Symptômes psychiatriques chez les employés éprouvant des niveaux élevés de stress avant et après la prise de probiotiques

Sous-projet 1 Matériaux

1. Probiotiques Les probiotiques utilisés dans cette proposition sont sélectionnés pour être davantage liés aux troubles mentaux. Le PS128, qui appartient à Lactobacillus plantarum subsp. plantaire. L'administration de probiotiques pendant 4 semaines dans des expérimentations animales a montré des améliorations significatives des comportements dépressifs et anxieux, et une mobilité accrue chez les souris (Liu et al., 2016). La concentration de dopamine dans le cortex préfrontal, qui a été réduite en raison de la dépression, a également été restaurée en alimentant PS128 (Liu et al., 2016). PS23 appartient au groupe Lactobacillus paracasei. Dans les expérimentations animales, les bactéries vivantes et traitées thermiquement ont pour effet d'améliorer les comportements dépressifs et anxieux. Les souches utilisées dans cette étude sont des bactéries utilisables dans les aliments répertoriées sur le devant de la Food and Drug Administration de Taiwan. Les produits ont été vendus à Taïwan en 2015 et il n'y a eu aucun effet indésirable grave. Des études cliniques pertinentes ont été examinées par des comités d'examen institutionnels dans plusieurs hôpitaux (y compris l'hôpital pour enfants de l'université nationale de Taiwan, l'hôpital psychiatrique Kaohsiung Kai-Syuan, l'hôpital Wanfang, l'hôpital Antai et l'université nationale Yangming). Ces probiotiques et ce placebo seront fournis par Yifu Biomedical Company Ltd. La poudre probiotique ne contient pas de lactose et peut être consommée par les personnes intolérantes au lactose. La capsule placebo contient de la cellulose microcristalline. Les gélules probiotiques PS128 et PS23 contiennent toutes deux 10 milliards d'UFC (unités formant colonies) de PS128 ou PS23. La capsule probiotique traitée thermiquement PS23 contient 10 milliards de cellules PS23. Ces produits doivent être conservés au réfrigérateur et à l'abri de la lumière. Les probiotiques et le placebo utilisés dans l'étude sont tous des champignons comestibles ou des compléments alimentaires approuvés par la Food and Drug Administration. Il n'y a pas de données sur les risques potentiels graves ou les effets secondaires. Seuls quelques malaises gastriques tels que ballonnements ou diarrhée ont été rapportés.

La surveillance des événements indésirables et des effets indésirables, notamment les selles molles, les flatulences ou la diarrhée, sera utilisée pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité.

Un total de 2 évaluations et prises de sang (semaine 0 et 8 + 1 semaines) seront nécessaires pendant la période d'étude. Les sujets seront invités à participer à l'étude (V0) et un questionnaire sera évalué. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués pour la ligne de base (V1), et l'application pour l'enregistrement des heures de travail et Rhythm (horaire du téléphone portable) doit être installée sur les téléphones portables des participants pour enregistrer les heures de travail à l'hôpital. Les capsules de test une fois par jour seront consommées le lendemain de l'évaluation pendant 8 semaines jusqu'à la semaine 8 + 1 (V2). En V2, une deuxième évaluation sera effectuée. L'heure de la deuxième évaluation doit être la même que celle de la première évaluation. Par exemple, la première évaluation concerne le quart de jour et la seconde doit concerner le quart de jour. Le nombre de jours consommés par chaque sujet peut être incohérent, au moins 28 jours, et jusqu'à 35 jours. Les sujets sont tenus de fournir un calendrier de travail pour la période d'étude pour la deuxième évaluation afin de permettre à l'investigateur de faire correspondre les résultats de l'évaluation pour l'analyse.

Méthodes de recherche:

1. Les enquêteurs inscriront 240 infirmières, psychologues et travailleurs sociaux qui travaillent dans les services chroniques et aigus pour participer. Les participants seront évalués sur la santé physique et mentale globale, les troubles du sommeil. 60 employés électroniques seront également inscrits, les participants seront évalués sur la santé physique et mentale globale, les troubles du sommeil.
2. Le TAC sanguin, le cortisol et la DHEAS seront examinés avant et après l'administration de probiotiques et de placebo.
3. Les sujets devront remplir plusieurs échelles d'auto-test, y compris le questionnaire (PHQ-9), l'inventaire actif des traits d'état (formulaire YA), l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), l'échelle offensive de Buss Perry, l'enquête sur la qualité de vie et la satisfaction, 10 cm Échelle visuelle analogique des symptômes gastro-intestinaux et du stress, profil des états d'humeur (POMS) et test informatisé d'attention sélective.
4. Dans cette étude, la conception en double aveugle sera adoptée pour le sous-projet un et la conception en étiquette ouverte sera adoptée pour le sous-projet deux. Après avoir donné leur consentement, les participants effectueront l'évaluation de base ci-dessus. Tous les participants seront ensuite assignés au hasard à des groupes probiotiques ou placebo selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Ces deux groupes seront administrés avec des probiotiques ou un placebo pendant 8 semaines.

Pour le sous-projet 2, tous les participants compléteront l'évaluation de base et recevront des probiotiques pendant 8 semaines.

Statistiques

1. Considérations générales Les données seront saisies et vérifiées par le coordinateur de projet sur des ordinateurs compatibles IBM/Macintosh présents dans le laboratoire de recherche en sciences psychologiques et comportementales de l'hôpital Mackay Memorial. Le processus de saisie des données, y compris la préparation des formulaires de collecte de données, les champs de la base de données, la saisie des données et la vérification par les éditeurs sera supervisé par le personnel du Laboratoire de recherche en sciences psychologiques et comportementales, avec une vaste expérience dans les essais cliniques et les études longitudinales avec de grands ensembles de données. Une fois l'ensemble de données saisi et vérifié, les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS. Une analyse « en intention de traiter » examinant tous les patients randomisés pour l'essai sera effectuée afin de préserver l'effet de la randomisation.
2. Détermination de la puissance pour le test de l'hypothèse nulle L'analyse de puissance sera effectuée en utilisant la taille de l'effet des publications précédentes et les études pertinentes d'intervention probiotiques. Une différence minimalement significative dans les changements PSS ou ISI entre les traitements serait définie comme une réduction de 20 % ou plus des niveaux de score. Sur la base d'une puissance de 80 % et en supposant un taux d'abandon de 30 % et un niveau alpha de 0,05, un échantillon de 500 participants (120 par groupe) sera requis. Tous les résultats seront analysés à l'aide d'une analyse en intention de traiter basée sur l'attribution du traitement, qu'ils aient terminé le traitement ou non. Il effectuera également une analyse par protocole basée sur les participants "traités", définis comme ceux qui ont reçu un traitement et ont terminé les évaluations à 0 et 8 + 1 semaines après l'attribution. Pour tester l'adéquation de la randomisation, il effectuera des comparaisons entre les groupes des caractéristiques de base sur toutes les mesures, en utilisant des tests t pour les variables continues et des tests du chi carré pour les variables dichotomiques. Valeurs P bilatérales de 0 à 10 à 20 % d'amélioration. Enfin, pour s'assurer que l'effet observé ne sera pas mieux expliqué par des changements de médication au cours du suivi ou par un traitement antidépresseur, ces deux variables (changements de médication oui/non et prise d'antidépresseur oui/non) seront également ajoutées dans les modèles comme covariables. Les résultats des modèles de régression seront présentés sous forme de coefficients de régression standardisés (b) avec des intervalles de confiance à 95 % pouvant être interprétés comme la taille de l'effet. Le seuil de signification était P = 0,05.

Pour le sous-projet 1, notre intention d'analyse a été définie a priori pour analyser chaque probiotique par rapport au placebo.

Des bénéfices potentiels:

Aux malades :

Il peut être possible d'améliorer le stress, le sommeil ou les symptômes gastro-intestinaux des infirmières à haute pression en ajoutant des probiotiques.

Aux chercheurs participants :

Tous les évaluateurs participants seront en mesure de maîtriser les techniques d'entretien après la formation intensive des enquêteurs, en particulier, de se familiariser avec l'entretien psychiatrique semi-structuré et un ensemble de questionnaires d'auto-évaluation. Le chercheur de laboratoire sera en mesure de maîtriser les compétences de laboratoire pour effectuer des analyses épigénétiques, ce qui peut également être utile pour étendre son expérience de recherche.

Attentes scientifiques :

L'étude comblera les lacunes de la recherche sur le travail posté, le métabolisme et les probiotiques chez le personnel infirmier généralement en bonne santé et très stressé. Les résultats fourniront des preuves empiriques aux scientifiques asiatiques là où il y a encore un manque d'études liées aux changements avant et après l'intervention des protéotiques. Les connaissances sur les probiotiques pour la promotion de la santé devraient augmenter et espérer conduire à une stratification plus personnalisée pour les modèles de risque de maladie et pour cibler des interventions efficaces.

Sous-projet 2 Matériaux : Probiotiques Les probiotiques utilisés dans cette proposition sont choisis pour être plus liés aux conditions mentales. Le PS128, qui appartient à Lactobacillus plantarum subsp. plantaire.

Méthode:

Des spécialistes en informatique d'une grande entreprise informatique du nord de Taïwan ont été invités et d'abord sélectionnés par la version à 10 éléments de l'échelle de stress perçu (PSS). Les participants avec un score PSS-10 de 27 ou plus ont été inclus dans notre étude. Les personnes actuellement sous traitement antibiotique ou psychotrope, atteintes d'un cancer ou d'autres maladies physiques ou mentales chroniques ont été exclues. Deux capsules contenant 300 mg de poudre de PS128TM, équivalant à 10 milliards d'unités formant colonies, ont été suggérées pour être prises quotidiennement par les participants inclus. D'autres mesures d'auto-évaluation comprenaient l'échelle de stress au travail, l'échelle visuelle analogique de stress, l'indice de gravité de l'insomnie, l'indice d'anxiété d'état et de trait, le questionnaire sur les traits et l'état émotionnels, le questionnaire sur la santé du patient, le questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie. , et l'indice de gravité gastro-intestinale. Les mesures objectives incluses Les niveaux de salive des biomarqueurs de stress comprennent le cortisol, l'α-amylase, l'immunoglobuline A (IgA), la lactoferrine et les lysozymes, et les tests de performance attentionnelle.