Sintomas psiquiátricos em funcionários com altos níveis de estresse antes e depois da ingestão de probióticos

Subprojeto 1 Materiais

1. Probióticos Os probióticos utilizados nesta proposta são selecionados por estarem mais relacionados às condições mentais. O PS128, que pertence a Lactobacillus plantarum subsp. plantarum. A administração de probióticos por 4 semanas em experimentos com animais mostrou melhorias significativas nos comportamentos de depressão e ansiedade e aumento da mobilidade em camundongos (Liu et al., 2016). A concentração de dopamina no córtex pré-frontal, que foi reduzida devido à depressão, também foi restaurada pela alimentação de PS128 (Liu et al., 2016). PS23 pertence ao grupo Lactobacillus paracasei. Em experimentos com animais, bactérias vivas e tratadas com calor têm o efeito de melhorar os comportamentos de depressão e ansiedade. As cepas usadas neste estudo são bactérias utilizáveis ​​em alimentos listadas na frente da Food and Drug Administration em Taiwan. Os produtos foram vendidos em Taiwan em 2015 e não houve reações adversas graves. Estudos clínicos relevantes foram revisados ​​pelos Conselhos de Revisão Institucional em vários hospitais (incluindo o Hospital Infantil da Universidade Nacional de Taiwan, o Hospital Psiquiátrico Kaohsiung Kai-Syuan, o Hospital Wanfang, o Hospital Antai e a Universidade Nacional de Yangming). Esses probióticos e placebo serão fornecidos pela Yifu Biomedical Company Ltd. O pó probiótico não contém lactose e pode ser consumido por pessoas com intolerância à lactose. A cápsula placebo contém celulose microcristalina. As cápsulas probióticas PS128 e PS23 contêm 10 bilhões de CFU (unidades formadoras de colônias) de PS128 ou PS23. A cápsula probiótica tratada termicamente PS23 contém 10 bilhões de células PS23. Esses produtos devem ser armazenados na geladeira e protegidos da luz. Os probióticos e o placebo usados ​​no estudo são todos fungos comestíveis ou suplementos alimentares aprovados pela Food and Drug Administration. Não há dados sobre riscos potenciais graves ou efeitos colaterais. Apenas alguns desconfortos gástricos, como inchaço ou diarreia, foram relatados.

O monitoramento de eventos adversos e reações adversas, incluindo fezes moles, flatulência ou diarreia, será usado para avaliação de segurança e tolerabilidade.

Um total de 2 avaliações e coletas de sangue (semana 0 e 8+1 semanas) serão necessárias durante o período do estudo. Os sujeitos serão convidados a participar do estudo (V0) e um questionário será aplicado. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados para linha de base (V1), devendo ser instalados nos celulares dos participantes os aplicativos de registro de jornada de trabalho e Rhythm (agenda do celular) para registro da jornada de trabalho no hospital. As cápsulas de teste uma vez ao dia serão consumidas no dia seguinte após a avaliação por 8 semanas até a semana 8 +1 (V2). Na V2, uma segunda avaliação será realizada. O tempo da segunda avaliação precisa ser o mesmo da primeira avaliação. Por exemplo, a primeira avaliação é para o turno diurno e a segunda avaliação deve ser para o turno diurno. O número de dias consumidos por cada indivíduo pode ser inconsistente, no mínimo 28 dias e até 35 dias. Os sujeitos são obrigados a fornecer um horário de trabalho para o período de estudo para a segunda avaliação para permitir que o investigador combine os resultados da avaliação para a análise.

Métodos de pesquisa:

1. Os investigadores vão inscrever 240 enfermeiros, psicólogos e assistentes sociais que trabalham nas enfermarias crônicas e agudas para participar. Os participantes serão avaliados em saúde física e mental geral, distúrbios do sono. 60 funcionários eletrônicos também serão inscritos, os participantes serão avaliados em saúde física e mental geral, distúrbios do sono.
2. Sangue TAC, Cortisol e DHEAS serão examinados antes e após a administração de probióticos e placebo.
3. Os participantes precisarão preencher várias escalas de autoteste, incluindo o Questionário (PHQ-9), Inventário ativo de traço de estado (formulário YA), Índice de gravidade da insônia (ISI), Escala ofensiva de Buss Perry, Pesquisa de qualidade de vida e satisfação, 10 cm Escala Visual Analógica para Sintomas Gastrointestinais e Estresse, Perfil de Estados de Humor (POMS) e Teste Computadorizado de Atenção Seletiva.
4. Neste estudo, o design duplo cego será adotado para o subprojeto um e o design aberto será adotado para o subprojeto dois. Após o consentimento, os participantes completarão a avaliação inicial acima. Todos os participantes serão então designados aleatoriamente para grupos de probióticos ou placebo de acordo com uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Esses dois grupos serão administrados com probióticos ou placebo por 8 semanas.

Para o subprojeto 2, todos os participantes completarão a avaliação inicial e administrarão probióticos por 8 semanas.

Estatisticas

1. Considerações Gerais Os dados serão inseridos e verificados quanto a erros pelo Coordenador do Projeto em computadores compatíveis com IBM/Macintosh presentes no Laboratório de Pesquisa em Ciências Psicológicas e Comportamentais no Mackay Memorial Hospital. O processo de entrada de dados, incluindo a preparação de formulários de coleta de dados, campos de banco de dados, entrada de dados e verificação pelos editores, será supervisionado pela equipe do Laboratório de Pesquisa em Ciências Psicológicas e Comportamentais, com ampla experiência em ensaios clínicos e estudos longitudinais com grande conjuntos de dados. Depois que o conjunto de dados for inserido e verificado, as análises serão realizadas usando o software SPSS. Uma análise de "intenção de tratar" examinando todos os pacientes randomizados para o estudo será realizada para preservar o efeito da randomização.
2. Determinação do poder para o teste de hipótese nula A análise do poder será realizada usando o tamanho do efeito de publicações anteriores e os estudos relevantes de intervenção com probióticos. Uma diferença minimamente significativa nas alterações de PSS ou ISI entre os tratamentos seria definida como uma redução de 20% ou mais nos níveis de pontuação. Com base em um poder de 80% e assumindo uma taxa de abandono de 30% e um nível alfa de 0,05, será necessária uma amostra de 500 participantes (120 por grupo). Todos os resultados serão analisados ​​por meio de uma análise de intenção de tratar com base na atribuição do tratamento, independentemente de concluírem o tratamento ou não. Ele também conduzirá uma análise por protocolo com base em participantes 'tratados', definidos como aqueles que receberam tratamento e completaram as avaliações em 0 e 8+1 semanas após a alocação. Para testar a adequação da randomização, serão realizadas comparações entre grupos de características basais em todas as medidas, usando testes t para variáveis ​​contínuas e testes qui-quadrado para variáveis ​​dicotômicas. Dois valores P de duas caudas 0 a 10 a 20% de melhoria. Por fim, para garantir que o efeito observado não seja melhor explicado por mudanças na medicação durante o acompanhamento ou pelo tratamento antidepressivo, essas duas variáveis ​​(mudança de medicação sim/não e uso de antidepressivo sim/não) também serão adicionadas aos modelos como covariáveis. Os resultados dos modelos de regressão serão apresentados como coeficientes de regressão padronizados (b) com intervalos de confiança de 95% que podem ser interpretados como tamanho do efeito. O limite de significância foi P=0,05.

Para o subprojeto 1, nossa análise pretendida foi definida a priori para analisar cada probiótico versus placebo.

Benefícios potenciais:

Aos pacientes:

Pode ser possível melhorar o estresse, o sono ou os sintomas gastrointestinais de enfermeiras com alta pressão suplementando probióticos.

Aos pesquisadores participantes:

Todos os avaliadores participantes serão capazes de dominar as habilidades de entrevista após o treinamento intensivo do entrevistador, em particular, familiarizar-se com a entrevista psiquiátrica semiestruturada e um pacote de questionários de autorrelato. O pesquisador de laboratório será capaz de dominar as habilidades de laboratório para realizar análises epigenéticas, o que também pode ser útil para ampliar sua experiência de pesquisa.

Expectativas científicas:

O estudo preencherá a lacuna de pesquisa sobre trabalho em turnos, metabolismo e probióticos em equipes de enfermagem de alto estresse geralmente saudáveis. Os resultados fornecerão evidências empíricas para cientistas asiáticos onde ainda faltam estudos relacionados a mudanças antes e depois da intervenção protiótica. Espera-se que o conhecimento dos probióticos para a promoção da saúde aumente e leve a uma estratificação mais personalizada para modelos de risco de doenças e para direcionar intervenções eficazes.

Subprojeto 2 Materiais: Probióticos Os probióticos utilizados nesta proposta são selecionados por estarem mais relacionados a condições mentais. O PS128, que pertence a Lactobacillus plantarum subsp. plantarum.

Método:

Especialistas de TI de uma grande empresa de TI no norte de Taiwan foram convidados e avaliados pela primeira vez pela versão de 10 itens da Escala de Estresse Percebido (PSS). Participantes com pontuação de 27 ou mais itens do PSS-10 foram incluídos em nosso estudo. Aqueles atualmente sob tratamento com antibióticos ou psicotrópicos, com câncer ou outras doenças físicas ou mentais crônicas foram excluídos. Duas cápsulas que continham 300 mg de pó de PS128TM, equivalente a 10 bilhões de unidades formadoras de colônias, foram sugeridas para serem tomadas diariamente pelos participantes incluídos. Outras medidas de autorrelato incluíram a Escala de Estresse no Trabalho, a Escala Visual Analógica de Estresse, o Índice de Gravidade da Insônia, o Índice de Estado e Traço de Ansiedade, o Questionário de Traço e Estado Emocional, o Questionário de Saúde do Paciente, o Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação , e o Índice de Gravidade Gastrointestinal. Medidas objetivas incluídas Níveis salivares de biomarcadores de estresse incluem cortisol, α-amilase, imunoglobulina A (IgA), lactoferrina e lisozimas e testes de desempenho atencional.