Psychiatrische Symptome bei Mitarbeitern mit hohem Stresslevel vor und nach der Einnahme von Probiotika

Teilprojekt 1 Materialien

1. Probiotika Die in diesem Vorschlag verwendeten Probiotika wurden so ausgewählt, dass sie stärker mit psychischen Erkrankungen in Verbindung stehen. Das PS128, das zu Lactobacillus plantarum subsp. plantar. Die Verabreichung von Probiotika über 4 Wochen in Tierversuchen zeigte signifikante Verbesserungen des Depressions- und Angstverhaltens und eine erhöhte Mobilität bei Mäusen (Liu et al., 2016). Auch die durch Depressionen reduzierte Dopaminkonzentration im präfrontalen Cortex wurde durch die Fütterung von PS128 wiederhergestellt (Liu et al., 2016). PS23 gehört zur Lactobacillus paracasei-Gruppe. In Tierversuchen haben sowohl lebende als auch wärmebehandelte Bakterien die Wirkung, das Depressions- und Angstverhalten zu verbessern. Die in dieser Studie verwendeten Stämme sind für Lebensmittel verwendbare Bakterien, die auf der Vorderseite der Food and Drug Administration in Taiwan aufgeführt sind. Die Produkte wurden 2015 in Taiwan verkauft und es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Relevante klinische Studien wurden von Institutional Review Boards in mehreren Krankenhäusern geprüft (darunter das National Taiwan University Children's Hospital, das Kaohsiung Kai-Syuan Psychiatric Hospital, das Wanfang Hospital, das Antai Hospital und die National Yangming University). Diese Probiotika und Placebo werden von der Yifu Biomedical Company Ltd. bereitgestellt. Das probiotische Pulver enthält keine Laktose und kann von Menschen mit Laktoseintoleranz verzehrt werden. Die Placebo-Kapsel enthält mikrokristalline Zellulose. Sowohl die probiotischen PS128- als auch die PS23-Kapseln enthalten 10 Milliarden KBE (koloniebildende Einheiten) von PS128 oder PS23. Die wärmebehandelte probiotische PS23-Kapsel enthält 10 Milliarden PS23-Zellen. Diese Produkte sollten im Kühlschrank aufbewahrt und vor Licht geschützt werden. Die in der Studie verwendeten Probiotika und Placebo sind alle essbare Pilze oder Nahrungsergänzungsmittel, die von der Food and Drug Administration zugelassen sind. Es liegen keine Daten zu schwerwiegenden potenziellen Risiken oder Nebenwirkungen vor. Es wurden nur wenige Magenbeschwerden wie Blähungen oder Durchfall berichtet.

Die Überwachung unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen umfasst weiche Stühle, Blähungen oder Durchfall und wird zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit verwendet.

Während des Studienzeitraums sind insgesamt 2 Untersuchungen und Blutentnahmen (Woche 0 und 8+1 Wochen) erforderlich. Die Probanden werden zur Teilnahme an der Studie (V0) eingeladen und ein Fragebogen wird ausgewertet. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für Baseline (V1) bewertet, und die App zur Arbeitszeiterfassung und Rhythm (Handyplan) müssen auf den Mobiltelefonen der Teilnehmer installiert werden, um die Arbeitszeiten im Krankenhaus zu erfassen. Die einmal täglichen Testkapseln werden am nächsten Tag nach der Auswertung für 8 Wochen bis Woche 8+1 (V2) verzehrt. Bei V2 wird eine zweite Bewertung durchgeführt. Der Zeitpunkt der zweiten Begutachtung muss mit dem der ersten Begutachtung übereinstimmen. Beispielsweise gilt die erste Bewertung für die Tagschicht und die zweite Bewertung muss für die Tagschicht erfolgen. Die Anzahl der von jedem Probanden verbrauchten Tage kann uneinheitlich sein, mindestens 28 Tage und bis zu 35 Tage. Die Probanden müssen einen Arbeitsplan für den Studienzeitraum für die zweite Bewertung vorlegen, damit der Prüfarzt die Bewertungsergebnisse für die Analyse abgleichen kann.

Forschungsmethoden:

1. Die Ermittler werden 240 Krankenpfleger, Psychologen und Sozialarbeiter einschreiben, die auf den chronischen und akuten Stationen arbeiten, um daran teilzunehmen. Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit sowie Schlafstörungen bewertet. 60 elektronische Mitarbeiter werden ebenfalls eingeschrieben, die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit sowie Schlafstörungen bewertet.
2. Blut-TAC, Cortisol und DHEAS werden vor und nach der Verabreichung von Probiotika und Placebo untersucht.
3. Die Probanden müssen mehrere Selbsttest-Skalen ausfüllen, darunter den Fragebogen (PHQ-9), State-trait Active Inventory (Formular YA), Insomnia Severity Index (ISI), Buss Perry Offensive Scale, Quality of Life and Satisfaction Survey, 10 cm Visuelle Analogskala für gastrointestinale Symptome und Stress, Profile of Mood States (POMS) und computergestützter selektiver Aufmerksamkeitstest.
4. In dieser Studie wird für Teilprojekt eins ein Double-Blind-Design und für Teilprojekt zwei ein Open-Label-Design angenommen. Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer die obige Basisbewertung abschließen. Alle Teilnehmer werden dann gemäß einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig Probiotika- oder Placebogruppen zugeordnet. Diesen beiden Gruppen werden 8 Wochen lang Probiotika oder Placebo verabreicht.

Für das Teilprojekt 2 werden alle Teilnehmer die Baseline-Bewertung absolvieren und 8 Wochen lang Probiotika erhalten.

Statistiken

1. Allgemeine Überlegungen Die Daten werden vom Projektkoordinator auf IBM-kompatiblen/Macintosh-Computern eingegeben und auf Fehler überprüft, die beide im Psychological & Behavioral Science Research Laboratory im Mackay Memorial Hospital vorhanden sind. Der Prozess der Dateneingabe, einschließlich der Vorbereitung von Datenerfassungsformularen, Datenbankfeldern, Dateneingabe und Überprüfung durch Redakteure, wird von den Mitarbeitern des Psychological & Behavioral Science Research Laboratory überwacht, die über umfangreiche Erfahrung sowohl in klinischen Studien als auch in Längsschnittstudien mit großen verfügen Datensätze. Nachdem der Datensatz eingegeben und überprüft wurde, werden Analysen mit der SPSS-Software durchgeführt. Um den Effekt der Randomisierung zu erhalten, wird eine „Intent-to-treat“-Analyse durchgeführt, bei der alle für die Studie randomisierten Patienten untersucht werden.
2. Power-Bestimmung für den Test der Nullhypothese Die Power-Analyse wird unter Verwendung der Effektstärke aus früheren Publikationen und den relevanten Studien zur probiotischen Intervention durchgeführt. Ein minimal signifikanter Unterschied in den PSS- oder ISI-Änderungen zwischen den Behandlungen würde als eine Verringerung der Bewertungsniveaus um 20 % oder mehr definiert. Basierend auf einer Trennschärfe von 80 % und unter der Annahme einer Abbrecherquote von 30 % und einem Alpha-Level von 0,05 ist eine Stichprobe von 500 Teilnehmern (120 pro Gruppe) erforderlich. Alle Ergebnisse werden mithilfe einer Intent-to-treat-Analyse basierend auf der Behandlungszuweisung analysiert, unabhängig davon, ob sie die Behandlung abschließen oder nicht. Es wird auch eine Per-Protocol-Analyse basierend auf „behandelten“ Teilnehmern durchführen, definiert als diejenigen, die eine Behandlung erhalten und die Bewertungen 0 und 8+1 Wochen nach der Zuteilung abgeschlossen haben. Um die Angemessenheit der Randomisierung zu testen, werden zwischen den Gruppen Vergleiche der Grundlinienmerkmale bei allen Messungen durchgeführt, wobei t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für dichotome Variablen verwendet werden. Zweiseitige P-Werte0 bis 10 bis 20 % Verbesserung. Um sicherzustellen, dass der beobachtete Effekt nicht besser durch Änderungen der Medikation während der Nachsorge oder durch die Behandlung mit Antidepressiva erklärt wird, werden diese beiden Variablen (Änderung der Medikation ja/nein und Einnahme von Antidepressiva ja/nein) ebenfalls in die Modelle aufgenommen Kovariablen. Die Ergebnisse von Regressionsmodellen werden als standardisierte Regressionskoeffizienten (b) mit 95-%-Konfidenzintervallen dargestellt, die als Effektgröße interpretiert werden können. Die Signifikanzschwelle lag bei P = 0,05.

Für das Unterprojekt 1 wurde unsere beabsichtigte Analyse a priori festgelegt, um jedes Probiotikum im Vergleich zum Placebo zu analysieren.

Mögliche Vorteile:

An die Patienten:

Es kann möglich sein, den Stress, den Schlaf oder die Magen-Darm-Symptome von Hochdruckkrankenschwestern durch die Ergänzung von Probiotika zu verbessern.

An die beteiligten Forscher:

Alle teilnehmenden Assessoren werden nach dem intensiven Interviewertraining in der Lage sein, die Interviewfähigkeiten zu beherrschen, insbesondere mit halbstrukturierten psychiatrischen Interviews und einem Paket von Fragebögen zur Selbsteinschätzung vertraut zu sein. Der Laborforscher wird in der Lage sein, die Laborfähigkeiten zur Durchführung epigenetischer Analysen zu beherrschen, was auch hilfreich sein kann, um seine Forschungserfahrung zu erweitern.

Wissenschaftliche Erwartungen:

Die Studie wird die Forschungslücke zu Schichtarbeit, Stoffwechsel und Probiotika bei allgemein gesundem, hochbelastetem Pflegepersonal schließen. Die Ergebnisse werden asiatischen Wissenschaftlern empirische Beweise liefern, wo es noch an Studien mangelt, die sich auf Veränderungen vor und nach protiotischen Eingriffen beziehen. Es wird erwartet, dass das Wissen über Probiotika zur Gesundheitsförderung zunimmt und zu einer personalisierteren Stratifizierung für Krankheitsrisikomodelle und zur Ausrichtung wirksamer Interventionen führt.

Teilprojekt 2 Materialien: Probiotika Die in diesem Vorschlag verwendeten Probiotika werden so ausgewählt, dass sie einen stärkeren Bezug zu psychischen Erkrankungen aufweisen. Das PS128, das zu Lactobacillus plantarum subsp. plantar.

Methode:

IT-Spezialisten eines großen IT-Unternehmens in Nordtaiwan wurden eingeladen und zuerst mit der 10-Punkte-Version der Perceived Stress Scale (PSS) überprüft. Teilnehmer mit einem PSS-10-Items-Score von 27 oder höher wurden in unsere Studie aufgenommen. Personen, die derzeit unter antibiotischer oder psychotroper Behandlung stehen, Krebs oder andere chronische körperliche oder geistige Erkrankungen haben, wurden ausgeschlossen. Zwei Kapseln, die 300 mg PS128TM-Pulver enthielten, was 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten entspricht, sollten von den eingeschlossenen Teilnehmern täglich eingenommen werden. Andere Selbstberichtsmaße umfassten die Job Stress Scale, die Visual Analogue Scale of Stress, den Insomnia Severity Index, den State and Trait Anxiety Index, den Questionnaire for Emotional Trait and State, den Patient Health Questionnaire, den Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire , und der Magen-Darm-Schwere-Index. Zu den objektiven Messungen gehörten Speichelspiegel von Stress-Biomarkern wie Cortisol, α-Amylase, Immunglobulin A (IgA), Lactoferrin und Lysozyme sowie Tests zur Aufmerksamkeitsleistung.