Analiza bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów dopasowującego się stent-graftu piersiowego z AKTYWNĄ KONTROLĄ (CONFORTA)

Krótkie podsumowanie: Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne u pacjentów z patologiami aorty piersiowej.

Po dokonaniu oceny wyjściowej procedura implantacji zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją obsługi i lokalną rutynową praktyką. Wizyta kontrolna odbędzie się 30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu implantacji.

Badacz przeprowadzi ocenę procedury implantacji i systemu urządzenia oraz udokumentuje zdarzenia niepożądane (AE) i wady urządzenia. Wykorzystanie zasobów i koszty jednostkowe zostaną zebrane podczas procedury indeksowania i podczas działań następczych. HRQoL zostanie zbadana w tym prospektywnym badaniu przy użyciu ogólnego kwestionariusza poziomów EQ5D 5, porównującego wyniki przed- i pooperacyjne.

Cel badania Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i wykorzystania zasobów związanych ze stosowaniem dopasowującego się stent-graftu piersiowego GORE® TAG® z systemami ACTIVE CONTROL u ludzi z patologiami aorty piersiowej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione z uwzględnieniem zmiennych śmiertelności i zachorowalności (głównie skupionych na powikłaniach związanych z urządzeniem). Skuteczność będzie oceniana według zmiennych związanych z sukcesami technicznymi i klinicznymi. Ponadto wykorzystanie zasobów i powiązane koszty będą gromadzone prospektywnie w celu przeanalizowania różnic w wykorzystaniu zasobów między grupami wyników, grupami stref lądowania, grupami ciężkości choroby, grupami zdarzeń niepożądanych i grupami przypadków. Badacze obliczą średni wzrost kosztów krańcowych dla powikłań, które wystąpiły podczas TEVAR lub chirurgicznej rewaskularyzacji (np. Analiza wykorzystania zasobów nie będzie ograniczać się do procedury indeksowania, ale będzie kontynuowana podczas działań następczych.

Populacja pacjentów: Elektywne i pilne patologie aorty piersiowej, takie jak tętniaki, tętniaki rzekome, rozwarstwienia, tępe uszkodzenia aorty piersiowej, wrzody penetrujące i krwiak śródścienny.

Planowana liczba pacjentów: Łącznie 200 pacjentów. Około. 20 ośrodków badawczych w 2 krajach europejskich (15 we Włoszech i 5 w Hiszpanii). Do analizy mikrokosztowej zostanie wybrana podgrupa 8 ośrodków (7 we Włoszech i 1 w Barcelonie). Przewidywany czas zakończenia rejestracji: koniec 2021 r. (18 miesięcy).

Szczegółowy opis: 1. Wstęp 1.1. Choroba1 A tętniak aorty piersiowej (TAA) i tętniak rzekomy rozwarstwienie aorty typu B (TBAD) Krwiak śródścienny (IMH). IMH może być prekursorem zarówno klasycznej AD, jak i penetrującego owrzodzenia aorty (PAU).

Tępe uszkodzenie aorty piersiowej (BTAI) 1.3. Badane urządzenie Opis Dopasowany stent-graft piersiowy GORE® TAG® z systemem ACTIVE CONTROL to urządzenie przeznaczone do wewnątrznaczyniowej naprawy TAA, BTAI i TBAD aorty piersiowej. Kontrolowane rozmieszczenie ma na celu optymalizację dokładności, kątowania i przyłożenia. Jego zgodność z ulepszoną kontrolą pozwala na optymalne przyleganie do ściany nawet w złożonej anatomii aorty 2. Cele badania 2.1. Główny(e) cel(e) Głównym celem badania klinicznego CONFORTA jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu piersiowego GORE® TAG® dopasowującego się do pacjenta w leczeniu pacjentów z patologiami aorty piersiowej.

2.2. Cel(e) drugorzędny(e) 2.2.1. Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia Organizacje ochrony zdrowia muszą identyfikować marnotrawstwo w opiece zdrowotnej i zajmować się nimi oraz redukować całkowite koszty opieki. Drugim celem tego badania jest skupienie się na kalkulacji kosztów w oparciu o pacjenta (PBC).

Aby zapewnić koszty opieki nad pacjentem, zostanie przeprowadzona analiza mikrokosztów (metoda szacowania kosztów, która polega na bezpośrednim wyliczeniu i oszacowaniu kosztów każdego wkładu zużytego w leczeniu konkretnego pacjenta) wraz z oceną jakości życia pacjenta wraz ze zbieraniem danych z badania .

2.2.2. Dane dotyczące jakości życia Te informacje o stanie zdrowia są gromadzone przed zabiegiem i po nim i dostarczają informacji na temat wyników lub jakości opieki zapewnianej pacjentowi. Wśród różnych PROM, miara oparta na preferencjach, taka jak EQ-5D i Health Utilities Index, opisuje odpowiedzi pacjentów na pytania, aby nie dać wyniku. 3. Projekt badania 3.1. Opis projektu badania To prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zgodnego stent-graftu piersiowego GORE TAG z systemem ACTIVE CONTROL w leczeniu pacjentów z patologiami zstępującej aorty piersiowej.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone ośrodki z Włoch i Hiszpanii. W tym badaniu weźmie udział co najmniej 20 ośrodków klinicznych (15 we Włoszech i 5 w Hiszpanii) z szacunkową liczbą 200 pacjentów w tym badaniu.

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia, jak określono w części 4. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wypisu ze szpitala i powrotu na wizyty kontrolne po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabieg implantacji. Analiza kosztów ogranicza się do 7 włoskich ośrodków zlokalizowanych w Regionie Lombardia i jednego w Barcelonie (Hospital Clinic of Barcelona).

3.2. Punkty końcowe badania 3.2.1. Podstawowe punkty końcowe

• Wolność od zstępującej śmiertelności związanej z aortą piersiową
• Sukces dostawy/wdrożenia systemów urządzeń badawczych

Ocena ta będzie obejmować:

• ocena systemu dostarczania
• ogólny wskaźnik powikłań dostępu naczyniowego (≤30 dni)
• wskaźnik błędów dostępu
• wskaźnik trudności systemu wdrażania
• Wskaźnik wykorzystania narzędzia do kątowania
• Szybkość manewru obniżenia ciśnienia tętniczego 3.2.2. Punkty końcowe badania drugorzędowego
• Analiza mikrokosztów
• Zmiana QoL od wartości wyjściowej 4. Badana populacja 4.1. Opis populacji Pacjenci z planowymi i pilnymi patologiami aorty piersiowej, takimi jak TAA, tętniaki rzekome, TBAD, BTAI, PAU i IMH, kwalifikują się do badań przesiewowych pod kątem udziału w badaniu.

Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

4.2. Kryteria włączenia Opisane w innej sekcji 4.3. Kryteria wykluczenia: Opisano w innym rozdziale 5. Procedury badawcze/oceny Ośrodki są zobowiązane do wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub rezonansu magnetycznego w celu oceny wprowadzonego urządzenia, przepuszczalności i integralności. Każda lokalizacja będzie odpowiedzialna za konserwację i kalibrację używanego sprzętu.

5.1. Harmonogram wydarzeń 5.2. Proces świadomej zgody Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Historia przypadku (tj. dokumenty źródłowe/wykres tematyczny) dla każdego podmiotu powinna dokumentować, że taka świadoma zgoda została uzyskana. Zatwierdzony przez Komisję Etyczną formularz zgody zostanie podpisany i datowany osobiście przez Uczestnika i osobę, która przeprowadziła dyskusję na temat świadomej zgody. Oryginalnie podpisany formularz świadomej zgody zostanie zachowany w aktach Podmiotu. Kopia dokumentu świadomej zgody zostanie przekazana Uczestnikowi do jego dokumentacji.

5.3. Wartość wyjściowa Przed włączeniem do tego badania wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Oceny przesiewowe mogą być wykonywane przez kilka dni i do dnia wszczepienia implantu. Zostaną przeprowadzone następujące badania i zostaną zarejestrowane odpowiednie dane 5.4. Procedura Wewnątrznaczyniowe umieszczenie stent-graftu zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem w Instrukcji obsługi (zawiera szczegółowe informacje o technikach i metodach umieszczania i implantacji urządzenia) oraz zgodnie z lokalną praktyką w danym miejscu.

5.5. Wypis ze szpitala

Pacjenci zostaną wypisani z kliniki według uznania badacza po przeprowadzeniu następujących ocen:

• Badanie lekarskie
• Dokumentacja czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
• Badacz udokumentuje wszystkie zdarzenia niepożądane i odpowiednie towarzyszące leki/procedury
• Kwestionariusz zużycia zasobów 5.6. Pacjenci będą oceniani podczas wypisu ze szpitala i powrotu na wizyty kontrolne po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu implantacji.

5.7. Wycofanie się uczestnika z badania Uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie i powinien powiadomić o tym fakcie Badacza. Badacz może również wycofać Uczestnika z badania w dowolnym momencie na podstawie swojej oceny medycznej.

5.8. Uczestnik utracony z obserwacji Uczestnik zostanie uznany za utraconego z obserwacji i wycofany z badania po opuszczeniu dwóch kolejnych wizyt kontrolnych i podjęciu przez Badacza lub osobę wyznaczoną trzech udokumentowanych prób skontaktowania się z Uczestnikiem lub kolejnym z krewny.

5.9. Zakończenie badania podmiotu Uczestnik ukończył badanie po ostatecznym zakończeniu wszystkich wizyt kontrolnych. Każdy Uczestnik, który nie spełni tych wymagań z powodu dobrowolnego wycofania się, wycofania się lekarza, śmierci lub z jakiegokolwiek innego powodu, zostanie uznany za wycofanie się.

6. Administracja Studiów 6.1. Monitorowanie Monitorowanie miejsca dla tego badania zostanie zapewnione przez CRO Leon Research S.L.

6.2. Core Lab Usługi Core Lab dla tego badania będą świadczone przez zewnętrznych niezależnych obserwatorów zapewnianych przez Fundację Endovascular. Ocena Core Lab może dotyczyć wszystkich morfometrii obrazowania związanych ze 100% uwzględnionych przypadków lub próbki losowej, w zależności od ostatecznej decyzji promotora.

6.3. Odchylenia od protokołu Odchylenie od protokołu jest definiowane jako jakakolwiek zmiana, rozbieżność lub odstępstwo od projektu badania lub procedur protokołu badawczego. Badacz jest odpowiedzialny za niezwłoczne rejestrowanie i zgłaszanie Odstępstw od Protokołu do lokalnej Komisji Etycznej.

6.4. Zmiany w protokole Badacz uzyska zgodę KE na wszystkie poprawki w odpowiednim czasie.

6.5. Dostęp do danych/dokumentów źródłowych Dane źródłowe to wszelkie informacje niezbędne do odtworzenia i oceny Badania Klinicznego.

Badacz będzie przechowywać wszystkie zapisy badań, dane źródłowe dostępne do kontroli przez osoby monitorujące CRO, KE i organy regulacyjne.

6.6. Przechowywanie dokumentacji badawczej Badacz będzie przechowywać kompletną, dokładną i aktualną dokumentację badawczą zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Zapisy będą przechowywane podczas badania i przez co najmniej 5 lat.

6.7. Plan publikacji Intencją promotora jest przedłożenie wieloośrodkowych wyników tego badania do publikacji (w recenzowanym czasopiśmie naukowym). Powołany zostanie komitet ds. publikacji, który dokona przeglądu wyników wieloośrodkowych i opracuje publikacje po zakończeniu badania.

7. Gromadzenie i przesyłanie danych 7.1. Metody zbierania danych Elektroniczny system gromadzenia danych (system EDC) dla tego badania zostanie dostarczony przez Xolomon Tree S.L.

7.2. Wyjaśnianie i poprawianie danych za pomocą zapytań elektronicznych 7.3. Harmonogram wypełniania formularza opisu przypadku (CRF): 7.3.1. Wyjściowe dane demograficzne, stan kliniczny i anatomiczne dane morfometryczne należy przekazać kierownikowi bazy danych przed włączeniem i przed zabiegiem. 7.3.2. Dane proceduralne powinny być dostarczone z dopuszczalnym 1 tygodniem po procedurze indeksowania. 7.3.3. Dane kontrolne, informacje kliniczne i obrazowe, po 1, 6, 12 i 24 miesiącach będą miały akceptowalny okres 14 dni dla 1 miesiąca i 30 dni dla reszty.

7.3.4. Informacje o wykorzystaniu zasobów zostaną uwzględnione w CRF w połączeniu z dedykowanym CRF OR. 8. Ocena ryzyka Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące korzystania z badanego urządzenia są szczegółowo opisane w Instrukcji obsługi.

8.1. Uzasadnienie stosunku ryzyka do korzyści Ryzyko jest nieodłącznym elementem wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej. Korzyści związane są z naprawą jednostki patologicznej. Ryzyko / korzyści powinny zostać ocenione przez lekarza prowadzącego, wyjaśnione pacjentowi i zaakceptowane, poprzez podpisaną świadomą zgodę, przez pacjenta lub innego przedstawiciela prawnego.

9. Zdarzenia niepożądane (AE) i monitorowanie bezpieczeństwa 9.1. Przewidywane AE Przewidywane AE to powikłania, o których wiadomo, że są związane z patologiami aorty piersiowej, które mają być poddane zabiegowi TEVAR ze stent-graftem. Patrz rozdział 8, Ocena ryzyka.

9.2. Nieoczekiwane poważne niepożądane skutki działania urządzenia (USADE) Poważne niepożądane działanie urządzenia, które ze względu na swój charakter, częstość występowania, dotkliwość lub skutki nie zostało zidentyfikowane w aktualnej wersji raportu z analizy ryzyka. UWAGA: Przewidywany: efekt, który ze względu na swój charakter, częstość występowania, dotkliwość lub wynik został wcześniej zidentyfikowany w raporcie z analizy ryzyka.

10. Analiza statystyczna 10.1. Hipotezy badawcze Zastosowane urządzenie do endoprotez klatki piersiowej, aktywna kontrola C-TAG, charakteryzuje się wysokim bezpieczeństwem i skutecznością pod względem bardzo niskiego odsetka powikłań związanych z urządzeniem, dużą dokładnością zakładania i rozwiązania podstawowej patologii.

10.2. Założenia dotyczące wielkości próby Kohorta co najmniej 200 przypadków wystarczy, aby udowodnić naszą hipotezę zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami klinicznymi dotyczącymi podobnych urządzeń. Ulepszenia techniczne będą łatwo oceniane przez doświadczonych operatorów z dużą wiedzą na temat podobnych urządzeń.

10.3. Określenie wielkości próby Jest to studium serii przypadków. 200 przypadków jest porównywalnych z podobnymi seriami już opublikowanymi w literaturze z innymi podobnymi urządzeniami do podobnych wskazań.

10.4. Analiza danych 10.4.1. Harmonogram analiz Pośrednią analizę kliniczną można rozważyć, gdy próbka osiągnie 50% ostatecznego celu.

10.4.2. Analiza populacji Kolejni pacjenci z patologią aorty piersiowej zgodnie z wcześniej opisanymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Badacze zastąpią brakujące lub usunięte przypadki, aby uwzględnić populację docelową.

10.4.3. Analiza statystyczna pierwszorzędowych punktów końcowych Parametry ilościowe zostaną opisane przy użyciu następujących zbiorczych statystyk opisowych: liczba brakujących wartości, średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl oraz wartości minimalne i maksymalne.

10.4.4. Analiza statystyczna drugorzędowych punktów końcowych Częstość MAE zostanie oceniona po 1 roku i kolejnych punktach czasowych i zostanie wyprowadzona jako: zgon z dowolnej przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i wtórna wewnątrznaczyniowa procedura określona w rozdziale 9, udar i utrata krwi ≥1000 ml po zabiegu.

11. Analiza kosztów i QoL 11.1. Analiza mikrokosztów Analiza mikrokosztów zostanie przeprowadzona w celu oszacowania kosztów związanych z każdym pacjentem włączonym do badania od początku hospitalizacji do kontynuacji badania z perspektywy świadczeniodawcy, który musi wziąć pod uwagę ograniczenia budżetowe.