulee arvioida riski/hyöty, selittää potilaalle ja hyväksyä potilaan tai muun laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

9. Haitalliset tapahtumat (AE) ja turvallisuuden seuranta 9.1. Odotettu AE Odotettu AE ovat komplikaatioita, joiden tiedetään liittyvän rintakehän aortan patologioihin, joille on tarkoitus tehdä TEVAR stenttisiirteen avulla. Katso kohta 8, Riskinarviointi.

9.2. Odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE) Vakava haitallinen laitevaikutus, jota sen luonteen, esiintyvyyden, vakavuuden tai tuloksen vuoksi ei ole tunnistettu riskianalyysiraportin nykyisessä versiossa. HUOMAA: Odotettu: vaikutus, joka luonteensa, esiintymistiheyden, vakavuuden tai tuloksen vuoksi on tunnistettu aiemmin riskianalyysiraportissa.

10. Tilastollinen analyysi 10.1. Tutkimushypoteesit Käytetyllä rintakehän endograftilaitteella, C-TAG-aktiivisella kontrollilla, on korkea turvallisuus ja tehokkuus, kun otetaan huomioon erittäin alhainen laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä, suuri tarkkuus käyttöönotossa ja taustalla olevan patologian ratkaisu.

10.2. Otoskokooletukset Vähintään 200 tapauksen kohortti riittää todistamaan hypoteesimme aikaisempien kliinisten raporttien mukaan samanlaisilla laitteilla. Kokeneet käyttäjät, joilla on laaja asiantuntemus vastaavista laitteista, pystyvät helposti arvioimaan tekniset parannukset.

10.3. Otoskoon määritys Tämä on tapaussarjatutkimus. 200 tapausta on verrattavissa vastaaviin kirjallisuudessa jo julkaistuihin sarjoihin muiden vastaavien laitteiden kanssa samanlaisiin indikaatioihin.

10.4 Tietojen analysointi 10.4.1. Analyysien ajoitus Kliinistä välianalyysiä voidaan harkita, kun näyte saavuttaa 50 % lopullisesta tavoitteesta.

10.4.2. Analyysipopulaatiot Peräkkäiset potilaat, joilla on rinta-aortan patologia aiemmin kuvattujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkijat korvaavat puuttuvat tai poistetut tapaukset saadakseen tavoitejoukon mukaan.

10.4.3. Ensisijaisten päätepisteiden tilastollinen analyysi Kvantitatiiviset parametrit kuvataan käyttämällä seuraavia kuvaavia tilastotietoja: ei-puuttuvien arvojen lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili sekä minimi- ja maksimiarvot.

10.4.4. Toissijaisten päätepisteiden tilastollinen analyysi MAE-tapausten määrä arvioidaan 1 vuoden kuluttua ja sitä seuraavien ajankohtien kohdalla, ja se johdetaan seuraavasti: kaikista syistä johtuva kuolema, suoliston iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus ja sekundaarinen endovaskulaarinen kohdassa 9 määritelty toimenpide, aivohalvaus ja toimenpiteen mukainen verenhukka ≥1 000 ml.

11. Kustannus- ja QoL-analyysi 11.1. Mikrokustannusanalyysi Mikrokustannusanalyysillä arvioidaan kuhunkin tutkimukseen osallistuvaan potilaaseen liittyvät kustannukset sairaalahoidon alusta tutkimuksen seurantaan palveluntarjoajan näkökulmasta, jonka on otettava huomioon budjettirajoitukset.