Psykiatriske symptomer hos medarbejdere, der oplever høje niveauer af stress før og efter indtagelse af probiotika

Delprojekt 1 Materialer

1. Probiotika De probiotika, der anvendes i dette forslag, er udvalgt til at være mere relateret til mentale tilstande. PS128, som tilhører Lactobacillus plantarum subsp. plantarum. Administration af probiotika i 4 uger i dyreforsøg viste signifikante forbedringer i depression og angstadfærd og øget mobilitet hos mus (Liu et al., 2016). Koncentrationen af ​​dopamin i den præfrontale cortex, som blev reduceret på grund af depression, blev også genoprettet ved at fodre PS128 (Liu et al., 2016). PS23 tilhører gruppen Lactobacillus paracasei. I dyreforsøg har både levende og varmebehandlede bakterier den effekt, at de forbedrer depression og angstadfærd. De stammer, der anvendes i denne undersøgelse, er bakterier, der kan bruges til fødevarer, der er opført på forsiden af ​​Food and Drug Administration i Taiwan. Produkterne er blevet solgt i Taiwan i 2015, og der har ikke været nogen alvorlige bivirkninger. Relevante kliniske undersøgelser er blevet gennemgået af Institutional Review Boards på flere hospitaler (inklusive National Taiwan University Children's Hospital, Kaohsiung Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Wanfang Hospital, Antai Hospital og National Yangming University). Disse probiotika og placebo vil blive leveret af Yifu Biomedical Company Ltd. Det probiotiske pulver indeholder ingen laktose og kan spises af personer med laktoseintolerans. Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose. Både PS128 og PS23 probiotiske kapsler indeholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheder) af PS128 eller PS23. Den PS23 varmebehandlede probiotiske kapsel indeholder 10 milliarder PS23-celler. Disse produkter skal opbevares i køleskabet og beskyttes mod lys. Probiotika og placebo brugt i undersøgelsen er alle spiselige svampe eller kosttilskud godkendt af Food and Drug Administration. Der er ingen data om alvorlige potentielle risici eller bivirkninger. Kun få gener i maven såsom oppustethed eller diarré er blevet rapporteret.

Overvågning af uønskede hændelser og bivirkninger omfatter blød afføring, flatulens eller diarré vil blive brugt til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

I alt 2 vurderinger og blodudtagninger (uge 0 og 8+1 uger) vil være påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen (V0), og et spørgeskema vil blive vurderet. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive vurderet til baseline (V1), og app'en til arbejdstidsregistrering og Rhythm (mobilplan) skal installeres på deltagernes mobiltelefoner for at registrere arbejdstiden på hospitalet. Testkapslerne én gang dagligt indtages den næste dag efter evalueringen i 8 uger indtil uge 8 +1 (V2). Ved V2 udføres en anden vurdering. Tidspunktet for den anden vurdering skal være det samme som den første vurdering. For eksempel er den første vurdering for dagvagten, og den anden vurdering skal være for dagvagten. Antallet af dage, der forbruges af hvert forsøgsperson, kan være inkonsekvent, mindst 28 dage og op til 35 dage. Forsøgspersonerne skal fremlægge en arbejdsplan for undersøgelsesperioden for den anden vurdering, så investigatoren kan matche vurderingsresultaterne for analysen.

Forskningsmetoder:

1. Efterforskere vil tilmelde 240 sygeplejersker, psykologer og socialrådgivere, der arbejder på de kroniske og akutte afdelinger, til at deltage. Deltagerne vil blive evalueret i overordnet fysisk og mental sundhed, søvnforstyrrelser. 60 elektroniske medarbejdere vil også blive tilmeldt, deltagere vil blive evalueret i overordnet fysisk og mental sundhed, søvnforstyrrelser.
2. Blod-TAC, Cortisol og DHEAS vil blive undersøgt før og efter administration af probiotika og placebo.
3. Forsøgspersoner skal udfylde adskillige selvtestskalaer, herunder spørgeskemaet (PHQ-9), Active Inventory (form YA), Insomnia Severity Index (ISI), Buss Perry Offensive Scale, Quality of Life and Satisfaction Survey, 10 cm Visual Analog Scale for Gastrointestinal Symptom and Stress, Profile of Mood States (POMS) og Computerized Selective Attention Test.
4. I denne undersøgelse vil dobbeltblinddesign blive vedtaget for delprojekt et og open label design vil blive vedtaget for delprojekt to. Efter samtykke vil deltagerne fuldføre ovenstående baseline-vurdering. Alle deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt probiotiske eller placebogrupper i henhold til en computergenereret tilfældig taltabel. Disse to grupper vil blive administreret med probiotika eller placebo i 8 uger.

For delprojekt 2 vil alle deltagerne gennemføre baseline-vurderingen og administreres med probiotika i 8 uger.

Statistikker

1. Generelle overvejelser Data vil blive indtastet og fejltjekket af projektkoordinatoren på IBM-kompatible/Macintosh-computere, der findes både i Psychological & Behavioral Science Research Laboratory i Mackay Memorial Hospital. Processen med dataindtastning, herunder udarbejdelse af dataindsamlingsformularer, databasefelter, dataindtastning og kontrol af redaktører vil blive overvåget af personalet på Psychological & Behavioural Science Research Laboratory, med stor erfaring i både kliniske forsøg og longitudinelle undersøgelser med store datasæt. Når datasættet er indtastet og kontrolleret, vil analyser blive udført ved hjælp af SPSS-software. En "intent to treat"-analyse, der undersøger alle patienter, der er randomiseret til forsøget, vil blive udført for at bevare effekten af ​​randomisering.
2. Styrkebestemmelse til nulhypotesetest Effektanalysen vil blive udført ved hjælp af effektstørrelsen fra tidligere publikationer og de relevante undersøgelser af probiotikaintervention. En minimalt signifikant forskel i PSS- eller ISI-ændringer mellem behandlinger vil blive defineret som en reduktion på 20 % eller mere i scoreniveauerne. Baseret på en styrke på 80 % og forudsat en frafaldsrate på 30 % og et alfa-niveau på 0,05, kræves der en prøve på 500 deltagere (120 pr. gruppe). Alle resultater vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat-analyse baseret på behandlingsopgave, uanset om de fuldfører behandlingen eller ej. Den vil også udføre en protokolanalyse baseret på 'behandlede' deltagere, defineret som dem, der modtog behandling og gennemførte vurderinger 0 og 8+1 uger efter tildeling. For at teste tilstrækkeligheden af ​​randomisering vil den foretage sammenligninger mellem gruppe af baseline-karakteristika på alle mål, ved at bruge t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for dikotome variable. To-halede P-værdier 0 til 10 til 20 % forbedring. For endelig at sikre, at den observerede effekt ikke bedre forklares ved ændringer i medicin under opfølgning eller ved antidepressiv behandling, vil disse to variable (ændringer i medicin ja/nej og indtagelse af antidepressiv ja/nej) også blive tilføjet i modellerne som kovariater. Resultaterne af regressionsmodeller vil blive præsenteret som standardiserede regressionskoefficienter (b) med 95 % konfidensintervaller, der kan tolkes som effektstørrelse. Signifikansgrænsen var P=0,05.

For delprojekt 1 blev vores tilsigtede analyse indstillet a priori til at analysere hvert probiotikum vs. placebo.

Potentielle fordele:

Til patienterne:

Det kan være muligt at forbedre stress, søvn eller gastrointestinale symptomer hos højtrykssygeplejersker ved at supplere probiotika.

Til de deltagende forskere:

Alle deltagende bedømmere vil være i stand til at mestre interviewfærdighederne efter den intensive intervieweruddannelse, især med kendskab til semistruktureret psykiatrisk samtale og en pakke af selvrapporterende spørgeskemaer. Laboratorieforskeren vil være i stand til at mestre laboratoriefærdighederne til at udføre epigenetiske analyser, hvilket også kan være nyttigt til at udvide hans forskningserfaring.

Videnskabelige forventninger:

Undersøgelsen vil udfylde forskningshullet med skifteholdsarbejde, stofskifte og probiotika hos generelt sundt højstress plejepersonale. Resultaterne vil give empiriske beviser for asiatiske forskere, hvor der stadig mangler undersøgelser forbundet med ændringer før og efter protiotika-intervention. Viden om probiotika til sundhedsfremme forventes at blive øget og håber at føre til en mere personlig stratificering for sygdomsrisikomodeller og for at målrette effektive interventioner.

Delprojekt 2 Materialer: Probiotika De probiotika der er brugt i dette forslag er udvalgt til at være mere relateret til psykiske tilstande. PS128, som tilhører Lactobacillus plantarum subsp. plantarum.

Metode:

It-specialister fra en stor it-virksomhed i det nordlige Taiwan blev inviteret og først screenet af Perceived Stress Scale (PSS) 10 items version. Deltagere med en PSS-10 items-score på 27 eller højere blev inkluderet i vores undersøgelse. De, der i øjeblikket er under antibiotika eller psykotrope behandlinger, har kræft eller andre kroniske fysiske eller psykiske sygdomme blev udelukket. To kapsler, der indeholdt 300 mg PS128TM-pulver, svarende til 10 milliarder kolonidannende enheder, blev foreslået at blive taget dagligt af de inkluderede deltagere. Andre selvrapporteringsforanstaltninger omfattede Job Stress Scale, Visual Analogue Scale of Stress, Insomnia Severity Index, State and Trait Anxiety Index, The Questionnaire for Emotional Trait and State, Patient Health Questionnaire, The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire og Gastrointestinal Severity Index. Objektive mål inkluderede spytniveauer af stressbiomarkører inkluderer cortisol, α-amylase, immunoglobulin A (IgA), lactoferrin og lysozymer og tests på opmærksomhedspræstation.