Анализ безопасности, эффективности и стоимости конформного торакального стент-графта с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ (CONFORTA)

Краткое резюме: Дизайн исследования Это проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование у пациентов с патологией грудного отдела аорты.

После базовой оценки процедура имплантации будет проводиться в соответствии с Инструкцией по применению и местной обычной практикой. Последующий визит будет выполнен через 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры имплантации.

Исследователь проведет оценку процедуры имплантации и системы устройства, а также задокументирует нежелательные явления (НЯ) и недостатки устройства. Данные об использовании ресурсов и удельных затратах будут собираться во время процедуры индексации и во время последующих действий. Качество жизни HRQoL будет изучено в этом проспективном исследовании с использованием общего опросника EQ5D 5 уровней, сравнивая до- и послеоперационные оценки.

Цель исследования Целью исследования является оценка безопасности, производительности и использования ресурсов, связанных с использованием конформируемого торакального стент-графта GORE® TAG® с системами ACTIVE CONTROL у людей с патологией грудного отдела аорты. Безопасность будет оцениваться с учетом переменных показателей смертности и заболеваемости (в основном, связанных с осложнениями, связанными с устройством). Эффективность будет оцениваться в соответствии с переменными, связанными с техническими и клиническими успехами. Кроме того, данные об использовании ресурсов и связанных с ними расходах будут собираться проспективно с целью анализа различий в использовании ресурсов между группами результатов, группами зон приземления, группами тяжести заболевания, группами нежелательных явлений и группами случаев. Исследователи рассчитают среднее увеличение предельных затрат для осложнений, если они возникнут во время TEVAR или хирургической реваскуляризации (например, паралич, инсульт, повреждение нерва, повреждение лимфатической системы, инфаркт миокарда, серьезное кровотечение, респираторное осложнение). Анализ использования ресурсов не будет ограничиваться процедурой индексации, а будет продолжен во время последующих действий.

Субъекты: плановые и неотложные патологии грудной аорты, такие как аневризмы, псевдоаневризмы, расслоение, тупое повреждение грудной аорты, проникающие язвы и интрамуральные гематомы.

Планируемое количество пациентов: всего 200 пациентов. прибл. 20 учебных центров в 2 странах Европы (15 в Италии и 5 в Испании). Для анализа микрозатрат будет выбрана подгруппа из 8 центров (7 в Италии и один в Барселоне). Ожидаемое время для завершения регистрации: конец 2021 г. (18 месяцев).

Подробное описание: 1. Введение 1.1. Заболевание1 Аневризма грудной аорты (ТАА) и псевдоаневризма Расслоение аорты типа В (ТБАД) Интрамуральная гематома (ИМГ). IMH может быть предшественником как классической AD, так и пенетрирующей язвы аорты (PAU).

Тупая травма грудной аорты (БТАИ) 1.3. Описание исследовательского устройства Конформный торакальный стент-графт GORE® TAG® с системой ACTIVE CONTROL представляет собой устройство, предназначенное для эндоваскулярного восстановления ТАА, BTAI и TBAD грудной аорты. Контролируемое развертывание предназначено для оптимизации точности, угла наклона и совмещения. Его совместимость с улучшенным контролем позволяет оптимизировать прилегание к стенке даже при сложной анатомии аорты 2. Цели исследования 2.1. Основная цель(и) Основная цель клинического исследования CONFORTA – оценить безопасность и эффективность конформируемого торакального стент-графта GORE® TAG® для лечения пациентов с патологиями грудной аорты.

2.2. Второстепенная(ые) цель(и) 2.2.1. Health Economic Data Медицинские организации должны выявлять и устранять потери в здравоохранении и снижать общую стоимость медицинского обслуживания. Второстепенной целью этого исследования является определение затрат на основе пациентов (PBC).

Для определения стоимости ухода за пациентами будет проведен анализ микрозатрат (метод оценки затрат, который включает в себя прямой подсчет и расчет стоимости каждого вклада, потребляемого при лечении конкретного пациента) вместе с оценкой качества жизни пациента наряду со сбором данных исследования. .

2.2.2. Данные о качестве жизни Эта информация о состоянии здоровья собирается до и после процедуры и дает представление о результатах или качестве лечения, оказанного пациенту. Среди различных PROM мера, основанная на предпочтениях, такая как EQ-5D и Health Utilities Index, описывает ответы пациентов на вопросы, чтобы не присваивать баллы. 3. Дизайн исследования 3.1. Описание дизайна исследования Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности конформируемого торакального стент-графта GORE TAG с системой ACTIVE CONTROL для лечения пациентов с патологией нисходящей грудной аорты.

К участию в исследовании будут приглашены центры из Италии и Испании. В этом исследовании примут участие как минимум 20 клинических центров (15 в Италии и 5 в Испании) с двумястами пациентами, оцененными в этом исследовании.

Пациенты могут быть включены в исследование при условии соблюдения всех критериев включения и отсутствия критериев исключения, как указано в Разделе 4. Субъекты будут оцениваться при выписке из больницы и возвращении для последующих посещений через 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев после исследования. процедура имплантации. Анализ затрат ограничен 7 итальянскими центрами, расположенными в регионе Ломбардия, и одним в Барселоне (госпитальная клиника Барселоны).

3.2. Конечные точки исследования 3.2.1. Основные конечные точки

• Свобода от смертности, связанной с нисходящей грудной аортой
• Успешная доставка/развертывание систем учебных устройств

Эта оценка будет включать следующее:

• оценка системы доставки
• общая частота осложнений сосудистого доступа (≤30 дней)
• частота отказов доступа
• скорость развертывания системных трудностей
• Скорость использования инструмента ангуляции
• Скорость маневра снижения артериального давления 3.2.2. Вторичные конечные точки исследования
• Анализ микрозатрат
• Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем 4. Исследуемая популяция 4.1. Описание популяции Пациенты с плановыми и неотложными патологиями грудной аорты, такими как ТАА, псевдоаневризмы, TBAD, BTAI, PAU и IMH, имеют право на скрининг для участия в исследовании.

В исследование будут включены только пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

4.2. Критерии включения Описаны в другом разделе 4.3. Критерии исключения: Описаны в другом разделе. 5. Процедуры исследования/оценки В учреждениях требуется использовать компьютерную томографию или МРТ или ультразвук для оценки введенного устройства, проницаемости и целостности. Каждая площадка будет нести ответственность за техническое обслуживание и калибровку используемого оборудования.

5.1. Расписание мероприятий 5.2. Процесс информированного согласия Все пациенты должны дать информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. История болезни (т. е. исходные документы/таблица субъектов) для каждого Субъекта должна документально подтверждать, что такое информированное согласие было получено. Утвержденная Этическим комитетом (ЭК) форма согласия будет подписана и лично датирована Субъектом и лицом, проводившим обсуждение информированного согласия. Оригинал подписанной формы информированного согласия будет сохранен в записях субъекта. Копия документа об информированном согласии будет передана Субъекту для его учета.

5.3. Исходный уровень Перед включением в это исследование все пациенты будут проверены на соответствие требованиям. Скрининговые оценки могут проводиться в течение нескольких дней и вплоть до дня имплантации. Будут проведены следующие исследования и зарегистрированы соответствующие данные. 5.4. Процедура Эндоваскулярная установка стент-графта будет выполняться, как описано в Инструкции по применению (содержит подробную информацию о техниках и методах развертывания и имплантации устройства) и в соответствии с местной практикой в ​​данном учреждении.

5.5. Выписка из больницы

Пациенты будут выписаны из клиники по усмотрению исследователя после проведения следующих оценок:

• Физикальное обследование
• Документация о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
• Исследователь документирует все НЯ и соответствующие сопутствующие лекарства/процедуры.
• Опросник потребления ресурсов 5.6. Последующее наблюдение Субъекты будут оцениваться при выписке из больницы и возвращении для последующих посещений через 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры имплантации.

5.7. Выход субъекта из исследования Субъект может выйти из исследования в любое время и должен уведомить об этом исследователя. Исследователь также может отозвать Субъекта из исследования в любое время на основании своего медицинского заключения.

5.8. Субъект, выбывший из-под наблюдения Субъект будет считаться выбывшим из-под наблюдения и исключенным из исследования, если он пропустит два визита для последующего наблюдения подряд и если исследователь или его уполномоченное лицо предприняли три задокументированные попытки связаться с субъектом или следующим из род.

5.9. Завершение исследования субъекта Субъект завершает исследование после окончательного завершения всех последующих посещений. Любой Субъект, не выполнивший эти требования из-за добровольного отказа, ухода врача, смерти или по любой другой причине, будет считаться отказом.

6. Администрация исследования 6.1. Мониторинг Мониторинг места для этого исследования будет предоставлен CRO Leon Research S.L.

6.2. Базовая лаборатория Услуги базовой лаборатории для этого исследования будут предоставлены внешними независимыми наблюдателями, предоставленными Фондом эндоваскулярной хирургии. Оценка Core Lab может проводиться для всех морфометрических изображений, относящихся к 100% включенных случаев, или для случайной выборки, в зависимости от окончательного решения промоутера.

6.3. Отклонения от протокола Отклонение от протокола определяется как любое изменение, расхождение или отклонение от плана исследования или процедур протокола исследования. Исследователь несет ответственность за своевременную регистрацию отклонений от протокола и сообщение об этом в местный комитет по этике.

6.4. Поправки к протоколу Исследователь своевременно получит одобрение ЕС на все поправки.

6.5. Доступ к исходным данным/документам Исходные данные определяются как вся информация, необходимая для реконструкции и оценки клинического исследования.

Исследователь будет хранить все записи исследования, исходные данные, доступные для проверки наблюдателями CRO, EC и регулирующими органами.

6.6. Хранение записей об исследованиях Исследователь будет хранить полные, точные и актуальные записи об исследованиях в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Записи будут храниться во время исследования и в течение как минимум 5 лет.

6.7. План публикации Организатор намерен представить многоцентровые результаты этого исследования для публикации (в рецензируемом журнале). Будет создан комитет по публикациям для обзора многоцентровых результатов и подготовки публикаций по завершении исследования.

7. Сбор и предоставление данных 7.1. Методы сбора данных Электронная система сбора данных (система EDC) для этого исследования будет предоставлена ​​компанией Xolomon Tree S.L.

7.2. Уточнение и исправление данных по электронным запросам 7.3. График заполнения формы истории болезни (CRF): 7.3.1. Базовые демографические данные, клинический статус и анатомо-морфометрические данные должны быть предоставлены менеджеру базы данных до включения и до процедуры. 7.3.2. Процедурные данные должны предоставляться с допустимым интервалом в 1 неделю после индексной процедуры. 7.3.3. Последующие данные, клиническая информация и данные визуализации через 1, 6, 12 и 24 месяца будут иметь приемлемое окно в 14 дней для 1 месяца и 30 дней для остальных.

7.3.4. Информация об использовании ресурсов будет включена в CRF в сочетании со специальной OR CRF 8. Оценка рисков Предупреждения и меры предосторожности при использовании исследуемого устройства подробно описаны в Инструкции по применению.

8.1. Обоснование соотношения риска и пользы Риски присущи эндоваскулярной пластике грудной аорты. Преимущества связаны с восстановлением патологического образования. Риск/польза должны быть оценены лечащим врачом, объяснены пациенту и приняты, подписанным информированным согласием, пациентом или другим законным представителем.

9. Нежелательные явления (НЯ) и мониторинг безопасности 9.1. Ожидаемые НЯ Ожидаемые НЯ — это осложнения, о которых известно, что они связаны с патологией грудного отдела аорты, при которых планируется проведение ТВАР со стент-графтом. См. Раздел 8 «Оценка рисков».

9.2. Непредвиденное серьезное неблагоприятное воздействие устройства (USADE) Серьезное неблагоприятное воздействие устройства, которое по своей природе, распространенности, серьезности или исходу не было выявлено в текущей версии отчета об анализе рисков. ПРИМЕЧАНИЕ. Ожидаемый: эффект, который по своей природе, распространенности, серьезности или исходу был ранее идентифицирован в отчете об анализе риска.

10. Статистический анализ 10.1. Гипотезы исследования Используемый торакальный эндопротез с активным контролем C-TAG обладает высокой безопасностью и эффективностью, с точки зрения очень низкой частоты осложнений, связанных с устройством, высокой точностью при размещении и лечении лежащей в основе патологии.

10.2. Предположения о размере выборки Для подтверждения нашей гипотезы в соответствии с предыдущими клиническими отчетами с аналогичными устройствами достаточно когорты из минимум 200 случаев. Технические усовершенствования легко оценят опытные операторы, имеющие большой опыт работы с аналогичными устройствами.

10.3. Определение размера выборки Это исследование серии случаев. 200 случаев сопоставимы с аналогичными сериями, уже опубликованными в литературе, с другими аналогичными устройствами для аналогичных показаний.

10.4. Анализ данных 10.4.1. Сроки проведения анализов Промежуточный клинический анализ может быть рассмотрен, когда образец достигнет 50% конечной цели.

10.4.2. Анализ Популяции Последовательные пациенты с патологией грудной аорты в соответствии с ранее описанными критериями включения и исключения. Исследователи заменят отсутствующие или удаленные случаи, чтобы включить целевую популяцию.

10.4.3. Статистический анализ основных конечных точек Количественные параметры будут описаны с использованием следующей сводной описательной статистики: количество непропущенных значений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый и третий квартили, а также минимальное и максимальное значения.

10.4.4. Статистический анализ вторичных конечных точек. Частота МАЭ будет оцениваться через 1 год и в последующие моменты времени и будет определяться как: смерть от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и вторичная эндоваскулярная недостаточность. процедура, как определено в разделе 9, инсульт и процедурная кровопотеря ≥1000 мл.

11. Анализ затрат и качества жизни 11.1. Анализ микрозатрат Анализ микрозатрат будет проводиться для оценки затрат, связанных с каждым пациентом, включенным в исследование, с начала госпитализации до последующего наблюдения с точки зрения поставщика, которому необходимо учитывать бюджетные ограничения.