A megfelelõ mellkasi stentgraft biztonságának, hatékonyságának és költségének elemzése ACTIVE CONTROL segítségével (CONFORTA)

Rövid összefoglaló: A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat mellkasi aortapatológiás betegeken.

Az alaphelyzet értékelését követően a beültetési eljárás a Használati utasítás és a helyi rutin gyakorlat szerint történik. A beültetési eljárás után 30 nappal, 6, 12, 24 és 36 hónappal ellenőrző látogatásra kerül sor.

A vizsgáló elvégzi az implantációs eljárás és az eszközrendszer értékelését, valamint dokumentálja a nemkívánatos eseményeket (AE) és az eszköz hiányosságait. Az erőforrás-felhasználást és az egységköltségeket az indexeljárás során és a nyomon követés során gyűjtik össze. Ebben a prospektív vizsgálatban a HRQoL-t vizsgáljuk az általános kérdőív EQ5D 5 szintek segítségével, a műtét előtti és posztoperatív pontszámok összehasonlításával.

A vizsgálat célja A tanulmány célja, hogy értékelje a GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent graft ACTIVE CONTROL rendszerekkel történő használatával kapcsolatos biztonságot, teljesítményt és erőforrás-felhasználást mellkasi aortapatológiás embereknél. A biztonságot a mortalitási és morbiditási változók figyelembevételével értékelik (főleg az eszközökkel kapcsolatos szövődményekre összpontosítva). A hatékonyságot a technikai és klinikai sikerekhez kapcsolódó változók alapján értékelik. Ezen túlmenően az erőforrás-felhasználást és a kapcsolódó költségeket előretekintően összegyűjtik azzal a céllal, hogy elemezzék az erőforrás-felhasználás különbségeit az eredménycsoportok, a leszállózóna-csoportok, a betegség súlyossági csoportjai, a nemkívánatos események csoportjai és az eset-mix csoportok között. A vizsgálók kiszámítják az átlagos határköltség-növekedést a TEVAR vagy műtéti revascularisatio során fellépő szövődmények esetén (pl. bénulás, szélütés, idegsérülés, nyirokkárosodás, szívizominfarktus, súlyos vérzéses esemény, légúti szövődmény). Az erőforrás-felhasználás elemzése nem korlátozódik az indexeljárásra, hanem a nyomon követés során is folytatódik.

Alanyok populációja: Választható és sürgős mellkasi aorta patológiák, például aneurizmák, pszeudoaneurizmák, disszekciók, tompa mellkasi aorta sérülések, áthatoló fekélyek és intramurális hematóma.

Tervezett beteglétszám: Összesen 200 fő. kb. 20 tanulmányi központ 2 európai országban (15 Olaszországban és 5 Spanyolországban). Egy 8 központból álló alcsoport kerül kiválasztásra a mikroköltségelemzéshez (7 Olaszországban és egy Barcelonában). A beiratkozás várható ideje: 2021 vége (18 hónap).

Részletes leírás: 1. Bevezetés 1.1. Betegség1 Mellkasi aorta aneurizma (TAA) és pszeudoaneurizma B típusú aorta disszekció (TBAD) Intramurális hematoma (IMH). Az IMH mind a klasszikus AD, mind a behatoló aortafekély (PAU) előfutára lehet.

Tompa mellkasi aorta sérülés (BTAI) 1.3. Vizsgálati eszköz leírása A GORE® TAG® konformatív mellkasi sztentgraft ACTIVE CONTROL rendszerrel egy olyan eszköz, amelyet a mellkasi aorta TAA-inak, BTAI-inak és TBAD-jainak endovaszkuláris javítására terveztek. A szabályozott kiépítést úgy tervezték, hogy optimalizálja a pontosságot, a szögelést és az elhelyezést. Alkalmazhatósága fokozott szabályozással lehetővé teszi az optimalizált falfelrakást még az összetett aortaanatómiában is 2. Vizsgálati célkitűzések 2.1. Elsődleges cél(ok) A CONFORTA klinikai vizsgálat elsődleges célja a GORE® TAG® konformatív mellkasi stentgraft biztonságosságának és hatékonyságának értékelése mellkasi aortapatológiás betegek kezelésére.

2.2. Másodlagos célkitűzés(ek) 2.2.1. Egészségügyi Gazdasági adatok Az egészségügyi szervezeteknek azonosítaniuk és kezelniük kell az egészségügyben előforduló hulladékot, és csökkenteniük kell az ellátás teljes költségét. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a páciens-alapú költségszámításra (PBC) összpontosítani.

A betegellátás költségeinek biztosítása érdekében mikroköltség-elemzést (egy költségbecslési módszert, amely magában foglalja egy adott beteg kezelésében felhasznált minden input közvetlen számbavételét és költségszámítását) a beteg életminőségének felmérésével együtt a vizsgálati adatgyűjtés mellett. .

2.2.2. Az életminőséggel kapcsolatos adatok Ezeket az egészségi állapotra vonatkozó információkat a beavatkozás előtt és után gyűjtik össze, és jelzik a páciensnek nyújtott ellátás kimenetelét vagy minőségét. A különböző PROM-ok közül a preferencián alapuló mérőszám, mint például az EQ-5D és az egészségügyi segédprogramok indexe, leírja a betegek kérdéseire adott válaszait, hogy ne adjon pontszámot. 3. A vizsgálat felépítése 3.1. A vizsgálat felépítésének leírása Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált egykarú vizsgálat a GORE TAG-nek megfelelő mellkasi sztentgraft ACTIVE CONTROL rendszerrel biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a mellkasi aorta-patológiákban szenvedő betegek kezelésére.

Olaszországból és Spanyolországból hívják meg a központokat, hogy vegyenek részt a tanulmányban. Legalább 20 klinikai helyszín (15 Olaszországban és 5 Spanyolországban) vesz részt ebben a vizsgálatban, a becslések szerint kétszáz beteggel.

A betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a 4. szakaszban meghatározott valamennyi bevonási és kizárási kritérium teljesül. Az alanyokat a kórházi elbocsátás és a vizsgálat utáni 30., 6., 12., 24. és 36. beültetési eljárás. A költségelemzés a Lombardia régióban található 7 olasz központra és egy barcelonai központra korlátozódik (Barcelonai Kórház Klinika).

3.2. A vizsgálat végpontjai 3.2.1. Elsődleges végpontok

• A mellkasi aortával összefüggő, leszálló mortalitástól való megszabadulás
• A tanulmányi eszközrendszerek szállítása / üzembe helyezése sikeres

Ez az értékelés a következőket tartalmazza:

• a szállítási rendszer értékelése
• a vaszkuláris hozzáférési szövődmények általános aránya (≤30 nap)
• hozzáférési hibák aránya
• a telepítési rendszer nehézségeinek aránya
• A szögletes szerszám használatának mértéke
• Az artériás nyomáscsökkentési manőver sebessége 3.2.2. Másodlagos vizsgálati végpontok
• Mikroköltségelemzés
• Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest 4. Vizsgálati populáció 4.1. Az elektív és sürgős mellkasi aorta patológiákban, például TAA-kban, pszeudoaneurizmákban, TBAD-okban, BTAI-kban, PAU-kban és IMH-kban szenvedő betegek populációja jogosult a vizsgálatban való részvételre.

Csak azokat a betegeket veszik fel, akik megfelelnek az összes befogadási feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem.

4.2. Bevételi kritériumok Egy másik szakaszban ismertetett 4.3. Kizárási kritériumok: Leírva egy másik szakaszban 5. Vizsgálati eljárások/értékelések A helyszíneknek CTA-vizsgálatot vagy MRI-t vagy ultrahangot kell használniuk a behelyezett eszköz, a permeabilitás és az integritás értékeléséhez. Minden webhely felelős a használt berendezések karbantartásáért és kalibrálásáért.

5.1. Rendezvények ütemezése 5.2. Tájékoztatott beleegyezés folyamata Minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt. Az egyes alanyok esettörténetének (azaz a forrásdokumentumoknak/Tárgytáblázatnak) dokumentálnia kell, hogy ilyen tájékozott hozzájárulást szereztek. Az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott beleegyezési formanyomtatványt az alany és a beleegyező megbeszélést lefolytató személy aláírásával és személyes dátummal látja el. Az eredeti aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat az alany nyilvántartásában megőrződik. A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum egy példányát az alany nyilvántartásba veszi.

5.3. Kiindulási helyzet A vizsgálatba való belépés előtt minden beteget átvizsgálnak az alkalmasság szempontjából. A szűrővizsgálatok több napon át és a beültetés napjáig is elvégezhetők. A következő vizsgálatokat kell elvégezni és a megfelelő adatokat rögzíteni 5.4. Eljárás A stent-graft endovaszkuláris elhelyezését a Használati utasításban leírtak szerint kell elvégezni (részleteket tartalmaz az eszköz beépítési és beültetési technikáiról és módszereiről), valamint a helyi gyakorlatnak megfelelően.

5.5. Kórházi elbocsátás

A betegeket a vizsgálatot végző személy döntése alapján a következő vizsgálatok elvégzése után bocsátják ki a klinikáról:

• Fizikális vizsgálat
• Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel időtartamának dokumentálása
• A vizsgáló dokumentálni fogja az összes mellékhatást és a kapcsolódó egyidejű gyógyszeres kezelést/eljárást
• Erőforrás felhasználási kérdőív 5.6. Nyomon követés Az alanyokat a kórházi elbocsátás és a beültetési eljárás utáni 30. nap, 6., 12., 24. és 36. hónap elteltével visszatérő vizsgálatra kell kiértékelni.

5.7. Az alany visszavonása a vizsgálatból Az alany bármikor kiléphet a vizsgálatból, és ebben az esetben értesítenie kell a vizsgálót. A vizsgáló az alanyt orvosi megítélése alapján bármikor visszavonhatja a vizsgálatból.

5.8. Az alany a nyomon követés miatt elveszett Egy alany akkor tekintendő elveszettnek a nyomon követésben, és visszavonult a vizsgálatból, ha kihagyott két egymást követő nyomon követési látogatást, és a vizsgáló vagy a megbízott három dokumentált kísérletet tett az alanyal való kapcsolatfelvételre, vagy a következő alkalommal rokon.

5.9. Az alany vizsgálatának befejezése Az alany akkor fejezte be a vizsgálatot, amikor az összes nyomon követési látogatás befejeződött. Bármely Alany, aki önkéntes kilépés, orvosi kilépés, halál vagy bármely más ok miatt nem teljesíti ezeket a követelményeket, visszalépésnek minősül.

6. Tanulmányi adminisztráció 6.1. Monitoring A vizsgálat helyszíni megfigyelését a CRO Leon Research S.L. biztosítja.

6.2. Core Lab A Core Lab szolgáltatásokat a tanulmányhoz az Endovascular Foundation által biztosított külső független megfigyelők biztosítják. A Core Lab értékelése vonatkozhat az összes képalkotó morfometriára, amely a bevont esetek 100%-ára vonatkozik, vagy véletlenszerű mintára, a promóter végső döntésétől függően.

6.3. Protokoll eltérések Protokoll eltérésnek minősül a kutatási protokoll vizsgálati tervétől vagy eljárásaitól való bármilyen változás, eltérés vagy eltérés. A Vizsgáló felelős azért, hogy haladéktalanul rögzítse és jelentse a helyi etikai bizottságnak a jegyzőkönyv eltéréseit.

6.4. A jegyzőkönyv módosításai A vizsgáló minden módosításra időben megszerzi az EK jóváhagyását.

6.5. Hozzáférés a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz A forrásadatok a Klinikai Vizsgálat rekonstrukciójához és értékeléséhez szükséges összes információ.

A Vizsgáló megőrzi az összes vizsgálati feljegyzést, a forrásadatokat a CRO felügyelői, az EB és a szabályozó hatóságok általi ellenőrzés céljából.

6.6. A vizsgálati feljegyzések megőrzése A vizsgáló a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően teljes, pontos és aktuális vizsgálati nyilvántartást vezet. A feljegyzéseket a vizsgálat alatt és legalább 5 évig meg kell őrizni.

6.7. Közzétételi terv A Támogató szándéka, hogy ennek a tanulmánynak a többközpontú eredményeit közzétegyék (egy lektorált folyóiratban). Publikációs bizottság jön létre a többközpontú eredmények áttekintésére és a tanulmány befejezésekor publikációk kidolgozására.

7. Adatgyűjtés és benyújtás 7.1. Adatgyűjtési módszerek Az elektronikus adatrögzítő rendszert (EDC rendszer) ehhez a tanulmányhoz a Xolomon Tree S.L. biztosítja.

7.2. Adatok pontosítása és javítása elektronikus lekérdezéssel 7.3. Az esetjelentés űrlap (CRF) kitöltési ütemezése: 7.3.1. A kiindulási demográfiai adatokat, klinikai állapotot és anatómiai morfometriát a felvétel előtt és az eljárás előtt át kell adni az adatbázis-kezelőnek. 7.3.2. Az eljárási adatokat az indexeljárást követő 1 hetes elfogadható időtartammal kell megadni. 7.3.3. Az 1., 6., 12. és 24. hónapos követési adatok, klinikai és képalkotó információk elfogadható időtartama 14 nap 1 hónapra, a többire pedig 30 nap.

7.3.4. Az erőforrás-felhasználási információkat a CRF tartalmazza a dedikált OR CRF 8-mal kombinálva. Kockázatértékelés A vizsgálati eszköz használatával kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a Használati útmutató részletesen ismerteti.

8.1. Kockázat-haszon indoklás A kockázatok a mellkasi aorta endovaszkuláris helyreállításának velejárói. Az előnyök a kóros entitás helyreállításához kapcsolódnak. A kockázat/haszon arányt a felelős orvosnak kell felmérnie, el kell magyaráznia a betegnek, és a betegnek vagy más törvényes képviselőjének aláírt beleegyezésével el kell fogadnia.

9. Nemkívánatos események (AE) és biztonsági megfigyelés 9.1. Várható AE A várható AE olyan szövődmények, amelyekről ismert, hogy olyan mellkasi aortapatológiákhoz kapcsolódnak, amelyek stent-grafttal történő TEVAR-kezelését tervezik. Lásd a 8. szakaszt, Kockázatértékelés.

9.2. Váratlan súlyos káros eszközhatások (USADE) Súlyos káros eszközhatás, amelyet természete, előfordulása, súlyossága vagy kimenetele miatt a kockázatelemzési jelentés jelenlegi verziója nem azonosított. MEGJEGYZÉS: Várható: olyan hatás, amelyet természeténél, előfordulásánál, súlyosságánál vagy kimenetelénél fogva korábban azonosítottak a kockázatelemzési jelentésben.

10. Statisztikai elemzés 10.1. Vizsgálati hipotézisek Az alkalmazott mellkasi endograft eszköz, a C-TAG aktív vezérlés nagy biztonsággal és hatékonysággal rendelkezik, az eszközzel kapcsolatos szövődmények nagyon alacsony aránya, nagy pontosság a telepítéskor és a mögöttes patológia megoldása tekintetében.

10.2. Mintaméretre vonatkozó feltételezések Egy minimum 200 esetből álló kohorsz elegendő ahhoz, hogy bizonyítsuk hipotézisünket a korábbi klinikai jelentések szerint hasonló eszközökkel. A műszaki fejlesztéseket a hasonló eszközök terén nagy szakértelemmel rendelkező tapasztalt kezelők könnyen felmérhetik.

10.3. A minta méretének meghatározása Ez egy esetsorozat-tanulmány. 200 eset hasonlítható össze a szakirodalomban már publikált hasonló sorozatokkal, más hasonló eszközökkel, hasonló indikációkra.

10.4. Adatelemzés 10.4.1. Az elemzések időzítése Egy közbenső klinikai elemzés akkor jöhet szóba, ha a minta eléri a végső cél 50%-át.

10.4.2. Elemzés Populációk Egymást követő thoracalis aorta patológiás betegek a korábban leírt beválasztási és kizárási kritériumok szerint. A nyomozók pótolják a hiányzó vagy eltávolított eseteket, hogy a célpopulációt is bevonják.

10.4.3. Az elsődleges végpont(ok) statisztikai elemzése A kvantitatív paramétereket a következő összefoglaló leíró statisztikák segítségével írjuk le: a nem hiányzó értékek száma, átlag, szórás, medián, első és harmadik kvartilis, valamint minimum és maximum értékek.

10.4.4. A másodlagos végpont(ok) statisztikai elemzése A MAE-ek arányát 1 év elteltével és az azt követő időpontokban értékelik, és a következőképpen vezetik le: minden okú halálozás, bél ischaemia, miokardiális infarktus, paraplégia, veseelégtelenség, légzési elégtelenség és másodlagos endovaszkuláris a 9. szakaszban meghatározott eljárás, stroke, és az eljárási vérveszteség ≥1000 ml.

11. Költség- és QoL elemzés 11.1. Mikroköltségelemzés Mikroköltségelemzést végeznek a vizsgálatba bevont egyes betegek költségeinek felmérésére a kórházi kezelés kezdetétől a vizsgálat követéséig a szolgáltató szemszögéből, amelynek figyelembe kell vennie a költségvetési korlátokat.