Pszichiátriai tünetek azoknál az alkalmazottaknál, akik magas szintű stresszt tapasztalnak a probiotikumok bevétele előtt és után

1. alprojekt Anyagok

1. Probiotikumok Az ebben a javaslatban használt probiotikumokat úgy választottuk ki, hogy jobban kapcsolódjanak a mentális állapotokhoz. A PS128, amely a Lactobacillus plantarum subsp. plantarum. A probiotikumok 4 hetes adagolása állatkísérletekben jelentős javulást mutatott a depressziós és szorongásos viselkedésben, valamint megnövekedett egerek mobilitásában (Liu et al., 2016). A depresszió miatt lecsökkent dopaminkoncentráció a prefrontális kéregben a PS128 etetésével is helyreállt (Liu et al., 2016). A PS23 a Lactobacillus paracasei csoportba tartozik. Állatkísérletekben mind az élő, mind a hőkezelt baktériumok javítják a depressziót és a szorongást. A tanulmányban használt törzsek élelmiszer-hasznosítható baktériumok, amelyek a tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság elején szerepelnek. A termékeket 2015-ben Tajvanon értékesítették, és nem jelentkeztek súlyos mellékhatások. A vonatkozó klinikai tanulmányokat több kórház intézményi felülvizsgálati testülete (beleértve a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórházat, a Kaohsiung Kai-Syuan Pszichiátriai Kórházat, a Wanfang Kórházat, az Antai Kórházat és a National Yangming Egyetemet) felülvizsgálta. Ezeket a probiotikumokat és placebót a Yifu Biomedical Company Ltd. biztosítja. A probiotikus por nem tartalmaz laktózt, és laktóz intoleranciában szenvedők is fogyaszthatják. A placebo kapszula mikrokristályos cellulózt tartalmaz. Mind a PS128, mind a PS23 probiotikus kapszula 10 milliárd CFU-t (telepképző egységet) tartalmaz PS128-ból vagy PS23-ból. A PS23 hőkezelt probiotikus kapszula 10 milliárd PS23 sejtet tartalmaz. Ezeket a termékeket hűtőszekrényben és fénytől védve kell tárolni. A vizsgálatban használt probiotikumok és placebo mind ehető gombák vagy étrend-kiegészítők, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyott. Nincsenek adatok súlyos lehetséges kockázatokról vagy mellékhatásokról. Csak néhány gyomorpanaszról, például puffadásról vagy hasmenésről számoltak be.

A nemkívánatos események és mellékhatások monitorozása magában foglalja a lágy székletet, a puffadást vagy a hasmenést a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez.

Összesen 2 értékelésre és vérvételre (0. hét és 8+1 hét) lesz szükség a vizsgálati időszak alatt. Az alanyokat meghívják a vizsgálatban való részvételre (V0), és egy kérdőívet értékelnek. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kiértékeljük az alapértéket (V1), és a munkaidő rögzítésére és a Ritmusra (mobiltelefon menetrend) alkalmazást kell telepíteni a résztvevők mobiltelefonjára a kórházi munkaidő rögzítéséhez. A napi egyszeri tesztkapszulákat a kiértékelést követő másnap elfogyasztjuk 8 hétig a 8+1. hétig (V2). A V2-nél egy második értékelésre kerül sor. A második értékelés időpontjának meg kell egyeznie az első értékeléssel. Például az első értékelés a nappali műszakra vonatkozik, a második pedig a nappali műszakra. Az egyes alanyok által eltöltött napok száma inkonzisztens lehet, legalább 28 nap, de legfeljebb 35 nap. Az alanyoknak munkatervvel kell rendelkezniük a tanulmányi időszakra a második értékeléshez, hogy a vizsgáló össze tudja egyeztetni az elemzés értékelési eredményeit.

Kutatási módszerek:

1. A nyomozók 240 ápolót, pszichológust és szociális munkást vonnak be, akik krónikus és akut osztályokon dolgoznak. A résztvevők általános fizikai és mentális egészségi állapotát, alvászavarait értékelik. 60 elektronikai alkalmazottat is beiskoláznak, a résztvevőket általános testi-lelki egészségi állapot, alvászavarok alapján értékelik.
2. A vér TAC-ját, a kortizolt és a DHEAS-t a probiotikumok és a placebo beadása előtt és után is megvizsgálják.
3. Az alanyoknak több önteszt skálát kell kitölteniük, beleértve a kérdőívet (PHQ-9), az állapotjellemzők aktív leltárát (YA űrlap), az álmatlanság súlyossági indexét (ISI), a Buss Perry támadóskálát, az életminőség- és elégedettségi felmérést, 10 cm Vizuális analóg skála gasztrointesztinális tünetekhez és stresszhez, hangulati állapotok profilja (POMS) és számítógépes szelektív figyelemteszt.
4. Ebben a tanulmányban az első alprojekt esetében a kettős vak dizájnt, a második alprojektben pedig a nyílt címke dizájnt alkalmazzák. A beleegyezés után a résztvevők elvégzik a fenti kiindulási értékelést. Ezután minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak probiotikus vagy placebo csoportokba egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat szerint. Ezt a két csoportot probiotikumokkal vagy placebóval adják 8 héten keresztül.

A 2. alprojektben minden résztvevő elvégzi az alapszintű értékelést, és 8 héten keresztül probiotikumot kap.

Statisztika

1. Általános megfontolások Az adatokat a projektkoordinátor írja be és ellenőrzi a hibákat a Mackay Memorial Hospital Pszichológiai és Viselkedéstudományi Kutatólaboratóriumában lévő IBM-kompatibilis/Macintosh számítógépeken. Az adatbevitel folyamatát, beleértve az adatgyűjtési űrlapok elkészítését, az adatbázis mezőket, az adatbevitelt és a szerkesztői ellenőrzést, a Pszichológiai és Magatartástudományi Kutatólaboratórium munkatársai fogják felügyelni, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek mind a klinikai vizsgálatokban, mind a longitudinális vizsgálatokban adathalmazok. Az adatkészlet bevitele és ellenőrzése után az elemzéseket az SPSS szoftver segítségével végzik el. A véletlenszerű besorolás hatásának megőrzése érdekében a vizsgálatba randomizált összes beteget megvizsgáló "kezelési szándék" elemzést végeznek.
2. Teljesítménymeghatározás a nullhipotézis teszteléséhez A teljesítményelemzést a korábbi publikációk hatásméretének és a probiotikus beavatkozás vonatkozó tanulmányainak felhasználásával végezzük. A PSS vagy ISI változásainak minimálisan szignifikáns különbsége a kezelések között a pontszámok 20%-os vagy nagyobb csökkenéseként lenne definiálva. 80%-os hatvány alapján, 30%-os lemorzsolódást és 0,05 alfa-szintet feltételezve, 500 résztvevőből álló mintára lesz szükség (csoportonként 120). Minden eredményt a kezelési kijelölésen alapuló kezelési szándék elemzéssel elemeznek, függetlenül attól, hogy befejezték-e a kezelést vagy sem. Ezenkívül protokollonkénti elemzést fog végezni a „kezelt” résztvevők alapján, akik a kezelésben részesültek, és a kiosztás után 0 és 8+1 héttel elvégezték az értékelést. A véletlenszerűsítés megfelelőségének tesztelése érdekében az összes mérőszám alapjellemzőinek csoportos összehasonlítását végzi, a folytonos változókra t-próbát, a dichotóm változókra pedig khi-négyzet tesztet használva. Két végű P-érték 0-10-20%-os javulás. Végül annak biztosítására, hogy a megfigyelt hatást ne magyarázza jobban a gyógyszeres kezelés változásai a követés során vagy az antidepresszáns kezelés, ezt a két változót (a gyógyszeres kezelés változása igen/nem és az antidepresszáns szedése igen/nem) szintén hozzáadjuk a modellekhez. kovariánsok. A regressziós modellek eredményeit standardizált regressziós együtthatókként (b) mutatjuk be, 95%-os konfidencia intervallumokkal, amelyek hatásméretként értelmezhetők. A szignifikancia küszöbértéke P=0,05 volt.

Az 1. alprojekt esetében a tervezett elemzést eleve úgy határoztuk meg, hogy az egyes probiotikumokat a placebóval szemben elemezzük.

Lehetséges előnyök:

A betegeknek:

A magasnyomású nővérek stressz-, alvás- vagy gyomor-bélrendszeri tünetein probiotikumok pótlásával lehet javítani.

A résztvevő kutatóknak:

Minden résztvevő értékelő képes lesz elsajátítani az interjúkészítési készségeket az intenzív kérdezőképző után, különös tekintettel a félig strukturált pszichiátriai interjúkra és egy önbeszámolós kérdőívcsomagra. A laboratóriumi kutató elsajátíthatja az epigenetikai elemzés elvégzésének laboratóriumi készségeit, ami szintén segítséget jelenthet kutatási tapasztalatainak bővítésében.

Tudományos elvárások:

A tanulmány kitölti a műszakos munka, az anyagcsere és a probiotikumok kutatási hiányosságát az általában egészséges, magas stresszt jelentő ápolószemélyzetben. Az eredmények empirikus bizonyítékot szolgáltatnak az ázsiai tudósok számára, ahol még mindig hiányoznak a protiotikus beavatkozás előtti és utáni változásokkal kapcsolatos tanulmányok. A probiotikumokkal kapcsolatos ismeretek az egészségfejlesztés terén várhatóan bővülni fognak, és remélhetőleg személyre szabottabb rétegződést eredményeznek a betegségkockázati modellek és a hatékony beavatkozások megcélzása érdekében.

2. alprojekt Anyagok: Probiotikumok Az ebben a javaslatban használt probiotikumokat úgy választottuk ki, hogy jobban kapcsolódjanak a mentális állapotokhoz. A PS128, amely a Lactobacillus plantarum subsp. plantarum.

Módszer:

Egy nagy észak-tajvani informatikai cég informatikai szakembereit hívták meg, és először a Perceived Stress Scale (PSS) 10 tételes verziójával vizsgálták őket. Vizsgálatunkba azokat a résztvevőket vontuk be, akiknek a PSS-10 elem pontszáma 27 vagy magasabb. Kizárásra kerültek azok, akik jelenleg antibiotikumos vagy pszichotróp kezelés alatt állnak, rákosak, vagy egyéb krónikus testi vagy lelki betegségben szenvednek. A résztvevők napi két kapszulát javasoltak, amelyek 300 mg PS128TM port tartalmaztak, ami 10 milliárd telepképző egységnek felel meg. Egyéb önbevallási mérőszámok közé tartozott a munkahelyi stressz skála, a stressz vizuális analóg skálája, az álmatlanság súlyossági mutatója, az állapot és a szorongás indexe, az érzelmi tulajdonságok és állapotok kérdőíve, a beteg egészségi kérdőíve, az életminőség élvezet és elégedettség kérdőíve. , és a Gastrointestinalis Súlyossági Index. Az objektív mérések közé tartozott a stressz biomarkereinek nyálszintje, beleértve a kortizolt, az α-amilázt, az immunglobulin A-t (IgA), a laktoferrint és a lizozimokat, valamint a figyelemteljesítmény tesztjeit.