プロバイオティクスの摂取前後で高レベルのストレスを経験している従業員の精神症状

サブプロジェクト 1 資料

1. プロバイオティクス この提案で使用されるプロバイオティクスは、精神状態により関連するものとして選択されています。 Lactobacillus plantarum subsp.に属するPS128。 プランタラム。 動物実験でプロバイオティクスを 4 週間投与すると、マウスのうつ病や不安行動が大幅に改善され、可動性が向上しました (Liu et al., 2016)。 うつ病により減少した前頭前野のドーパミン濃度も、PS128を与えることで回復した(Liu et al., 2016)。 PS23はLactobacillus paracaseiグループに属します。 動物実験では、生きたバクテリアと加熱処理されたバクテリアの両方が、うつ病や不安行動を改善する効果があります. この研究で使用された菌株は、台湾の食品医薬品局の前面に記載されている食品に使用できる細菌です。 製品は2015年に台湾で販売されており、重篤な副作用はありません. 関連する臨床研究は、複数の病院 (国立台湾大学小児病院、高雄凱旋精神病院、万芳病院、安泰病院、国立陽明大学を含む) の治験審査委員会によって審査されています。 これらのプロバイオティクスとプラセボは、Yifu Biomedical Company Ltd. から提供されます。 プロバイオティクスパウダーには乳糖が含まれておらず、乳糖不耐症の人も食べることができます. プラセボ カプセルには、微結晶性セルロースが含まれています。 PS128 と PS23 の両方のプロバイオティクス カプセルには、100 億 CFU (コロニー形成単位) の PS128 または PS23 が含まれています。 PS23 熱処理プロバイオティクス カプセルには、100 億個の PS23 細胞が含まれています。 これらの製品は冷蔵庫に保管し、光から保護する必要があります。 この研究で使用されたプロバイオティクスとプラセボはすべて、食品医薬品局によって承認された食用菌または栄養補助食品です。 重大な潜在的リスクや副作用に関するデータはありません。 膨満感や下痢などの胃の不快感はわずかしか報告されていません。

有害事象および有害反応のモニタリングには、軟便、鼓腸、または下痢が含まれ、安全性および忍容性の評価に使用されます。

研究期間中、合計2回の評価と採血（0週および8 + 1週）が必要になります。 被験者は研究に参加するように招待され（V0）、アンケートが評価されます。 採用基準を満たす者はベースライン（V1）の評価を受け、参加者の携帯電話に勤務時間記録アプリとRhythm（携帯電話スケジュール）をインストールして、病院での勤務時間を記録する必要があります。 1 日 1 回の試験カプセルは、評価の翌日から 8 週目から 8 週目 +1 (V2) まで消費されます。 V2 では、2 回目の評価が行われます。 2 回目の評価の時間は、1 回目の評価と同じである必要があります。 たとえば、最初の評価は日勤で、2 番目の評価は日勤である必要があります。 各被験者が消費する日数には一貫性がなく、少なくとも 28 日、最大 35 日である可能性があります。 被験者は、研究者が分析のために評価結果を一致させることができるように、2回目の評価のために研究期間の作業スケジュールを提供する必要があります。

研究手法：

1. 治験責任医師は、慢性病棟および急性期病棟で働く看護師、心理学者、ソーシャル ワーカー 240 人を登録して参加させます。 参加者は、全体的な身体的および精神的健康、睡眠障害について評価されます。 60人の電子従業員も登録され、参加者は全体的な身体的および精神的健康、睡眠障害について評価されます。
2. 血中TAC、コルチゾール、DHEASは、プロバイオティクスとプラセボの投与前後に検査されます。
3. 被験者は、アンケート（PHQ-9）、状態特性アクティブインベントリ（フォームYA）、不眠症重症度指数（ISI）、バスペリーオフェンシブスケール、生活の質と満足度調査など、いくつかのセルフテストスケールを完了する必要があります.10 cm 胃腸の症状とストレス、気分状態のプロファイル (POMS) およびコンピューター化された選択的注意テストのビジュアル アナログ スケール。
4. この研究では、サブプロジェクト 1 には二重盲検デザインが採用され、サブプロジェクト 2 にはオープンラベルデザインが採用されます。 同意後、参加者は上記のベースライン評価を完了します。 すべての参加者は、コンピューターで生成された乱数表に従って、プロバイオティクスまたはプラセボのグループにランダムに割り当てられます。 これら 2 つのグループには、プロバイオティクスまたはプラセボを 8 週間投与します。

サブプロジェクト 2 では、すべての参加者がベースライン評価を完了し、プロバイオティクスを 8 週間投与します。

統計学

1. 一般的な考慮事項 データは、プロジェクト コーディネーターによって、マッケイ記念病院の心理および行動科学研究所にある IBM 互換/Macintosh コンピューターに入力され、エラー チェックされます。 データ収集フォームの作成、データベースフィールド、データ入力、編集者によるチェックなど、データ入力のプロセスは、臨床試験と大規模な縦断研究の両方で豊富な経験を持つ心理行動科学研究所のスタッフによって監督されます。データセット。 データ セットを入力して確認したら、SPSS ソフトウェアを使用して分析を行います。 無作為化の効果を維持するために、試験に無作為化されたすべての患者を調べる「治療の意図」分析が行われます。
2. 帰無仮説の検定のための検出力の決定 検出力分析は、以前の出版物およびプロバイオティクス介入の関連研究からの効果サイズを使用して実施されます。 治療間の PSS または ISI の変化の最小の有意差は、スコア レベルの 20% 以上の減少として定義されます。 80% の検出力に基づいて、30% のドロップアウト率と 0.05 のアルファ レベルを仮定すると、500 人の参加者 (グループあたり 120 人) のサンプルが必要になります。 すべての結果は、治療を完了したかどうかにかかわらず、治療の割り当てに基づいて治療意図分析を使用して分析されます。 また、割り当て後 0 および 8+1 週間で治療を受け、評価を完了した参加者として定義される「治療を受けた」参加者に基づいて、プロトコルごとの分析を行います。 無作為化の妥当性をテストするために、連続変数の t 検定と二分変数のカイ 2 乗検定を使用して、すべての測定値のベースライン特性のグループ間比較を行います。 両側 P 値 0 ～ 10 ～ 20% の改善。 最後に、観察された効果がフォローアップ中の投薬の変更または抗うつ薬治療によってより適切に説明されないようにするために、これら 2 つの変数 (投薬の変更のはい/いいえと抗うつ薬の服用のはい/いいえ) も次のようにモデルに追加されます。共変量。 回帰モデルの結果は、効果の大きさとして解釈できる 95% の信頼区間を持つ標準化された回帰係数 (b) として表示されます。 有意性の閾値は P = 0.05 でした。

サブプロジェクト 1 では、各プロバイオティクスとプラセボを分析するために、アプリオリに分析を設定しました。

潜在的な利点:

患者様へ：

プロバイオティクスを補給することで、高圧看護師のストレス、睡眠、胃腸症状を改善できる可能性があります.

参加研究者の皆様へ

参加するすべての評価者は、集中的な面接者トレーニングの後、特に半構造化された精神医学的面接と自己報告アンケートのパッケージに精通した後、面接スキルを習得することができます。 研究室の研究者は、エピジェネティックな分析を行う研究室のスキルを習得することができます。これは、研究経験を広げるのにも役立ちます。

科学的な期待:

この研究は、一般的に健康で高ストレスの看護スタッフにおける交替勤務、代謝、およびプロバイオティクスの研究ギャップを埋めるものです。 結果は、プロチオティック介入の前後の変化に関連する研究がまだ不足しているアジアの科学者に経験的証拠を提供します. 健康増進に向けたプロバイオティクスに関する知識が増えることが期待されており、疾患リスク モデルや効果的な介入を対象とするための、より個別化された層別化につながることが期待されています。

サブプロジェクト 2 材料: プロバイオティクス この提案で使用されるプロバイオティクスは、精神状態により関連するものとして選択されています。 Lactobacillus plantarum subsp.に属するPS128。 プランタラム。

方法：

台湾北部の大手IT企業からITスペシャリストを招聘し、知覚ストレス尺度（PSS）10項目版で一次審査。 27 以上の PSS-10 項目スコアを持つ参加者は、我々 の研究に含まれていた。 現在、抗生物質または向精神薬の治療を受けている人、癌にかかっている人、またはその他の慢性的な身体的または精神的疾患がある人は除外されました。 100 億コロニー形成単位に相当する 300 mg の PS128TM 粉末を含む 2 つのカプセルは、含まれる参加者によって毎日摂取されることが提案されました。 その他の自己報告尺度には、仕事のストレス尺度、ストレスの視覚的アナログ尺度、不眠症重症度指数、状態および特性不安指数、感情的特性および状態に関するアンケート、患者の健康に関するアンケート、生活の質の楽しさと満足に関するアンケートが含まれます。 、および胃腸重症度指数。 客観的な測定には、コルチゾール、α-アミラーゼ、免疫グロブリンA（IgA）、ラクトフェリン、リゾチームなどのストレスバイオマーカーの唾液レベル、および注意力に関するテストが含まれます。