Психиатрические симптомы у сотрудников, испытывающих высокий уровень стресса до и после приема пробиотиков

Подпроект 1 Материалы

1. Пробиотики. Пробиотики, используемые в данном предложении, выбраны так, чтобы они в большей степени были связаны с психическими состояниями. PS128, принадлежащий Lactobacillus plantarum subsp. подошвенный. Введение пробиотиков в течение 4 недель в экспериментах на животных показало значительное улучшение депрессивного и тревожного поведения, а также повышение подвижности у мышей (Liu et al., 2016). Концентрация дофамина в префронтальной коре, сниженная из-за депрессии, также восстанавливалась при скармливании PS128 (Liu et al., 2016). PS23 принадлежит к группе Lactobacillus paracasei. В экспериментах на животных как живые, так и термообработанные бактерии улучшали депрессивное и тревожное поведение. Штаммы, использованные в этом исследовании, представляют собой пригодные для употребления в пищу бактерии, перечисленные на лицевой стороне Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Тайваня. Продукты были проданы на Тайване в 2015 году, и серьезных побочных реакций не было. Соответствующие клинические исследования были рассмотрены Институциональными наблюдательными советами в нескольких больницах (включая Детскую больницу Национального Тайваньского университета, Гаосюнскую психиатрическую больницу Кай-Сюань, Больницу Ванфан, Больницу Антай и Национальный университет Янмин). Эти пробиотики и плацебо будут предоставлены Yifu Biomedical Company Ltd. Пробиотический порошок не содержит лактозы и может употребляться людьми с непереносимостью лактозы. Капсула плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу. Пробиотические капсулы PS128 и PS23 содержат 10 миллиардов КОЕ (колониеобразующих единиц) PS128 или PS23. Термообработанная пробиотическая капсула PS23 содержит 10 миллиардов клеток PS23. Эти продукты следует хранить в холодильнике и защищать от света. Пробиотики и плацебо, используемые в исследовании, представляют собой съедобные грибы или пищевые добавки, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Данных о серьезных потенциальных рисках или побочных эффектах нет. Сообщалось лишь о небольшом желудочном дискомфорте, таком как вздутие живота или диарея.

Мониторинг нежелательных явлений и нежелательных реакций, включая мягкий стул, метеоризм или диарею, будет использоваться для оценки безопасности и переносимости.

Всего в течение периода исследования потребуется 2 оценки и взятия крови (неделя 0 и 8+1 неделя). Субъектам будет предложено принять участие в исследовании (V0), и анкета будет оценена. Те, кто соответствует критериям включения, будут оцениваться по базовому уровню (V1), а приложение для записи рабочего времени и Ритм (расписание мобильного телефона) должно быть установлено на мобильные телефоны участников для записи рабочего времени в больнице. Тестовые капсулы один раз в день будут потребляться на следующий день после оценки в течение 8 недель до недели 8+1 (V2). В V2 будет проведена вторая оценка. Время второй оценки должно совпадать с первой оценкой. Например, первая оценка предназначена для дневной смены, а вторая оценка должна быть для дневной смены. Количество дней, потребляемых каждым субъектом, может быть непостоянным, от 28 до 35 дней. Субъекты должны предоставить рабочий график на период исследования для второй оценки, чтобы исследователь мог сопоставить результаты оценки для анализа.

Методы исследования:

1. Исследователи привлекут к участию 240 медсестер, психологов и социальных работников, работающих в отделениях хронических и неотложных состояний. Участники будут оцениваться по общему физическому и психическому здоровью, нарушениям сна. Также будут зачислены 60 электронных сотрудников, участники будут оцениваться по общему физическому и психическому здоровью, нарушениям сна.
2. TAC крови, кортизол и DHEAS будут исследованы до и после введения пробиотиков и плацебо.
3. Субъекты должны будут заполнить несколько шкал самопроверки, в том числе Анкету (PHQ-9), Активную инвентаризацию признаков состояния (форма YA), Индекс серьезности бессонницы (ISI), Шкала нападения Басса Перри, Исследование качества жизни и удовлетворенности, 10 см Визуальная аналоговая шкала для желудочно-кишечных симптомов и стресса, профиль состояний настроения (POMS) и компьютеризированный тест избирательного внимания.
4. В этом исследовании для первого подпроекта будет принят двойной слепой дизайн, а для второго подпроекта — открытый дизайн. После согласия участники завершат вышеуказанную базовую оценку. Затем все участники будут случайным образом распределены по группам пробиотиков или плацебо в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел. Эти две группы будут получать пробиотики или плацебо в течение 8 недель.

Для подпроекта 2 все участники пройдут базовую оценку и получат пробиотики в течение 8 недель.

Статистика

1. Общие соображения Данные будут вводиться и проверяться на ошибки Координатором проекта на IBM-совместимых компьютерах/компьютерах Macintosh, находящихся в Лаборатории психологических и поведенческих исследований в Мемориальной больнице Маккея. Процесс ввода данных, включая подготовку форм для сбора данных, полей базы данных, ввод данных и проверку редакторами, будет контролироваться сотрудниками Научно-исследовательской лаборатории психологических и поведенческих наук, имеющими большой опыт как клинических испытаний, так и лонгитюдных исследований с большим наборы данных. После ввода и проверки набора данных будет проведен анализ с использованием программного обеспечения SPSS. Для сохранения эффекта рандомизации будет проведен анализ «намерения лечить», в котором будут обследованы все пациенты, рандомизированные для участия в исследовании.
2. Определение мощности для проверки нулевой гипотезы Анализ мощности будет проводиться с использованием величины эффекта из предыдущих публикаций и соответствующих исследований по вмешательству пробиотиков. Минимально значимая разница в изменениях PSS или ISI между видами лечения будет определяться как снижение уровня баллов на 20% или более. Исходя из мощности 80 % и при допущении 30 % отсева и альфа-уровня 0,05, потребуется выборка из 500 участников (по 120 на группу). Все результаты будут проанализированы с использованием анализа назначенного лечения, основанного на назначении лечения, независимо от того, завершено ли лечение или нет. Он также проведет анализ по протоколу на основе «пролеченных» участников, определенных как те, кто получил лечение и прошел оценку через 0 и 8 + 1 неделю после распределения. Чтобы проверить адекватность рандомизации, будут проведены межгрупповые сравнения базовых характеристик по всем показателям с использованием t-критерия для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для дихотомических переменных. Двусторонние P-значения: улучшение от 0 до 10–20%. Наконец, чтобы гарантировать, что наблюдаемый эффект не будет лучше объясняться изменениями в лекарствах во время последующего наблюдения или лечением антидепрессантами, эти две переменные (изменения в лекарствах да/нет и прием антидепрессантов да/нет) также будут добавлены в модели как ковариаты. Результаты моделей регрессии будут представлены в виде стандартизированных коэффициентов регрессии (b) с 95% доверительными интервалами, которые можно интерпретировать как величину эффекта. Порог значимости был P = 0,05.

Для подпроекта 1 наш предполагаемый анализ был задан априори для анализа каждого пробиотика по сравнению с плацебо.

Потенциальные преимущества:

Пациентам:

Возможно, можно улучшить стресс, сон или желудочно-кишечные симптомы медсестер с высоким давлением, добавляя пробиотики.

Участвующим исследователям:

Все оценщики-участники смогут овладеть навыками проведения интервью после интенсивного обучения интервьюеров, в частности, ознакомятся с полуструктурированным психиатрическим интервью и пакетом анкет для самоотчетов. Лаборант-исследователь сможет овладеть лабораторными навыками проведения эпигенетического анализа, что также может помочь в расширении его исследовательского опыта.

Научные ожидания:

Исследование заполнит пробел в исследованиях сменной работы, обмена веществ и пробиотиков у в целом здорового медсестринского персонала, подверженного стрессу. Результаты предоставят эмпирические данные для азиатских ученых, где до сих пор не хватает исследований, связанных с изменениями до и после введения протиотиков. Ожидается, что знания о пробиотиках для укрепления здоровья будут расширяться, и есть надежда, что они приведут к более персонализированной стратификации для моделей риска заболеваний и определения эффективных вмешательств.

Материалы подпроекта 2: Пробиотики Пробиотики, используемые в этом предложении, выбраны так, чтобы они были в большей степени связаны с психическими состояниями. PS128, принадлежащий Lactobacillus plantarum subsp. подошвенный.

Метод:

Были приглашены ИТ-специалисты из крупной ИТ-компании на Северном Тайване, и они впервые прошли проверку по шкале воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов. В наше исследование были включены участники с оценкой по пунктам PSS-10 27 или выше. Те, кто в настоящее время проходит лечение антибиотиками или психотропными средствами, имеют рак или другие хронические физические или психические заболевания, были исключены. Включенным участникам было предложено ежедневно принимать две капсулы, содержащие 300 мг порошка PS128TM, что эквивалентно 10 миллиардам колониеобразующих единиц. Другие меры самооценки включали Шкалу стресса на работе, Визуальную аналоговую шкалу стресса, Индекс тяжести бессонницы, Индекс состояния и тревожности, Анкету эмоциональной черты и состояния, Анкету здоровья пациента, Анкету удовольствия и удовлетворенности качеством жизни. , и индекс тяжести желудочно-кишечного тракта. Объективные измерения включали уровни биомаркеров стресса в слюне, включая кортизол, α-амилазу, иммуноглобулин А (IgA), лактоферрин и лизоцимы, а также тесты на концентрацию внимания.