Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany chorobowe powierzchni oka po wszczepieniu implantu iStent lub iStent z fakoemulsyfikacją

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision

Prospektywne badanie zmian chorobowych powierzchni oka po wstrzyknięciu iStentu lub iStentu do beleczkowej mikrobypassu w połączeniu z operacją zaćmy

To prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne ocenia zmiany parametrów choroby powierzchni oka w oczach z łagodną do umiarkowanej jaskrą otwartego kąta (OAG) po zastosowaniu 1-4 leków przeciwjaskrowych, którzy przechodzą fakoemulsyfikację i wszczepienie stentu(ów) mikropomostowania beleczkowego (iStent lub wstrzyknięcie iStentu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono oczy z łagodną do umiarkowanej jaskrą otwartego kąta (OAG) przyjmujące 1-4 leki przeciwjaskrowe, które miały przejść fakoemulsyfikację usunięcia zaćmy i wszczepienie stentu(ów) mikropomostowania beleczkowego (iStent lub iStent inject). Udział w badaniu obejmował pomiary kluczowych danych dotyczących powierzchni oka w ciągu 3 miesięcy po operacji, w tym wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), barwienia rogówki/spojówki (schemat oksfordzki), czasu rozpadu łez fluoresceinowych (FTBUT) i przekrwienia spojówek (skala Efrona); pomiary te zostały zebrane wraz ze standardowymi ocenami pooperacyjnymi jaskry, takimi jak liczba leków przeciwjaskrowych i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jaskra pierwotna otwartego kąta o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
  2. Obecnie leczony lekami hipotensyjnymi ocznymi
  3. Akceptowalnymi rozpoznaniami są jaskra pierwotna otwartego kąta, pseudozłuszczająca i barwnikowa
  4. Pacjent ma przejść operację usunięcia zaćmy w połączeniu z jednym stentem omijającym siatkę beleczkowania
  5. 22 lata lub więcej
  6. Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych badaniach kontrolnych przez trzy miesiące po operacji
  7. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody
  8. Udana, nieskomplikowana operacja zaćmy
  9. OSDI 8 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania; lub wtórna jaskra z zamkniętym kątem przesączania, w tym jaskra neowaskularna 2. Każda patologia, w przypadku której, w ocenie badacza, zagrożone lub przeciwwskazane są:

    1. Operacja katarakty
    2. Implantacja stentu
    3. Zgodność z elementami protokołu badania (np. badania okulistyczne, wizyty kontrolne) 3. Współpracownik aktywnie włączony do tego badania 4. Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu lub udział w ciągu 30 dni kalendarzowych od badania przesiewowego 5. Nieudana, powikłana zaćma operacja 6. OSDI 7 lub mniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba powierzchni oka po stentowaniu
Oczy zostaną poddane operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji połączonej z wszczepieniem iStentu lub iStentu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Od punktu początkowego do 3 miesięcy po operacji, uczestnicy dokonają subiektywnej i obiektywnej oceny choroby powierzchni oka.
Urządzenie: Implantacja iStent lub iStent w formie iniekcji z jednoczesną operacją usunięcia zaćmy
Standardowa operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, po której następuje implantacja ab interno iStent lub iStent iniekcja stentu(-ów) do mikropomostowania beleczkowego. Przed operacją i podczas określonych wizyt w ciągu 3 miesięcy po operacji pacjenci dokonają oceny choroby powierzchni oka (szczególnie wyniku OSDI, przekrwienia, barwienia rogówki/spojówki i czasu rozpadu łez).
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie iStent lub iStent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między średnim wynikiem OSDI przed operacją a miesiącem 3
3 miesiące
Zmiana średniego wyniku przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między średnią oceną Efrona przekrwienia spojówek przed operacją a Miesiącem 3
3 miesiące
Zmiana średniego wyniku barwienia rogówki/spojówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między średnią oceną przekrwienia rogówki/spojówki przed operacją a Miesiącem 3
3 miesiące
Zmiana średniego czasu rozpadu łez fluoresceinowych (FTBUT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między stanem przedoperacyjnym a miesiącem 3 oznacza średni FTBUT w sekundach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między średnimi IOP przed operacją a Miesiącem 3 w mmHg
3 miesiące
Zmiana leku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między średnią liczbą leków na jaskrę przed operacją i w miesiącu 3
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The OSD iStent Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj