Psykiatriska symtom hos anställda som upplever höga nivåer av stress före och efter intag av probiotika

Delprojekt 1 Material

1. Probiotika De probiotika som används i detta förslag är utvalda för att vara mer relaterade till psykiska tillstånd. PS128, som tillhör Lactobacillus plantarum subsp. plantarum. Administrering av probiotika under 4 veckor i djurförsök visade signifikanta förbättringar av depression och ångestbeteenden och ökad rörlighet hos möss (Liu et al., 2016). Koncentrationen av dopamin i den prefrontala cortex, som reducerades på grund av depression, återställdes också genom att mata PS128 (Liu et al., 2016). PS23 tillhör gruppen Lactobacillus paracasei. I djurförsök har både levande och värmebehandlade bakterier effekten av att förbättra depression och ångestbeteenden. Stammarna som används i denna studie är livsmedel användbara bakterier listade på framsidan av Food and Drug Administration i Taiwan. Produkterna har sålts i Taiwan under 2015 och det har inte förekommit några allvarliga biverkningar. Relevanta kliniska studier har granskats av institutionella granskningsnämnder på flera sjukhus (inklusive National Taiwan University Children's Hospital, Kaohsiung Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Wanfang Hospital, Antai Hospital och National Yangming University). Dessa probiotika och placebo kommer att tillhandahållas av Yifu Biomedical Company Ltd. Det probiotiska pulvret innehåller ingen laktos och kan ätas av personer med laktosintolerans. Placebokapseln innehåller mikrokristallin cellulosa. Både PS128 och PS23 probiotiska kapslar innehåller 10 miljarder CFU (kolonibildande enheter) av PS128 eller PS23. Den PS23 värmebehandlade probiotiska kapseln innehåller 10 miljarder PS23-celler. Dessa produkter bör förvaras i kylskåp och skyddas från ljus. De probiotika och placebo som används i studien är alla ätbara svampar eller kosttillskott som godkänts av Food and Drug Administration. Det finns inga data om allvarliga potentiella risker eller biverkningar. Endast ett fåtal magbesvär som uppblåsthet eller diarré har rapporterats.

Övervakning av biverkningar och biverkningar inkluderar mjuk avföring, flatulens eller diarré kommer att användas för säkerhets- och tolerabilitetsbedömning.

Totalt 2 bedömningar och blodtagningar (vecka 0 och 8+1 veckor) kommer att krävas under studieperioden. Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien (V0) och ett frågeformulär kommer att bedömas. De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bedömas för baslinje (V1), och appen för arbetstidsregistrering och Rhythm (mobilschema) måste installeras på deltagarnas mobiltelefoner för att registrera arbetstiden på sjukhuset. Testkapslarna en gång dagligen kommer att konsumeras nästa dag efter utvärderingen i 8 veckor fram till vecka 8 +1 (V2). Vid V2 kommer en andra bedömning att utföras. Tidpunkten för den andra bedömningen måste vara densamma som den första bedömningen. Till exempel är den första bedömningen för dagskiftet och den andra bedömningen måste vara för dagskiftet. Antalet dagar som konsumeras av varje försöksperson kan vara inkonsekvent, minst 28 dagar och upp till 35 dagar. Försökspersonerna måste tillhandahålla ett arbetsschema för studieperioden för den andra bedömningen så att utredaren kan matcha bedömningsresultaten för analysen.

Forskningsmetoder:

1. Utredarna kommer att anmäla 240 sjuksköterskor, psykologer och socialarbetare som arbetar på de kroniska och akuta avdelningarna för att delta. Deltagarna kommer att utvärderas i övergripande fysisk och mental hälsa, sömnstörningar. 60 elektroniska anställda kommer också att skrivas in, deltagare kommer att utvärderas i övergripande fysisk och psykisk hälsa, sömnstörningar.
2. Blod-TAC, kortisol och DHEAS kommer att undersökas före och efter administrering av probiotika och placebo.
3. Försökspersoner kommer att behöva fylla i flera självtestskalor, inklusive frågeformuläret (PHQ-9), State-trait Active Inventory (form YA), Insomnia Severity Index (ISI), Buss Perry Offensive Scale, Quality of Life and Satisfaction Survey, 10 cm Visual Analog Scale för gastrointestinala symtom och stress, Profile of Mood States (POMS) och Computerized Selective Attention Test.
4. I denna studie kommer dubbelblinddesign att antas för delprojekt ett och öppen etikettdesign kommer att antas för delprojekt två. Efter samtycke kommer deltagarna att slutföra ovanstående baslinjebedömning. Alla deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas probiotiska eller placebogrupper enligt en datorgenererad slumptalstabell. Dessa två grupper kommer att administreras med probiotika eller placebo i 8 veckor.

För delprojekt 2 kommer alla deltagare att slutföra baslinjebedömningen och administreras med probiotika under 8 veckor.

Statistik

1. Allmänna överväganden Data kommer att matas in och felkontrolleras av projektkoordinatorn på IBM-kompatibla/Macintosh-datorer som finns både i Psychological & Behavioral Science Research Laboratory i Mackay Memorial Hospital. Processen för datainmatning, inklusive förberedelse av datainsamlingsformulär, databasfält, datainmatning och kontroll av redaktörer kommer att övervakas av personalen på Psychological & Behavioral Science Research Laboratory, med lång erfarenhet av både kliniska prövningar och longitudinella studier med stora datamängder. När datamängden har matats in och kontrollerats kommer analyser att utföras med SPSS-programvara. En "intent to treat"-analys som undersöker alla patienter som randomiserats till studien kommer att utföras för att bevara effekten av randomisering.
2. Effektbestämning för test av nollhypotes Effektanalysen kommer att genomföras med hjälp av effektstorleken från tidigare publikationer och relevanta studier av probiotikaintervention. En minimalt signifikant skillnad i PSS- eller ISI-förändringar mellan behandlingar skulle definieras som en minskning med 20 % eller mer i poängnivåerna. Baserat på en styrka på 80 % och med antagande om 30 % avhopp och en alfanivå på 0,05, kommer ett urval på 500 deltagare (120 per grupp) att krävas. Alla resultat kommer att analyseras med en intention-to-treat-analys baserad på behandlingsuppdrag, oavsett om de fullföljer behandlingen eller inte. Den kommer också att genomföra en analys per protokoll baserad på "behandlade" deltagare, definierade som de som fått behandling och genomfört bedömningar 0 och 8+1 veckor efter tilldelning. För att testa lämpligheten av randomisering kommer den att genomföra jämförelser mellan grupp av baslinjeegenskaper på alla mått, med hjälp av t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för dikotoma variabler. Två svansade P-värden 0 till 10 till 20 % förbättring. Slutligen, för att säkerställa att den observerade effekten inte bättre förklaras av förändringar i medicinering under uppföljning eller av antidepressiv behandling, kommer dessa två variabler (förändringar i medicin ja/nej och ta antidepressiva ja/nej) också att läggas till i modellerna som kovariater. Resultaten av regressionsmodeller kommer att presenteras som standardiserade regressionskoefficienter (b) med 95 % konfidensintervall som kan tolkas som effektstorlek. Signifikansgränsen var P=0,05.

För delprojekt 1 sattes vår avsedda analys a priori för att analysera varje probiotika kontra placebo.

Potentiella fördelar:

Till patienterna:

Det kan vara möjligt att förbättra stress, sömn eller gastrointestinala symtom hos högtryckssköterskor genom att komplettera probiotika.

Till de deltagande forskarna:

Alla deltagande bedömare kommer att kunna bemästra intervjufärdigheterna efter den intensiva intervjuerutbildningen, i synnerhet bekanta med semistrukturerad psykiatrisk intervju och ett paket med självrapporterande frågeformulär. Laboratorieforskaren kommer att kunna bemästra laboratoriefärdigheterna att utföra epigenetisk analys, vilket också kan vara till hjälp för att utöka hans forskningserfarenhet.

Vetenskapliga förväntningar:

Studien kommer att fylla forskningsluckan med skiftarbete, ämnesomsättning och probiotika hos allmänt frisk högstressvårdspersonal. Resultaten kommer att ge empiriska bevis för asiatiska forskare där det fortfarande finns en brist på studier kopplade till förändringar före och efter protiotikaintervention. Kunskapen för probiotika mot hälsofrämjande förväntas öka och hoppas leda till mer personlig stratifiering för sjukdomsriskmodeller och för inriktning på effektiva insatser.

Delprojekt 2 Material: Probiotika De probiotika som används i detta förslag är utvalda för att vara mer relaterade till psykiska tillstånd. PS128, som tillhör Lactobacillus plantarum subsp. plantarum.

Metod:

IT-specialister från ett stort IT-företag i norra Taiwan bjöds in och granskades först av Perceived Stress Scale (PSS) 10 items version. Deltagare med en PSS-10-poäng på 27 eller högre inkluderades i vår studie. De som för närvarande behandlas med antibiotika eller psykotropa, har cancer eller andra kroniska fysiska eller psykiska sjukdomar exkluderades. Två kapslar som innehöll 300 mg PS128TM-pulver, motsvarande 10 miljarder kolonibildande enheter, föreslogs att tas dagligen av de inkluderade deltagarna. Andra självrapporteringsmått inkluderade Job Stress Scale, Visual Analogue Scale of Stress, Insomnia Severity Index, State and Trait Anxiety Index, The Questionnaire for Emotional Trait and State, Patient Health Questionnaire, The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire , och Gastrointestinal Severity Index. Objektiva mått inkluderade Salivnivåer av stressbiomarkörer inkluderar kortisol, α-amylas, immunglobulin A (IgA), laktoferrin och lysozymer och tester på uppmärksamhetsprestanda.