Síntomas Psiquiátricos en Empleados con Altos Niveles de Estrés Antes y Después de la Ingesta de Probióticos

Subproyecto 1 Materiales

1. Probióticos Los probióticos utilizados en esta propuesta se seleccionan por estar más relacionados con las condiciones mentales. El PS128, que pertenece a Lactobacillus plantarum subsp. plantarum. La administración de probióticos durante 4 semanas en experimentos con animales mostró mejoras significativas en los comportamientos de depresión y ansiedad, y aumentó la movilidad en ratones (Liu et al., 2016). La concentración de dopamina en la corteza prefrontal, que se redujo debido a la depresión, también se restauró al alimentar con PS128 (Liu et al., 2016). PS23 pertenece al grupo Lactobacillus paracasei. En experimentos con animales, tanto las bacterias vivas como las tratadas térmicamente tienen el efecto de mejorar los comportamientos de depresión y ansiedad. Las cepas utilizadas en este estudio son bacterias utilizables en alimentos que figuran en el frente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán. Los productos se vendieron en Taiwán en 2015 y no hubo reacciones adversas graves. Los estudios clínicos relevantes han sido revisados ​​por juntas de revisión institucional en varios hospitales (incluido el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Taiwán, el Hospital Psiquiátrico Kaohsiung Kai-Syuan, el Hospital Wanfang, el Hospital Antai y la Universidad Nacional de Yangming). Estos probióticos y el placebo serán proporcionados por Yifu Biomedical Company Ltd. El polvo probiótico no contiene lactosa y puede ser consumido por personas con intolerancia a la lactosa. La cápsula de placebo contiene celulosa microcristalina. Las cápsulas probióticas PS128 y PS23 contienen 10 mil millones de CFU (unidades formadoras de colonias) de PS128 o PS23. La cápsula probiótica tratada con calor PS23 contiene 10 mil millones de células PS23. Estos productos deben conservarse en el frigorífico y protegerse de la luz. Los probióticos y el placebo utilizados en el estudio son hongos comestibles o complementos alimenticios aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos. No hay datos sobre riesgos potenciales graves o efectos secundarios. Solo se han informado algunas molestias gástricas, como hinchazón o diarrea.

El monitoreo de eventos adversos y reacciones adversas incluye heces blandas, flatulencia o diarrea se usará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.

Se requerirá un total de 2 evaluaciones y extracciones de sangre (semana 0 y 8+1 semanas) durante el período de estudio. Se invitará a los sujetos a participar en el estudio (V0) y se evaluará un cuestionario. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados para la línea de base (V1), y la aplicación de registro de horas de trabajo y Rhythm (horario de teléfono móvil) debe instalarse en los teléfonos móviles de los participantes para registrar las horas de trabajo en el hospital. Las cápsulas de prueba de una vez al día se consumirán al día siguiente de la evaluación durante 8 semanas hasta la semana 8 +1 (V2). En V2, se realizará una segunda evaluación. El tiempo de la segunda evaluación debe ser el mismo que el de la primera evaluación. Por ejemplo, la primera evaluación es para el turno de día y la segunda evaluación debe ser para el turno de día. El número de días consumidos por cada sujeto puede ser inconsistente, al menos 28 días y hasta 35 días. Los sujetos deben proporcionar un horario de trabajo para el período de estudio para la segunda evaluación para permitir que el investigador coincida con los resultados de la evaluación para el análisis.

Métodos de búsqueda:

1. Los investigadores inscribirán a 240 enfermeros, psicólogos y trabajadores sociales que trabajan en las salas de agudos y crónicos para participar. Los participantes serán evaluados en general de salud física y mental, trastornos del sueño. También se inscribirán 60 empleados electrónicos, los participantes serán evaluados en salud física y mental general, trastornos del sueño.
2. El TAC en sangre, el cortisol y el DHEAS se examinarán antes y después de la administración de probióticos y placebo.
3. Los sujetos deberán completar varias escalas de autoevaluación, incluido el Cuestionario (PHQ-9), el Inventario activo de rasgos de estado (formulario YA), el Índice de gravedad del insomnio (ISI), la Escala ofensiva de Buss Perry, la Encuesta de calidad de vida y satisfacción, 10 cm Escala Visual Analógica de Síntomas Gastrointestinales y Estrés, Perfil de Estados de Ánimo (POMS) y Test de Atención Selectiva Computarizado.
4. En este estudio, se adoptará un diseño de doble ciego para el subproyecto uno y un diseño de etiqueta abierta para el subproyecto dos. Después de dar su consentimiento, los participantes completarán la evaluación de referencia anterior. Luego, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de probióticos o placebo de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora. A estos dos grupos se les administrarán probióticos o placebo durante 8 semanas.

Para el subproyecto 2, todos los participantes completarán la evaluación de referencia y se les administrarán probióticos durante 8 semanas.

Estadísticas

1. Consideraciones generales Los datos serán ingresados ​​y verificados por el Coordinador del Proyecto en computadoras compatibles con IBM/Macintosh presentes en el Laboratorio de Investigación de Ciencias Psicológicas y del Comportamiento en Mackay Memorial Hospital. El proceso de ingreso de datos, incluida la preparación de formularios de recolección de datos, campos de bases de datos, ingreso de datos y verificación por parte de los editores, será supervisado por el personal del Laboratorio de Investigación de Ciencias Psicológicas y del Comportamiento, con amplia experiencia tanto en ensayos clínicos como en estudios longitudinales con grandes conjuntos de datos Una vez que se ingresa y verifica el conjunto de datos, los análisis se realizarán utilizando el software SPSS. Se realizará un análisis de "intención de tratar" que examine a todos los pacientes asignados al azar al ensayo para preservar el efecto de la asignación al azar.
2. Determinación de potencia para la prueba de hipótesis nula El análisis de potencia se realizará utilizando el tamaño del efecto de publicaciones anteriores y los estudios relevantes de intervención de probióticos. Una diferencia mínimamente significativa en los cambios de PSS o ISI entre tratamientos se definiría como una reducción del 20 % o más en los niveles de puntuación. Con una potencia del 80% y asumiendo una tasa de abandono del 30% y un nivel alfa de 0,05, se requerirá una muestra de 500 participantes (120 por grupo). Todos los resultados se analizarán mediante un análisis por intención de tratar basado en la asignación del tratamiento, ya sea que completen el tratamiento o no. También realizará un análisis por protocolo basado en los participantes "tratados", definidos como aquellos que recibieron tratamiento y completaron las evaluaciones a las 0 y 8+1 semanas después de la asignación. Para probar la idoneidad de la aleatorización, se realizarán comparaciones entre grupos de las características iniciales en todas las medidas, utilizando pruebas t para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables dicotómicas. Valores de P de dos colas 0 a 10 a 20% de mejora. Finalmente, para garantizar que el efecto observado no se explicará mejor por los cambios en la medicación durante el seguimiento o por el tratamiento antidepresivo, estas dos variables (cambios en la medicación sí/no y tomar antidepresivo sí/no) también se agregarán a los modelos como covariables. Los resultados de los modelos de regresión se presentarán como coeficientes de regresión estandarizados (b) con intervalos de confianza del 95% que pueden interpretarse como tamaño del efecto. El umbral de significación fue P=0,05.

Para el subproyecto 1, nuestro análisis previsto se estableció a priori para analizar cada probiótico frente al placebo.

Beneficios potenciales:

A los pacientes:

Puede ser posible mejorar el estrés, el sueño o los síntomas gastrointestinales de las enfermeras con alta presión mediante la suplementación con probióticos.

A los investigadores participantes:

Todos los evaluadores participantes podrán dominar las habilidades de entrevista después de la capacitación intensiva de entrevistadores, en particular, familiarizados con la entrevista psiquiátrica semiestructurada y un paquete de cuestionarios de autoinforme. El investigador de laboratorio podrá dominar las habilidades de laboratorio para realizar análisis epigenéticos, lo que también puede ser útil para ampliar su experiencia de investigación.

Expectativas científicas:

El estudio llenará el vacío de investigación del trabajo por turnos, el metabolismo y los probióticos en el personal de enfermería generalmente sano y con alto estrés. Los resultados proporcionarán evidencia empírica para los científicos asiáticos, donde todavía faltan estudios relacionados con los cambios antes y después de la intervención con probióticos. Se espera que aumente el conocimiento de los probióticos para la promoción de la salud y se espera que conduzca a una estratificación más personalizada para los modelos de riesgo de enfermedad y para orientar intervenciones efectivas.

Subproyecto 2 Materiales: Probióticos Los probióticos utilizados en esta propuesta se seleccionan para estar más relacionados con las condiciones mentales. El PS128, que pertenece a Lactobacillus plantarum subsp. plantarum.

Método:

Los especialistas en TI de una gran empresa de TI en el norte de Taiwán fueron invitados y evaluados por primera vez por la versión de 10 elementos de la Escala de estrés percibido (PSS). En nuestro estudio se incluyeron participantes con una puntuación de 27 o más en los ítems del PSS-10. Se excluyeron aquellos que actualmente se encuentran en tratamiento con antibióticos o psicotrópicos, padecen cáncer u otras enfermedades físicas o mentales crónicas. Se sugirió que los participantes incluidos tomaran diariamente dos cápsulas que contenían 300 mg de polvo PS128TM, equivalente a 10 mil millones de unidades formadoras de colonias. Otras medidas de autoinforme incluyeron la Escala de Estrés Laboral, la Escala Análoga Visual de Estrés, el Índice de Severidad del Insomnio, el Índice de Ansiedad de Rasgo y Estado, el Cuestionario de Rasgo y Estado Emocional, el Cuestionario de Salud del Paciente, el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción , y el Índice de Severidad Gastrointestinal. Las medidas objetivas incluyeron niveles de saliva de biomarcadores de estrés que incluyen cortisol, α-amilasa, inmunoglobulina A (IgA), lactoferrina y lisozimas, y pruebas de rendimiento atencional.