Psychiatrische symptomen bij werknemers die een hoge mate van stress ervaren voor en na de inname van probiotica

Deelproject 1 Materialen

1. Probiotica De probiotica die in dit voorstel worden gebruikt, zijn geselecteerd om meer verband te houden met mentale aandoeningen. De PS128, die behoort tot Lactobacillus plantarum subsp. voetzool. Toediening van probiotica gedurende 4 weken in dierexperimenten toonde significante verbeteringen in depressie en angstgedrag, en verhoogde mobiliteit bij muizen (Liu et al., 2016). De concentratie van dopamine in de prefrontale cortex, die door depressie was afgenomen, werd ook hersteld door PS128 te voeden (Liu et al., 2016). PS23 behoort tot de Lactobacillus paracasei-groep. In dierexperimenten hebben zowel levende als hittebehandelde bacteriën het effect van het verbeteren van depressie- en angstgedrag. De stammen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn voor voedsel bruikbare bacteriën die op de voorkant van de Food and Drug Administration in Taiwan staan ​​vermeld. De producten zijn in 2015 in Taiwan verkocht en er zijn geen ernstige bijwerkingen opgetreden. Relevante klinische onderzoeken zijn beoordeeld door Institutional Review Boards in meerdere ziekenhuizen (waaronder het National Taiwan University Children's Hospital, Kaohsiung Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Wanfang Hospital, Antai Hospital en National Yangming University). Deze probiotica en placebo worden geleverd door Yifu Biomedical Company Ltd. Het probiotische poeder bevat geen lactose en kan worden gegeten door mensen met een lactose-intolerantie. De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose. Zowel PS128 als PS23 probiotische capsules bevatten 10 miljard CFU (kolonievormende eenheden) PS128 of PS23. De PS23 warmtebehandelde probiotische capsule bevat 10 miljard PS23-cellen. Deze producten moeten in de koelkast worden bewaard en tegen licht worden beschermd. De probiotica en placebo die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn allemaal eetbare paddenstoelen of voedingssupplementen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration. Er zijn geen gegevens over ernstige potentiële risico's of bijwerkingen. Er zijn slechts enkele maagklachten, zoals een opgeblazen gevoel of diarree, gemeld.

Monitoring van bijwerkingen en bijwerkingen, waaronder zachte ontlasting, winderigheid of diarree, zal worden gebruikt voor beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid.

Tijdens de onderzoeksperiode zijn in totaal 2 beoordelingen en bloedafnames (week 0 en 8+1 weken) vereist. Proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek (V0) en er wordt een vragenlijst afgenomen. Wie aan de inclusiecriteria voldoet, wordt beoordeeld op baseline (V1) en de app voor werktijdregistratie en Rhythm (mobiele telefoonrooster) moet op de mobiele telefoons van deelnemers worden geïnstalleerd om de werkuren in het ziekenhuis vast te leggen. De eenmaal daagse testcapsules worden de volgende dag na de evaluatie geconsumeerd gedurende 8 weken tot week 8 +1 (V2). Bij V2 vindt een tweede assessment plaats. Het tijdstip van de tweede beoordeling dient gelijk te zijn aan de eerste beoordeling. Zo is de eerste aanslag voor de dagdienst en de tweede aanslag voor de dagdienst. Het aantal dagen dat elk onderwerp verbruikt, kan inconsistent zijn, minimaal 28 dagen en maximaal 35 dagen. Proefpersonen moeten een werkschema opgeven voor de studieperiode voor de tweede beoordeling, zodat de onderzoeker de beoordelingsresultaten voor de analyse kan matchen.

Onderzoeksmethoden:

1. Onderzoekers zullen 240 verpleegkundigen, psychologen en maatschappelijk werkers inschrijven die op de chronische en acute afdelingen werken om deel te nemen. Deelnemers worden beoordeeld op algehele fysieke en mentale gezondheid, slaapstoornissen. Er zullen ook 60 elektronische medewerkers worden ingeschreven, deelnemers zullen worden beoordeeld op algehele fysieke en mentale gezondheid, slaapstoornissen.
2. Bloed TAC, Cortisol en DHEAS worden onderzocht voor en na toediening van probiotica en placebo.
3. Onderwerpen moeten verschillende zelftestschalen invullen, waaronder de vragenlijst (PHQ-9), State-trait Active Inventory (formulier YA), Insomnia Severity Index (ISI), Buss Perry Offensive Scale, Quality of Life and Satisfaction Survey, 10 cm Visueel analoge schaal voor gastro-intestinale symptomen en stress, profiel van stemmingstoestanden (POMS) en geautomatiseerde selectieve aandachtstest.
4. In deze studie zal voor deelproject één een dubbelblind ontwerp worden toegepast en voor deelproject twee een open label ontwerp. Na toestemming zullen de deelnemers de bovenstaande nulmeting voltooien. Alle deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan probiotische of placebogroepen volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Deze twee groepen krijgen gedurende 8 weken probiotica of placebo toegediend.

Voor deelproject 2 zullen alle deelnemers de nulmeting voltooien en gedurende 8 weken probiotica krijgen toegediend.

Statistieken

1. Algemene overwegingen Gegevens worden ingevoerd en op fouten gecontroleerd door de projectcoördinator op IBM-compatibele/Macintosh-computers die beide aanwezig zijn in het Psychological & Behavioral Science Research Laboratory in het Mackay Memorial Hospital. Het proces van gegevensinvoer, inclusief het opstellen van formulieren voor het verzamelen van gegevens, databasevelden, gegevensinvoer en controle door redacteuren, zal worden begeleid door het personeel van het Psychological & Behavioral Science Research Laboratory, met uitgebreide ervaring in zowel klinische onderzoeken als longitudinale studies met grote datasets. Nadat de dataset is ingevoerd en gecontroleerd, worden analyses uitgevoerd met behulp van SPSS-software. Er zal een "intent-to-treat"-analyse worden uitgevoerd waarbij alle patiënten worden onderzocht die gerandomiseerd zijn voor de studie, om het effect van randomisatie te behouden.
2. Powerbepaling voor de toets van de nulhypothese De poweranalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de effectgrootte uit eerdere publicaties en de relevante onderzoeken naar probiotica-interventie. Een minimaal significant verschil in PSS- of ISI-veranderingen tussen behandelingen wordt gedefinieerd als een vermindering van 20% of meer in de scoreniveaus. Op basis van een power van 80% en uitgaande van een uitvalpercentage van 30% en een alfaniveau van 0,05 is een steekproef van 500 deelnemers (120 per groep) nodig. Alle resultaten worden geanalyseerd met behulp van een intent-to-treat-analyse op basis van de behandelingsopdracht, ongeacht of ze de behandeling voltooien of niet. Het zal ook een analyse per protocol uitvoeren op basis van 'behandelde' deelnemers, gedefinieerd als degenen die een behandeling hebben ondergaan en beoordelingen hebben voltooid op 0 en 8+1 weken na toewijzing. Om de geschiktheid van randomisatie te testen, zal het tussen groepsvergelijkingen van basislijnkenmerken op alle maatregelen uitvoeren, met behulp van t-testen voor continue variabelen en chi-kwadraattesten voor dichotome variabelen. Tweezijdige P-waarden 0 tot 10 tot 20% verbetering. Ten slotte, om ervoor te zorgen dat het waargenomen effect niet beter wordt verklaard door veranderingen in medicatie tijdens de follow-up of door antidepressivabehandeling, zullen deze twee variabelen (veranderingen in medicatie ja/nee en inname van antidepressiva ja/nee) ook in de modellen worden opgenomen als covarieert. De resultaten van regressiemodellen zullen worden gepresenteerd als gestandaardiseerde regressiecoëfficiënten (b) met 95% betrouwbaarheidsintervallen die geïnterpreteerd kunnen worden als effectgrootte. De significantiedrempel was P=0,05.

Voor subproject 1 was onze beoogde analyse a priori ingesteld om elk probioticum versus de placebo te analyseren.

Potentiële voordelen:

Aan de patiënten:

Het is mogelijk om de stress-, slaap- of gastro-intestinale symptomen van hogedrukverpleegkundigen te verbeteren door probiotica aan te vullen.

Aan de deelnemende onderzoekers:

Alle deelnemende beoordelaars zullen zich na de intensieve interviewertraining de interviewvaardigheden eigen kunnen maken, in het bijzonder bekend met semi-gestructureerd psychiatrisch interview en een pakket zelfrapportagevragenlijsten. De laboratoriumonderzoeker zal in staat zijn de laboratoriumvaardigheden van het uitvoeren van epigenetische analyse onder de knie te krijgen, wat ook nuttig kan zijn bij het uitbreiden van zijn onderzoekservaring.

Wetenschappelijke verwachtingen:

De studie zal de onderzoekslacune vullen van ploegendienst, metabolisme en probiotica bij over het algemeen gezond stressverpleegkundig personeel. De resultaten zullen empirisch bewijs leveren voor Aziatische wetenschappers waar er nog steeds een gebrek is aan studies die verband houden met veranderingen voor en na protiotica-interventie. De kennis over probiotica voor gezondheidsbevordering zal naar verwachting toenemen en hopelijk zal dit leiden tot meer gepersonaliseerde stratificatie voor ziekterisicomodellen en voor gerichte effectieve interventies.

Deelproject 2 Materialen: Probiotica De probiotica die in dit voorstel worden gebruikt, zijn geselecteerd omdat ze meer verband houden met mentale aandoeningen. De PS128, die behoort tot Lactobacillus plantarum subsp. voetzool.

Methode:

IT-specialisten van een groot IT-bedrijf in Noord-Taiwan werden uitgenodigd en eerst gescreend door de Perceived Stress Scale (PSS) 10-itemversie. Deelnemers met een PSS-10-itemscore van 27 of hoger werden in ons onderzoek opgenomen. Degenen die momenteel antibiotica of psychotrope behandelingen ondergaan, kanker of andere chronische lichamelijke of geestelijke ziekten hebben, werden uitgesloten. Twee capsules die 300 mg PS128TM-poeder bevatten, gelijk aan 10 miljard kolonievormende eenheden, werden door de geïncludeerde deelnemers voorgesteld om dagelijks te worden ingenomen. Andere zelfrapportagemaatregelen waren de werkstressschaal, de visueel analoge stressschaal, de slapeloosheid-ernstindex, de staats- en karaktertrekangstindex, de vragenlijst voor emotionele eigenschappen en toestand, de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt, de vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid. , en de gastro-intestinale ernstindex. Objectieve metingen omvatten speekselniveaus van stressbiomarkers, waaronder cortisol, α-amylase, immunoglobuline A (IgA), lactoferrine en lysozymen, en tests voor aandachtsprestaties.