Silmän pintasairaudet muuttuvat iStent- tai iStent-injektioistutuksen jälkeen fakoemulsifikaatiolla
sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Vance Thompson Vision
Tuleva tutkimus silmän pintasairauksien muutoksista iStent- tai iStent-injektion trabekulaarisen mikro-bypass-istutuksen jälkeen kaihileikkauksella
Tässä tulevassa yhden käden interventiotutkimuksessa arvioidaan muutoksia silmän pintasairausparametreissa silmissä, joilla on lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma (OAG) 1-4 glaukoomalääkkeellä, joille tehdään fakoemulsifikaatio ja trabekulaarinen mikro-bypass-stentti (iStent tai -stent) iStent-injektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan silmät, joilla oli lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma (OAG) 1-4 glaukoomalääkkeellä, joille oli määrä tehdä fakoemulsifikaatiokaihiuutto ja trabekulaarinen mikro-bypass-stentti (iStent tai iStent-injektio).
Tutkimukseen osallistuminen sisälsi tärkeimpien silmän pintatietojen mittaamisen 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien silmän pintasairausindeksi (OSDI), sarveiskalvon/sidekalvon värjäys (Oxford Schema), fluoreseiinikyynelten hajoamisaika (FTBUT) ja sidekalvon hyperemia (Efron-asteikko); nämä mittaukset kerättiin tavanomaisten postoperatiivisten glaukooman arvioiden, kuten glaukoomalääkkeiden määrän ja silmänpaineen (IOP) ohella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma
- Tällä hetkellä hoidetaan silmänpainelääkkeillä
- Primaarinen avoimen kulman, pseudoeksfoliatiivinen ja pigmentaarinen glaukooma ovat hyväksyttäviä diagnooseja
- Potilaalle on määrä tehdä kaihileikkaus yhdessä yhden trabekulaarisen verkon ohitusstentin kanssa
- 22-vuotias tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa osallistua määrättyihin seurantatutkimuksiin kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella
- Onnistunut, mutkaton kaihileikkaus
- OSDI 8 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
1. Primaarinen sulkukulmaglaukooma; tai sekundaarinen sulkeutuvan kulman glaukooma, mukaan lukien neovaskulaarinen glaukooma 2. Mikä tahansa patologia, jonka osalta seuraavat seikat ovat tutkijan arvion mukaan joko vaarassa tai vasta-aiheisia:
- Kaihileikkaus
- Stentin implantointi
- Tutkimusprotokollan osien noudattaminen (esim. silmätutkimukset, seurantakäynnit) 3. Tähän tutkimukseen aktiivisesti ilmoittautunut silmäystävä 4. Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tai osallistuminen 30 kalenteripäivän sisällä seulontatutkimuksesta 5. Epäonnistunut, monimutkainen kaihi leikkaus 6. OSDI 7 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmän pintasairaus stentoinnin jälkeen
Silmille tehdään fakoemulsifikaatiokaihileikkaus yhdistettynä iStent- tai iStent-injektioimplantaatioon normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Osallistujat suorittavat subjektiivisen ja objektiivisen arvion silmän pintasairaudesta lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Tavallinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus, jonka jälkeen joko iStent- tai iStent-injektio trabekulaarinen mikro-bypass-stentti/-stentti.
Ennen leikkausta ja määrätyillä käynneillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen potilaat arvioivat silmän pintasairautta (erityisesti OSDI-pistemäärää, hyperemiaa, sarveiskalvon/sidekalvon värjäytymistä ja kyynelten katkeamisaikaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä OSDI-pisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero preoperatiivisen ja kuukauden 3 keskimääräisen OSDI-pisteen välillä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä sidekalvon hyperemiapisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero preoperatiivisen ja kuukauden 3 keskimääräisen sidekalvon hyperemian Efron-pistemäärän välillä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä sarveiskalvon/sidekalvon värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero leikkausta edeltävän ja kuukauden 3 keskimääräisen sarveiskalvon/sidekalvon hyperemian Oxford-pistemäärän välillä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä fluoreseiinikyynelten hajoamisajassa (FTBUT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero ennen leikkausta ja kuukauden 3 keskiarvo FTBUT sekunneissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero ennen leikkausta ja kuukauden 3 keskimääräisen silmänpaineen välillä mmHg
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeen vaihto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero preoperatiivisten ja kuukauden 3 keskimääräisten glaukoomalääkkeiden lukumäärän välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The OSD iStent Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .