Objawy psychiczne u pracowników doświadczających wysokiego poziomu stresu przed i po przyjęciu probiotyków

Podprojekt 1 Materiały

1. Probiotyki Probiotyki stosowane w tej propozycji zostały wybrane tak, aby były bardziej związane z chorobami psychicznymi. PS128, który należy do Lactobacillus plantarum subsp. roślinka. Podawanie probiotyków przez 4 tygodnie w doświadczeniach na zwierzętach wykazało znaczną poprawę zachowań depresyjnych i lękowych oraz zwiększoną mobilność u myszy (Liu i in., 2016). Stężenie dopaminy w korze przedczołowej, które zostało obniżone z powodu depresji, zostało również przywrócone przez karmienie PS128 (Liu i in., 2016). PS23 należy do grupy Lactobacillus paracasei. W doświadczeniach na zwierzętach zarówno żywe, jak i poddane obróbce cieplnej bakterie mają wpływ na poprawę zachowań depresyjnych i lękowych. Szczepy użyte w tym badaniu to bakterie nadające się do spożycia w żywności, wymienione na pierwszej stronie Agencji ds. Żywności i Leków na Tajwanie. Produkty były sprzedawane na Tajwanie w 2015 roku i nie wystąpiły żadne poważne reakcje niepożądane. Odpowiednie badania kliniczne zostały zweryfikowane przez Institutional Review Boards w wielu szpitalach (w tym National Taiwan University Children's Hospital, Kaohsiung Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Wanfang Hospital, Antai Hospital i National Yangming University). Te probiotyki i placebo zostaną dostarczone przez Yifu Biomedical Company Ltd. Probiotyk w proszku nie zawiera laktozy i może być spożywany przez osoby z nietolerancją laktozy. Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną. Zarówno kapsułki probiotyczne PS128, jak i PS23 zawierają 10 miliardów CFU (jednostek tworzących kolonie) PS128 lub PS23. Kapsułka probiotyczna PS23 poddana obróbce cieplnej zawiera 10 miliardów komórek PS23. Produkty te należy przechowywać w lodówce i chronić przed światłem. Probiotyki i placebo użyte w badaniu to wszystkie jadalne grzyby lub suplementy diety zatwierdzone przez Food and Drug Administration. Brak danych na temat poważnych potencjalnych zagrożeń lub skutków ubocznych. Zgłoszono tylko kilka dolegliwości żołądkowych, takich jak wzdęcia lub biegunka.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych, w tym miękkich stolców, wzdęć lub biegunki, zostanie wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

W okresie badania wymagane będą łącznie 2 oceny i pobranie krwi (tydzień 0 i 8 + 1 tydzień). Osoby badane zostaną zaproszone do udziału w badaniu (V0) i oceniony zostanie kwestionariusz. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną ocenione pod kątem poziomu bazowego (V1), a aplikacja do rejestrowania godzin pracy i rytmu (harmonogram w telefonie komórkowym) musi być zainstalowana na telefonach komórkowych uczestników, aby rejestrować godziny pracy w szpitalu. Kapsułki testowe raz dziennie będą spożywane następnego dnia po ocenie przez 8 tygodni do tygodnia 8 +1 (V2). W V2 zostanie przeprowadzona druga ocena. Czas drugiej oceny musi być taki sam jak pierwszej oceny. Na przykład pierwsza ocena dotyczy zmiany dziennej, a druga ocena musi dotyczyć zmiany dziennej. Liczba dni spożywanych przez każdego pacjenta może być niespójna, co najmniej 28 dni i maksymalnie 35 dni. Osoby badane są zobowiązane do przedstawienia harmonogramu pracy na okres studiów do drugiej oceny, aby umożliwić badaczowi dopasowanie wyników oceny do analizy.

Metody badawcze:

1. Śledczy zapiszą do udziału 240 pielęgniarek, psychologów i pracowników socjalnych, którzy pracują na oddziałach przewlekłych i ostrych. Uczestnicy będą oceniani pod kątem ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, zaburzeń snu. Zgłoszonych zostanie również 60 pracowników elektronicznych, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, zaburzeń snu.
2. TAC krwi, kortyzol i DHEAS będą badane przed i po podaniu probiotyków i placebo.
3. Osoby badane będą musiały wypełnić kilka skal samotestujących, w tym Kwestionariusz (PHQ-9), Aktywny wykaz cech stanu (formularz YA), Indeks ciężkości bezsenności (ISI), Skalę ofensywy Bussa Perry'ego, Ankieta Jakości Życia i Satysfakcji, 10 cm Wizualna skala analogowa dla objawów żołądkowo-jelitowych i stresu, profil stanów nastroju (POMS) i komputerowy test selektywnej uwagi.
4. W tym badaniu projekt z podwójnie ślepą próbą zostanie przyjęty dla podprojektu pierwszego, a projekt otwartej etykiety zostanie przyjęty dla podprojektu drugiego. Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą powyższą ocenę bazową. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grup probiotycznych lub placebo zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych. Te dwie grupy będą otrzymywać probiotyki lub placebo przez 8 tygodni.

W przypadku podprojektu 2 wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i otrzymają probiotyki przez 8 tygodni.

Statystyka

1. Uwagi ogólne Dane będą wprowadzane i sprawdzane pod kątem błędów przez Koordynatora Projektu na komputerach kompatybilnych z IBM/Macintosh znajdujących się w laboratorium nauk psychologicznych i behawioralnych w Mackay Memorial Hospital. Proces wprowadzania danych, w tym przygotowanie formularzy zbierania danych, pól bazy danych, wprowadzanie danych i sprawdzanie przez redaktorów będzie nadzorowany przez pracowników Laboratorium Badań Psychologicznych i Behawioralnych, posiadających bogate doświadczenie zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach longitudinalnych z dużymi zbiory danych. Po wprowadzeniu i sprawdzeniu zestawu danych zostaną przeprowadzone analizy z wykorzystaniem oprogramowania SPSS. W celu zachowania efektu randomizacji zostanie przeprowadzona analiza „zamiaru leczenia” obejmująca wszystkich pacjentów zrandomizowanych do badania.
2. Wyznaczenie mocy dla testu hipotezy zerowej Analiza mocy zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wielkości efektu z poprzednich publikacji oraz odpowiednich badań interwencji probiotyków. Minimalnie istotna różnica w zmianach PSS lub ISI między terapiami byłaby zdefiniowana jako zmniejszenie poziomów punktacji o 20% lub więcej. W oparciu o moc 80% i przy założeniu 30% wskaźnika rezygnacji i poziomu alfa 0,05, wymagana będzie próba 500 uczestników (120 na grupę). Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy zgodnej z zamiarem leczenia w oparciu o przypisanie leczenia, niezależnie od tego, czy zakończy ono leczenie, czy nie. Przeprowadzi również analizę według protokołu w oparciu o „leczonych” uczestników, zdefiniowanych jako ci, którzy otrzymali leczenie i ukończyli oceny w tygodniu 0 i 8 + 1 po przydzieleniu. Aby przetestować adekwatność randomizacji, przeprowadzi między grupami porównania podstawowych charakterystyk dla wszystkich miar, stosując testy t dla zmiennych ciągłych i testy chi-kwadrat dla zmiennych dychotomicznych. Dwustronne wartości P od 0 do 10 do 20% poprawy. Na koniec, aby upewnić się, że zaobserwowanego efektu nie da się lepiej wyjaśnić zmianami leków podczas obserwacji lub leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi, te dwie zmienne (zmiana leku tak/nie i przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego tak/nie) zostaną również dodane do modeli jako współzmienne. Wyniki modeli regresji zostaną przedstawione jako wystandaryzowane współczynniki regresji (b) z 95% przedziałami ufności, które można interpretować jako wielkość efektu. Próg istotności wynosił P=0,05.

W przypadku podprojektu 1 nasza zamierzona analiza została ustalona a priori, aby przeanalizować każdy probiotyk w porównaniu z placebo.

Ewentualne zyski:

Do pacjentów:

Może być możliwe złagodzenie stresu, snu lub objawów żołądkowo-jelitowych pielęgniarek wysokiego ciśnienia poprzez suplementację probiotyków.

Do uczestniczących naukowców:

Wszyscy uczestniczący asesorzy będą mogli opanować umiejętności przeprowadzania wywiadu po intensywnym szkoleniu ankietera, w szczególności zapoznaniu się z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem psychiatrycznym oraz pakietem kwestionariuszy samoopisowych. Badacz laboratoryjny będzie mógł opanować laboratoryjne umiejętności wykonywania analiz epigenetycznych, co może być również pomocne w poszerzaniu jego doświadczenia badawczego.

Oczekiwania naukowe:

Badanie wypełni lukę badawczą dotyczącą pracy zmianowej, metabolizmu i probiotyków u ogólnie zdrowego i stresującego personelu pielęgniarskiego. Wyniki dostarczą empirycznych dowodów naukowcom z Azji, gdzie wciąż brakuje badań związanych ze zmianami przed i po interwencji protiotyków. Oczekuje się, że wiedza na temat probiotyków w zakresie promocji zdrowia wzrośnie i ma nadzieję doprowadzić do bardziej spersonalizowanej stratyfikacji modeli ryzyka choroby i ukierunkowania skutecznych interwencji.

Podprojekt 2 Materiały: Probiotyki Probiotyki stosowane w tej propozycji zostały wybrane tak, aby były bardziej związane z chorobami psychicznymi. PS128, który należy do Lactobacillus plantarum subsp. roślinka.

Metoda:

Specjaliści IT z dużej firmy informatycznej z północnego Tajwanu zostali zaproszeni i najpierw przebadani za pomocą 10-punktowej wersji Perceived Stress Scale (PSS). Do naszego badania włączono uczestników z wynikiem punktowym PSS-10 wynoszącym 27 lub więcej. Wykluczono osoby, które są obecnie leczone antybiotykami lub psychotropami, mają raka lub inne przewlekłe choroby fizyczne lub psychiczne. Zaproponowano, aby uczestnicy biorący udział w badaniu przyjmowali codziennie dwie kapsułki zawierające 300 mg proszku PS128TM, co odpowiada 10 miliardom jednostek tworzących kolonie. Inne narzędzia samoopisowe obejmowały Skalę Stresu Zawodowego, Wizualną Analogową Skalę Stresu, Wskaźnik Nasilenia Bezsenności, Wskaźnik Stanu i Cechy Lęku, Kwestionariusz Cechy i Stanu Emocjonalnego, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji oraz Indeks ciężkości przewodu pokarmowego. Obiektywne pomiary obejmowały poziomy biomarkerów stresu w ślinie, w tym kortyzolu, α-amylazy, immunoglobuliny A (IgA), laktoferyny i lizozymów oraz testy sprawności uwagi.