水晶体超音波乳化吸引術によるiStentまたはiStent注入移植後の眼表面疾患の変化
2020年6月28日 更新者：Vance Thompson Vision
白内障手術によるiStentまたはiStent注入小柱マイクロバイパス移植後の眼表面疾患の変化に関する前向き研究
この前向き介入単群試験では、水晶体超音波乳化吸引術および小柱マイクロバイパスステント留置（iStent またはiStent注入）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出と小柱マイクロバイパスステント留置 (iStent または iStent 注入) を受ける予定の 1 ～ 4 種類の緑内障治療薬を服用している軽度から中等度の開放隅角緑内障 (OAG) の眼を登録しました。
研究への参加には、眼表面疾患指数スコア（OSDI）、角膜/結膜染色（オックスフォードスキーマ）、フルオレセイン涙液分解時間（FTBUT）、および結膜充血（エフロンスケール）を含む、術後3か月にわたる主要な眼表面データの測定が含まれていました。これらの測定値は、緑内障治療薬の数や眼圧 (IOP) などの標準的な術後緑内障評価とともに収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の原発開放隅角緑内障
- 現在、眼圧降下剤で治療中
- 原発性開放隅角、仮性剥脱性および色素性緑内障は許容される診断です
- -1つの小柱網バイパスステントと組み合わせて白内障手術を受ける予定の被験者
- 22歳以上
- -術後3か月の予定されたフォローアップ検査に参加することができ、喜んで参加する
- -IRB承認のインフォームドコンセントフォームで書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 成功した複雑でない白内障手術
- 8以上のOSDI
除外基準:
1. 原発性閉塞隅角緑内障;血管新生緑内障を含む続発性閉塞隅角緑内障
- 白内障手術
- ステント留置
- 研究プロトコルの要素への遵守（例、眼科検査、フォローアップ訪問） 3.この試験に積極的に登録された仲間の眼 4.現在の研究への参加、またはスクリーニング試験の30暦日以内の参加 5.失敗した、複雑な白内障手術 6. OSDI が 7 以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステント留置後の眼表面疾患
目は、標準的な臨床診療に従って、iStentまたはiStent注入移植と組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術白内障手術を受けます。
ベースラインから術後3か月まで、参加者は眼表面疾患の主観的および客観的評価を完了します。
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標準的な水晶体超音波乳化吸引術の白内障手術に続いて、iStent または iStent 注入小柱マイクロバイパス ステントのいずれかを皮下移植します。
術前および術後 3 か月までの特定の来院時に、患者は眼表面疾患の評価を完了します (具体的には、OSDI スコア、充血、角膜/結膜染色、涙液分解時間)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 OSDI スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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術前と月 3 の平均 OSDI スコアの差
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3ヶ月
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平均結膜充血スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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結膜充血の術前と月 3 平均 Efron スコアの差
|
3ヶ月
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平均角膜/結膜染色スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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角膜/結膜充血の術前と3か月目の平均Oxfordスコアの差
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3ヶ月
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平均フルオレセイン涙液分解時間 (FTBUT) の変化
時間枠：3ヶ月
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術前と月 3 の平均 FTBUT の差 (秒)
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧の変更
時間枠：3ヶ月
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MmHg での術前と月 3 の平均 IOP の差
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3ヶ月
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薬の変更
時間枠：3ヶ月
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術前と月 3 の平均緑内障治療薬数の差
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin Schweitzer, OD, FAAO、Vance Thompson Vision
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月28日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。