Sintomi psichiatrici nei dipendenti che soffrono di alti livelli di stress prima e dopo l'assunzione di probiotici

Sottoprogetto 1 Materiali

1. Probiotici I probiotici utilizzati in questa proposta sono selezionati per essere maggiormente correlati alle condizioni mentali. Il PS128, che appartiene a Lactobacillus plantarum subsp. plantare. La somministrazione di probiotici per 4 settimane negli esperimenti sugli animali ha mostrato miglioramenti significativi nei comportamenti depressivi e ansiosi e una maggiore mobilità nei topi (Liu et al., 2016). Anche la concentrazione di dopamina nella corteccia prefrontale, ridotta a causa della depressione, è stata ripristinata alimentando PS128 (Liu et al., 2016). PS23 appartiene al gruppo Lactobacillus paracasei. Negli esperimenti sugli animali, sia i batteri vivi che quelli trattati termicamente hanno l'effetto di migliorare i comportamenti depressivi e ansiosi. I ceppi utilizzati in questo studio sono batteri utilizzabili negli alimenti elencati nella parte anteriore della Food and Drug Administration di Taiwan. I prodotti sono stati venduti a Taiwan nel 2015 e non si sono verificate reazioni avverse gravi. Studi clinici rilevanti sono stati esaminati dai comitati di revisione istituzionale in più ospedali (tra cui l'ospedale pediatrico dell'Università nazionale di Taiwan, l'ospedale psichiatrico Kaohsiung Kai-Syuan, l'ospedale Wanfang, l'ospedale Antai e l'università nazionale Yangming). Questi probiotici e placebo saranno forniti dalla Yifu Biomedical Company Ltd. La polvere probiotica non contiene lattosio e può essere consumata da persone con intolleranza al lattosio. La capsula placebo contiene cellulosa microcristallina. Entrambe le capsule probiotiche PS128 e PS23 contengono 10 miliardi di CFU (unità formanti colonie) di PS128 o PS23. La capsula probiotica PS23 trattata termicamente contiene 10 miliardi di cellule PS23. Questi prodotti devono essere conservati in frigorifero ed essere protetti dalla luce. I probiotici e il placebo utilizzati nello studio sono tutti funghi commestibili o integratori alimentari approvati dalla Food and Drug Administration. Non ci sono dati su gravi rischi potenziali o effetti collaterali. Sono stati segnalati solo pochi disturbi gastrici come gonfiore o diarrea.

Il monitoraggio degli eventi avversi e delle reazioni avverse include feci molli, flatulenza o diarrea saranno utilizzati per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.

Durante il periodo di studio sarà richiesto un totale di 2 valutazioni e prelievi di sangue (settimana 0 e 8+1 settimane). I soggetti saranno invitati a partecipare allo studio (V0) e verrà valutato un questionario. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati per la linea di base (V1) e l'app per la registrazione dell'orario di lavoro e Rhythm (programma del telefono cellulare) deve essere installata sui telefoni cellulari dei partecipanti per registrare l'orario di lavoro in ospedale. Le capsule di prova una volta al giorno verranno consumate il giorno successivo alla valutazione per 8 settimane fino alla settimana 8 +1 (V2). Alla V2 verrà eseguita una seconda valutazione. Il tempo della seconda valutazione deve essere lo stesso della prima valutazione. Ad esempio, la prima valutazione è per il turno diurno e la seconda valutazione deve essere per il turno diurno. Il numero di giorni consumati da ciascun soggetto può essere incoerente, almeno 28 giorni e fino a 35 giorni. I soggetti sono tenuti a fornire un programma di lavoro per il periodo di studio per la seconda valutazione per consentire allo sperimentatore di abbinare i risultati della valutazione per l'analisi.

Metodi di ricerca:

1. Gli investigatori arruoleranno 240 infermieri, psicologi e assistenti sociali che lavorano nei reparti cronici e acuti per partecipare. I partecipanti saranno valutati in generale salute fisica e mentale, disturbi del sonno. Saranno iscritti anche 60 dipendenti elettronici, i partecipanti saranno valutati in generale salute fisica e mentale, disturbi del sonno.
2. TAC, cortisolo e DHEAS ematici saranno esaminati prima e dopo la somministrazione di probiotici e placebo.
3. I soggetti dovranno completare diverse scale di autotest, tra cui il Questionario (PHQ-9), State-trait Active Inventory (modulo YA), Insomnia Severity Index (ISI), Buss Perry Offensive Scale, Quality of Life and Satisfaction Survey, 10 Scala analogica visiva cm per sintomi e stress gastrointestinali, profilo degli stati dell'umore (POMS) e test computerizzato di attenzione selettiva.
4. In questo studio, sarà adottato il design in doppio cieco per il sottoprogetto uno e il design in aperto per il sottoprogetto due. Dopo aver acconsentito, i partecipanti completeranno la valutazione di base di cui sopra. Tutti i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a gruppi probiotici o placebo in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer. Questi due gruppi saranno somministrati con probiotici o placebo per 8 settimane.

Per il sottoprogetto 2, tutti i partecipanti completeranno la valutazione di base e saranno somministrati probiotici per 8 settimane.

Statistiche

1. Considerazioni generali I dati saranno inseriti e verificati dagli errori dal Coordinatore del progetto su computer IBM-compatibili/Macintosh presenti sia nel laboratorio di ricerca di scienze psicologiche e comportamentali del Mackay Memorial Hospital. Il processo di inserimento dei dati, inclusa la preparazione dei moduli di raccolta dei dati, i campi del database, l'inserimento dei dati e il controllo da parte degli editori sarà supervisionato dal personale del Laboratorio di ricerca in scienze psicologiche e comportamentali, con una vasta esperienza sia in studi clinici che in studi longitudinali con ampia insiemi di dati. Una volta inserito e verificato il set di dati, le analisi verranno condotte utilizzando il software SPSS. Verrà eseguita un'analisi "intent to treat" che esaminerà tutti i pazienti randomizzati allo studio per preservare l'effetto della randomizzazione.
2. Determinazione della potenza per il test dell'ipotesi nulla L'analisi della potenza sarà condotta utilizzando la dimensione dell'effetto delle pubblicazioni precedenti e gli studi pertinenti sull'intervento dei probiotici. Una differenza minimamente significativa nei cambiamenti PSS o ISI tra i trattamenti sarebbe definita come una riduzione del 20% o più nei livelli di punteggio. Sulla base di una potenza dell'80% e ipotizzando un tasso di abbandono del 30% e un livello alfa di 0,05, sarà richiesto un campione di 500 partecipanti (120 per gruppo). Tutti i risultati verranno analizzati utilizzando un'analisi intent-to-treat basata sull'assegnazione del trattamento, indipendentemente dal fatto che completino o meno il trattamento. Condurrà inoltre un'analisi per protocollo basata sui partecipanti "trattati", definiti come coloro che hanno ricevuto il trattamento e hanno completato le valutazioni a 0 e 8+1 settimane dopo l'assegnazione. Per testare l'adeguatezza della randomizzazione, effettuerà confronti tra gruppi delle caratteristiche di base su tutte le misure, utilizzando test t per variabili continue e test chi-quadrato per variabili dicotomiche. Valori P a due code Miglioramento da 0 a 10 a 20%. Infine, per garantire che l'effetto osservato non sia meglio spiegato dai cambiamenti nei farmaci durante il follow-up o dal trattamento antidepressivo, queste due variabili (cambiamenti nei farmaci sì/no e assunzione di antidepressivi sì/no) saranno aggiunte ai modelli come covariate. I risultati dei modelli di regressione saranno presentati come coefficienti di regressione standardizzati (b) con intervalli di confidenza al 95% che possono essere interpretati come dimensione dell'effetto. La soglia di significatività era P=0,05.

Per il sottoprogetto 1 la nostra analisi prevista è stata impostata a priori per analizzare ogni probiotico rispetto al placebo.

Potenziali vantaggi:

Ai pazienti:

Potrebbe essere possibile migliorare lo stress, il sonno o i sintomi gastrointestinali degli infermieri ad alta pressione integrando i probiotici.

Ai ricercatori partecipanti:

Tutti i valutatori partecipanti saranno in grado di padroneggiare le capacità di intervista dopo la formazione intensiva dell'intervistatore, in particolare, familiarità con l'intervista psichiatrica semi-strutturata e un pacchetto di questionari di autovalutazione. Il ricercatore di laboratorio sarà in grado di padroneggiare le capacità di laboratorio di eseguire analisi epigenetiche, che possono anche essere utili per estendere la sua esperienza di ricerca.

Aspettative scientifiche:

Lo studio colmerà la lacuna di ricerca del lavoro a turni, del metabolismo e dei probiotici nel personale infermieristico ad alto stress generalmente sano. I risultati forniranno prove empiriche per gli scienziati asiatici dove mancano ancora studi legati ai cambiamenti prima e dopo l'intervento dei protiotici. Si prevede che la conoscenza dei probiotici per la promozione della salute aumenterà e si spera che porti a una stratificazione più personalizzata per i modelli di rischio di malattia e per mirare a interventi efficaci.

Sottoprogetto 2 Materiali: Probiotici I probiotici utilizzati in questa proposta sono selezionati per essere maggiormente correlati alle condizioni mentali. Il PS128, che appartiene a Lactobacillus plantarum subsp. plantare.

Metodo:

Gli specialisti IT di una grande azienda IT nel nord di Taiwan sono stati invitati e selezionati per la prima volta dalla versione a 10 elementi della Perceived Stress Scale (PSS). I partecipanti con un punteggio PSS-10 di 27 o superiore sono stati inclusi nel nostro studio. Sono stati esclusi coloro che sono attualmente sottoposti a trattamenti antibiotici o psicotropi, hanno il cancro o altre malattie fisiche o mentali croniche. Due capsule che contenevano 300 mg di polvere PS128TM, equivalenti a 10 miliardi di unità formanti colonia, sono state suggerite per essere assunte giornalmente dai partecipanti inclusi. Altre misure di autovalutazione includevano la scala dello stress sul lavoro, la scala analogica visiva dello stress, l'indice di gravità dell'insonnia, l'indice di ansia di stato e di tratto, il questionario per il tratto e lo stato emotivo, il questionario sulla salute del paziente, il questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione e l'indice di gravità gastrointestinale. Le misure oggettive includevano i livelli di saliva dei biomarcatori dello stress che includono cortisolo, α-amilasi, immunoglobulina A (IgA), lattoferrina e lisozimi e test sulle prestazioni attenzionali.