Psykiatriset oireet työntekijöillä, jotka kokevat suurta stressiä ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen

Osaprojekti 1 Materiaalit

1. Probiootit Tässä ehdotuksessa käytetyt probiootit on valittu siten, että ne liittyvät enemmän mielenterveysongelmiin. PS128, joka kuuluu Lactobacillus plantarum subsp. plantarum. Probioottien antaminen 4 viikon ajan eläinkokeissa osoitti merkittäviä parannuksia masennus- ja ahdistuneisuuskäyttäytymisessä ja lisääntynyt liikkuvuus hiirillä (Liu et al., 2016). Masennuksen vuoksi vähentynyt dopamiinipitoisuus prefrontaalisessa aivokuoressa palautui myös syöttämällä PS128:aa (Liu et al., 2016). PS23 kuuluu Lactobacillus paracasei -ryhmään. Eläinkokeissa sekä elävillä että lämpökäsitellyillä bakteereilla on masennus- ja ahdistuneisuuskäyttäytymistä parantava vaikutus. Tässä tutkimuksessa käytetyt kannat ovat elintarvikekäyttöön sopivia bakteereja, jotka on listattu Taiwanin elintarvike- ja lääkeviraston etusivulla. Tuotteet on myyty Taiwanissa vuonna 2015, eikä vakavia haittavaikutuksia ole ilmennyt. Useiden sairaaloiden instituutioiden arviointilautakunnat (mukaan lukien National Taiwan University Children's Hospital, Kaohsiung Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Wanfang Hospital, Antai Hospital ja National Yangming University) ovat arvioineet asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset. Nämä probiootit ja lumelääkkeet toimittaa Yifu Biomedical Company Ltd. Probioottijauhe ei sisällä laktoosia ja sitä voivat syödä laktoosi-intoleranssista kärsivät. Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa. Sekä PS128- että PS23-probioottikapselit sisältävät 10 miljardia CFU:ta (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä) PS128- tai PS23-kapselia. PS23-lämpökäsitelty probioottikapseli sisältää 10 miljardia PS23-solua. Nämä tuotteet tulee säilyttää jääkaapissa ja suojattuna valolta. Tutkimuksessa käytetyt probiootit ja lumelääke ovat kaikki syötäviä sieniä tai elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä ravintolisiä. Vakavista mahdollisista riskeistä tai sivuvaikutuksista ei ole tietoa. Vain muutamia mahavaivoja, kuten turvotusta tai ripulia, on raportoitu.

Haittavaikutusten ja haittavaikutusten seurantaan kuuluvat pehmeät ulosteet, ilmavaivat tai ripuli, jota käytetään turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa.

Tutkimusjakson aikana tarvitaan yhteensä 2 arviointia ja verinäytteenottoa (viikko 0 ja 8+1 viikkoa). Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen (V0) ja kyselylomake arvioidaan. Osallistumiskriteerit täyttäviltä arvioidaan lähtötaso (V1), ja osallistujien matkapuhelimiin on asennettava työaikatallennus- ja Rhythm (matkapuhelinaikataulu) -sovellus, joka tallentaa sairaalan työajat. Kerran vuorokaudessa saadut testikapselit nautitaan seuraavana päivänä arvioinnin jälkeen 8 viikon ajan viikkoon 8+1 (V2) asti. V2:ssa suoritetaan toinen arviointi. Toisen arvioinnin ajan tulee olla sama kuin ensimmäisen arvioinnin ajan. Esimerkiksi ensimmäinen arviointi koskee päivävuoroa, ja toinen arviointi on päivävuoroa varten. Kunkin koehenkilön kuluttamien päivien määrä voi olla epäyhtenäinen, vähintään 28 päivää ja jopa 35 päivää. Koehenkilöiden on toimitettava opiskelujakson työaikataulu toista arviointia varten, jotta tutkija voi kohdistaa arviointitulokset analyysiin.

Tutkimusmenetelmät:

1. Tutkijat ilmoittavat osallistumaan 240 kroonisen ja akuutin osastolla työskentelevää sairaanhoitajaa, psykologia ja sosiaalityöntekijää. Osallistujien kokonaisvaltainen fyysinen ja henkinen terveys, unihäiriöt arvioidaan. Myös 60 sähköistä työntekijää otetaan mukaan, osallistujien fyysinen ja henkinen kokonaisterveys, unihäiriöt arvioidaan.
2. Veren TAC, kortisoli ja DHEAS tutkitaan ennen probioottien ja lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen.
3. Koehenkilöiden on suoritettava useita itsetestausasteikkoja, mukaan lukien kyselylomake (PHQ-9), tilapiirteiden aktiivinen kartoitus (lomake YA), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), Buss Perryn hyökkäävä asteikko, elämänlaatu- ja tyytyväisyystutkimus, 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko maha-suolikanavan oireille ja stressille, mielialaprofiili (POMS) ja tietokoneistettu selektiivinen huomiotesti.
4. Tässä tutkimuksessa aliprojektissa yksi otetaan käyttöön kaksoissokkosuunnittelu ja toisessa osaprojektissa open label -suunnittelu. Suostumuksensa jälkeen osallistujat suorittavat yllä olevan perusarvioinnin. Kaikki osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti probiootti- tai lumeryhmiin tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaisesti. Näille kahdelle ryhmälle annetaan probiootteja tai lumelääkettä 8 viikon ajan.

Osaprojektissa 2 kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja saavat probiootteja 8 viikon ajan.

Tilastot

1. Yleisiä huomioita Projektikoordinaattori syöttää ja tarkastaa virheet IBM-yhteensopivissa/Macintosh-tietokoneissa sekä Mackay Memorial Hospitalin Psychological & Behavioral Science Research Laboratoryssa. Tiedonsyöttöprosessia, mukaan lukien tiedonkeruulomakkeiden valmistelu, tietokantakentät, tietojen syöttäminen ja toimittajien suorittama tarkastus, valvoo Psychological & Behavioral Science Research Laboratoryn henkilökunta, jolla on laaja kokemus sekä kliinisistä kokeista että pitkittäistutkimuksista suurilla tietojoukot. Kun tietojoukko on syötetty ja tarkistettu, analyysit tehdään SPSS-ohjelmistolla. "Intent to treat" -analyysi, jossa tarkastellaan kaikkia tutkimukseen satunnaistettuja potilaita, suoritetaan satunnaistuksen vaikutuksen säilyttämiseksi.
2. Tehon määritys nollahypoteesin testiä varten Tehoanalyysi suoritetaan käyttämällä aikaisempien julkaisujen vaikutuskokoa ja asiaankuuluvia probioottien interventiotutkimuksia. Minimaalisen merkittävä ero PSS- tai ISI-muutoksissa hoitojen välillä määritellään 20 %:n tai suuremmiksi laskuksi pisteetasoissa. 80 %:n tehon perusteella ja olettaen, että keskeyttämisaste on 30 % ja alfa-taso 0,05, vaaditaan 500 osallistujan otos (120 per ryhmä). Kaikki tulokset analysoidaan käyttämällä intent-to-treat -analyysiä, joka perustuu hoitomääritykseen, riippumatta siitä, ovatko ne saaneet hoidon loppuun vai eivät. Se suorittaa myös protokollakohtaisen analyysin, joka perustuu "käsiteltyihin" osallistujiin, jotka määritellään hoitoa saaneiksi ja arvioinnit 0 ja 8+1 viikon kuluttua jakamisesta. Satunnaistamisen riittävyyden testaamiseksi se suorittaa kaikkien mittareiden perusominaisuuksien ryhmien väliset vertailut käyttäen t-testejä jatkuville muuttujille ja khin neliötestejä kaksijakoisille muuttujille. Kaksisuuntainen P-arvo 0 - 10 - 20 % parannus. Lopuksi, jotta havaittu vaikutus ei selittyisi paremmin lääkityksen muutoksilla seurannan aikana tai masennuslääkehoidolla, nämä kaksi muuttujaa (lääkityksen muutokset kyllä/ei ja masennuslääkkeen otto kyllä/ei) lisätään myös malleihin. kovariaatteja. Regressiomallien tulokset esitetään standardoituina regressiokertoimina (b) 95 %:n luottamusvälillä, jotka voidaan tulkita vaikutuksen kooksi. Merkittävyyden kynnys oli P=0,05.

Alaprojektia 1 varten suunniteltu analyysimme asetettiin a priori analysoimaan kukin probiootti vs. lumelääke.

Mahdolliset edut:

Potilaille:

Korkeapainehoitajien stressiä, unta tai maha-suolikanavan oireita voi olla mahdollista parantaa täydentämällä probiootteja.

Osallistuville tutkijoille:

Kaikki osallistuvat arvioijat pystyvät hallitsemaan haastattelutaidot intensiivisen haastattelijakoulutuksen jälkeen, erityisesti tuntevat puolistrukturoidun psykiatrinen haastattelun ja itseraportointikyselypaketin. Laboratoriotutkija osaa hallita epigeneettisen analyysin suorittamisen laboratoriotaidot, mikä voi myös auttaa laajentamaan tutkimuskokemustaan.

Tieteelliset odotukset:

Tutkimus täyttää vuorotyön, aineenvaihdunnan ja probioottien tutkimusaukon yleisesti terveessä, stressaantuneessa hoitohenkilöstössä. Tulokset tarjoavat empiiristä näyttöä aasialaisille tutkijoille, joissa on edelleen puute tutkimuksista, jotka liittyvät muutoksiin ennen ja jälkeen protioottisen intervention. Probioottien terveyden edistämiseen liittyvän tiedon odotetaan lisääntyvän, ja sen odotetaan johtavan yksilöllisempään osittautumiseen sairauden riskimallien ja tehokkaiden toimenpiteiden kohdentamiseen.

Osaprojekti 2 Materiaalit: Probiootit Tässä ehdotuksessa käytetyt probiootit on valittu siten, että ne liittyvät enemmän mielenterveysongelmiin. PS128, joka kuuluu Lactobacillus plantarum subsp. plantarum.

Menetelmä:

IT-asiantuntijat suuresta IT-yrityksestä Pohjois-Taiwanista kutsuttiin ja testattiin ensin PSS (Perceived Stress Scale) 10 kohteen versiolla. Osallistujat, joiden PSS-10 pistemäärä oli 27 tai enemmän, otettiin mukaan tutkimukseemme. Tällä hetkellä antibiootti- tai psykotrooppisessa hoidossa olevat, syöpää tai muita kroonisia fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia sairastavat jätettiin pois. Mukana olleet osallistujat ehdottivat ottavan päivittäin kaksi kapselia, jotka sisälsivät 300 mg PS128TM-jauhetta, mikä vastaa 10 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä. Muita itseraportointimenetelmiä olivat työstressiasteikko, visuaalinen analoginen stressin asteikko, unettomuuden vakavuusindeksi, tila- ja piirreahdistusindeksi, emotionaalista ominaisuutta ja tilaa koskeva kyselylomake, potilaan terveyskysely, elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely. ja maha-suolikanavan vakavuusindeksi. Objektiiviset mittarit sisälsivät syljen stressibiomarkkereiden tasot sisältävät kortisolin, α-amylaasin, immunoglobuliini A (IgA), laktoferriinin ja lysotsyymit sekä tarkkaavaisuustestit.