Psykiatriske symptomer hos ansatte som opplever høye nivåer av stress før og etter inntak av probiotika

Delprosjekt 1 Materialer

1. Probiotika Probiotika som brukes i dette forslaget er valgt for å være mer relatert til psykiske tilstander. PS128, som tilhører Lactobacillus plantarum subsp. plantarum. Administrering av probiotika i 4 uker i dyreforsøk viste signifikante forbedringer i depresjon og angstadferd, og økt mobilitet hos mus (Liu et al., 2016). Konsentrasjonen av dopamin i prefrontal cortex, som ble redusert på grunn av depresjon, ble også gjenopprettet ved å mate PS128 (Liu et al., 2016). PS23 tilhører gruppen Lactobacillus paracasei. I dyreforsøk har både levende og varmebehandlede bakterier effekten av å forbedre depresjon og angstadferd. Stammene som brukes i denne studien er matbrukbare bakterier som er oppført på forsiden av Food and Drug Administration i Taiwan. Produktene har blitt solgt i Taiwan i 2015 og det har ikke vært noen alvorlige bivirkninger. Relevante kliniske studier har blitt gjennomgått av Institutional Review Boards på flere sykehus (inkludert National Taiwan University Children's Hospital, Kaohsiung Kai-Syuan Psychiatric Hospital, Wanfang Hospital, Antai Hospital og National Yangming University). Disse probiotika og placebo vil bli levert av Yifu Biomedical Company Ltd. Det probiotiske pulveret inneholder ingen laktose og kan spises av personer med laktoseintoleranse. Placebokapselen inneholder mikrokrystallinsk cellulose. Både PS128 og PS23 probiotiske kapsler inneholder 10 milliarder CFU (kolonidannende enheter) av PS128 eller PS23. Den varmebehandlede probiotiske kapselen PS23 inneholder 10 milliarder PS23-celler. Disse produktene bør oppbevares i kjøleskap og beskyttes mot lys. Probiotika og placebo brukt i studien er alle spiselige sopp eller kosttilskudd godkjent av Food and Drug Administration. Det er ingen data om alvorlige potensielle risikoer eller bivirkninger. Bare noen få ubehag i magen som oppblåsthet eller diaré er rapportert.

Overvåking av uønskede hendelser og bivirkninger inkluderer bløt avføring, flatulens eller diaré vil bli brukt for vurdering av sikkerhet og toleranse.

Totalt 2 vurderinger og blodprøver (uke 0 og 8+1 uker) vil være nødvendig i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien (V0) og et spørreskjema vil bli vurdert. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert for baseline (V1), og appen for arbeidstidsregistrering og Rhythm (mobilplan) må installeres på deltakernes mobiltelefoner for å registrere arbeidstiden på sykehuset. Testkapslene én gang daglig vil bli konsumert neste dag etter evalueringen i 8 uker til uke 8 +1 (V2). Ved V2 vil det bli utført en ny vurdering. Tidspunktet for den andre vurderingen må være den samme som den første vurderingen. For eksempel er første vurdering for dagvakt, og andre vurdering skal være for dagvakt. Antall dager som forbrukes av hvert individ kan være inkonsekvent, minst 28 dager og opptil 35 dager. Forsøkspersonene er pålagt å gi en arbeidsplan for studieperioden for den andre vurderingen, slik at etterforskeren kan matche vurderingsresultatene for analysen.

Forskningsmetoder:

1. Etterforskerne vil melde inn 240 sykepleiere, psykologer og sosialarbeidere som jobber på kroniske og akutte avdelinger for å delta. Deltakerne vil bli evaluert i generell fysisk og mental helse, søvnforstyrrelser. 60 elektroniske ansatte vil også bli påmeldt, deltakere vil bli evaluert i generell fysisk og psykisk helse, søvnforstyrrelser.
2. Blod-TAC, kortisol og DHEAS vil bli undersøkt før og etter administrering av probiotika og placebo.
3. Forsøkspersonene må fylle ut flere selvtestskalaer, inkludert spørreskjemaet (PHQ-9), Active Inventory (skjema YA), Insomnia Severity Index (ISI), Buss Perry Offensive Scale, Quality of Life and Satisfaction Survey, 10 cm Visual Analog Scale for gastrointestinale symptomer og stress, Profile of Mood States (POMS) og Computerized Selective Attention Test.
4. I denne studien vil dobbeltblindet design bli tatt i bruk for delprosjekt en og åpen label design vil bli tatt i bruk for delprosjekt to. Etter samtykke vil deltakerne fullføre grunnvurderingen ovenfor. Alle deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt probiotiske eller placebogrupper i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Disse to gruppene vil bli administrert med probiotika eller placebo i 8 uker.

For delprosjekt 2 vil alle deltakerne fullføre baseline-vurderingen og administreres med probiotika i 8 uker.

Statistikk

1. Generelle vurderinger Data vil bli lagt inn og feilsjekket av prosjektkoordinatoren på IBM-kompatible/Macintosh-datamaskiner som finnes både i Psychological & Behavioral Science Research Laboratory i Mackay Memorial Hospital. Prosessen med dataregistrering, inkludert utarbeidelse av datainnsamlingsskjemaer, databasefelt, dataregistrering og kontroll av redaktører vil bli overvåket av personalet ved Psychological & Behavioral Science Research Laboratory, med lang erfaring i både kliniske studier og longitudinelle studier med store datasett. Når datasettet er lagt inn og kontrollert, vil analyser bli utført ved hjelp av SPSS-programvare. En "intent to treat"-analyse som undersøker alle pasienter som er randomisert til studien vil bli utført for å bevare effekten av randomisering.
2. Kraftbestemmelse for test av nullhypotese Kraftanalysen vil bli utført ved bruk av effektstørrelsen fra tidligere publikasjoner og relevante studier av probiotikaintervensjon. En minimalt signifikant forskjell i PSS- eller ISI-endringer mellom behandlinger vil bli definert som en reduksjon på 20 % eller mer i poengnivåene. Basert på en styrke på 80 % og forutsatt en frafallsrate på 30 % og et alfanivå på 0,05, vil det kreves et utvalg på 500 deltakere (120 per gruppe). Alle resultater vil bli analysert ved hjelp av en intent-to-treat-analyse basert på behandlingsoppdrag, enten de fullfører behandlingen eller ikke. Den vil også gjennomføre en protokollanalyse basert på "behandlede" deltakere, definert som de som mottok behandling og fullførte vurderinger 0 og 8+1 uker etter tildeling. For å teste tilstrekkeligheten av randomisering, vil den gjennomføre sammenligninger mellom gruppe av baseline-karakteristikker på alle mål, ved å bruke t-tester for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for dikotome variabler. To hale P-verdier 0 til 10 til 20 % forbedring. Til slutt, for å sikre at den observerte effekten ikke blir bedre forklart av endringer i medisinering under oppfølging eller ved antidepressiv behandling, vil disse to variablene (endringer i medisin ja/nei og bruk av antidepressiv ja/nei) også legges inn i modellene som kovariater. Resultatene av regresjonsmodeller vil bli presentert som standardiserte regresjonskoeffisienter (b) med 95 % konfidensintervall som kan tolkes som effektstørrelse. Signifikansgrensen var P=0,05.

For delprosjekt 1 ble vår tiltenkte analyse satt a priori for å analysere hvert probiotika kontra placebo.

Potensielle fordeler:

Til pasientene:

Det kan være mulig å forbedre stress, søvn eller gastrointestinale symptomer hos høytrykkssykepleiere ved å supplere probiotika.

Til de deltakende forskerne:

Alle deltakende bedømmere vil være i stand til å mestre intervjuferdighetene etter den intensive intervjueropplæringen, spesielt kjent med semistrukturert psykiatrisk intervju og en pakke med selvrapporteringsspørreskjemaer. Laboratorieforskeren vil kunne mestre laboratorieferdighetene til å utføre epigenetisk analyse, noe som også kan være nyttig for å utvide hans forskningserfaring.

Vitenskapelige forventninger:

Studien vil fylle forskningsgapet av skiftarbeid, metabolisme og probiotika hos generelt sunne høystress pleiepersonell. Resultatene vil gi empiriske bevis for asiatiske forskere der det fortsatt er mangel på studier knyttet til endringer før og etter protiotika-intervensjon. Kunnskapen for probiotika mot helsefremmende midler forventes å øke og håper å føre til mer personalisert stratifisering for sykdomsrisikomodeller og for målretting av effektive intervensjoner.

Delprosjekt 2 Materialer: Probiotika Probiotika brukt i dette forslaget er valgt ut for å være mer relatert til psykiske tilstander. PS128, som tilhører Lactobacillus plantarum subsp. plantarum.

Metode:

IT-spesialister fra et stort IT-selskap i Nord-Taiwan ble invitert og først undersøkt av Perceived Stress Scale (PSS) 10 items-versjonen. Deltakere med en PSS-10-poengsum på 27 eller høyere ble inkludert i vår studie. De som for tiden er under antibiotika eller psykotrope behandlinger, har kreft eller andre kroniske fysiske eller psykiske sykdommer ble ekskludert. To kapsler som inneholdt 300 mg PS128TM-pulver, tilsvarende 10 milliarder kolonidannende enheter, ble foreslått tatt daglig av de inkluderte deltakerne. Andre selvrapporteringstiltak inkluderte Job Stress Scale, Visual Analogue Scale of Stress, Insomnia Severity Index, State and Trait Anxiety Index, The Questionnaire for Emotional Trait and State, the Patient Health Questionnaire, The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire , og Gastrointestinal Severity Index. Objektive mål inkluderte spyttnivåer av stressbiomarkører inkluderer kortisol, α-amylase, immunoglobulin A (IgA), laktoferrin og lysozymer, og tester på oppmerksomhetsytelse.