Modifications de la maladie de la surface oculaire après l'implantation d'iStent ou d'iStent Inject avec phacoémulsification
28 juin 2020 mis à jour par: Vance Thompson Vision
Étude prospective des modifications de la maladie de la surface oculaire après l'implantation d'un micro-bypass trabéculaire iStent ou iStent Inject avec chirurgie de la cataracte
Cet essai prospectif interventionnel à un seul bras évalue les mesures des changements dans les paramètres de la maladie de la surface oculaire dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) léger à modéré sur 1 à 4 médicaments contre le glaucome qui subissent une phacoémulsification et une implantation de stent(s) de micro-pontage trabéculaire (iStent ou iStent injecter).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a recruté des yeux atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) léger à modéré sous 1 à 4 médicaments contre le glaucome qui devaient subir une extraction de la cataracte par phacoémulsification et une implantation de stent(s) de micro-pontage trabéculaire (iStent ou iStent inject).
La participation à l'étude impliquait la mesure des données clés de la surface oculaire pendant 3 mois après l'opération, y compris le score de l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI), la coloration cornéenne/conjonctivale (schéma d'Oxford), le temps de rupture des larmes à la fluorescéine (FTBUT) et l'hyperémie conjonctivale (échelle d'Efron) ; ces mesures ont été recueillies parallèlement aux évaluations postopératoires standard du glaucome telles que le nombre de médicaments contre le glaucome et la pression intraoculaire (PIO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome primitif à angle ouvert léger à modéré
- Actuellement traité avec un médicament hypotenseur oculaire
- Les glaucomes primitifs à angle ouvert, pseudoexfoliatifs et pigmentaires sont des diagnostics acceptables
- Sujet devant subir une chirurgie de la cataracte en combinaison avec un stent de pontage trabéculaire
- 22 ans ou plus
- Capable et disposé à assister aux examens de suivi programmés pendant trois mois après l'opération
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Chirurgie de la cataracte réussie et sans complication
- OSDI de 8 ou plus
Critère d'exclusion:
1. Glaucome primaire à angle fermé ; ou glaucome secondaire à angle fermé, y compris le glaucome néovasculaire
- Opération de la cataracte
- Implantation d'endoprothèse
- Conformité aux éléments du protocole de l'étude (par exemple, examens ophtalmiques, visites de suivi) 3. Œil compagnon activement inscrit à cet essai 4. Participation actuelle à une étude ou participation dans les 30 jours civils suivant l'examen de dépistage 5. Échec, cataracte compliquée chirurgie 6. OSDI de 7 ou moins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie de la surface oculaire post-stenting
Les yeux subiront une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification combinée à l'implantation d'iStent ou d'iStent inject conformément à la pratique clinique standard.
De la ligne de base jusqu'à 3 mois après l'opération, les participants effectueront des évaluations subjectives et objectives de la maladie de la surface oculaire.
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Chirurgie standard de la cataracte par phacoémulsification suivie de l'implantation ab interno d'iStent ou d'iStent injecter un ou plusieurs stents trabéculaires de micro-bypass.
Avant l'opération et lors de visites spécifiées jusqu'à 3 mois après l'opération, les patients effectueront des évaluations de leur maladie de la surface oculaire (en particulier le score OSDI, l'hyperémie, la coloration cornéenne/conjonctivale et le temps de rupture des larmes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score OSDI moyen
Délai: 3 mois
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Différence entre le score OSDI moyen préopératoire et le mois 3
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3 mois
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Modification du score moyen d'hyperémie conjonctivale
Délai: 3 mois
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Différence entre le score d'Efron moyen préopératoire et le mois 3 de l'hyperémie conjonctivale
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3 mois
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Modification du score moyen de coloration cornéenne/conjonctivale
Délai: 3 mois
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Différence entre le score d'Oxford moyen préopératoire et le mois 3 de l'hyperémie cornéenne/conjonctivale
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3 mois
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Changement du temps moyen de rupture des larmes de fluorescéine (FTBUT)
Délai: 3 mois
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Différence entre le FTBUT moyen préopératoire et le mois 3 en secondes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PIO
Délai: 3 mois
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Différence entre la PIO moyenne préopératoire et au mois 3 en mmHg
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3 mois
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Changement de médicament
Délai: 3 mois
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Différence entre le nombre moyen préopératoire et le nombre moyen de médicaments contre le glaucome au 3e mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The OSD iStent Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .