Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemfelszíni betegségek változásai az iStent vagy az iStent injekciós beültetés után fakoemulzifikációval

2020. június 28. frissítette: Vance Thompson Vision

Az iStent vagy iStent injekciós trabecularis mikro-bypass beültetést követően szürkehályog-műtéttel végzett szemfelszíni betegségek várható változásainak vizsgálata

Ez a prospektív intervenciós egykaros vizsgálat a szemfelszíni betegségek paramétereinek változásait méri enyhe vagy közepesen nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő szemeknél 1-4 olyan glaukóma gyógyszeren, amelyen fakoemulzifikáción és trabekuláris mikro-bypass stent(ek) beültetésen (iStent vagy iStent injekció).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő szemeket vontak be 1-4 glaukóma gyógyszeres kezelésre, akiknél fakoemulzifikációs szürkehályog-kivonást és trabekuláris mikro-bypass stent(ek) beültetést (iStent vagy iStent injekció) terveztek. A vizsgálatban részt vett a kulcsfontosságú szemfelszíni adatok mérése a műtét utáni 3 hónapig, beleértve a szemfelszíni betegség index pontszámát (OSDI), a szaruhártya/kötőhártya festést (Oxford Schema), a fluoreszcein könnyezési időt (FTBUT) és a kötőhártya hiperémiát (Efron-skála); ezeket a méréseket a posztoperatív glaukóma standard értékelései mellett gyűjtötték össze, mint például a glaukóma elleni gyógyszerek száma és az intraokuláris nyomás (IOP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukóma
  2. Jelenleg okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik
  3. Az elsődleges nyitott zugú, pszeudoexfoliatív és pigment glaukóma elfogadható diagnózis
  4. Az alany szürkehályog-műtéten átesik egy trabecularis meshwork bypass stenttel kombinálva
  5. 22 éves vagy idősebb
  6. Képes és hajlandó részt venni a tervezett ellenőrző vizsgálatokon a műtét után három hónapig
  7. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon
  8. Sikeres, szövődménymentes szürkehályog műtét
  9. 8 vagy több OSDI

Kizárási kritériumok:

  • 1. Elsődleges zárt szögű glaukóma; vagy másodlagos zárt zugú glaukóma, ideértve a neovaszkuláris glaukómát is 2. Bármilyen olyan patológia, amely esetében a vizsgáló megítélése szerint a következők lehetnek veszélyben, vagy ellenjavallt:

    1. Szürkehályog műtét
    2. Sztent beültetés
    3. A vizsgálati protokoll elemeinek való megfelelés (pl. szemészeti vizsgálatok, utóellenőrzés) 3. Aktívan részt vett ebben a vizsgálatban 4. Aktuális részvétel bármely vizsgálatban, vagy a szűrővizsgálattól számított 30 naptári napon belüli részvétel műtét 6. OSDI 7 vagy kevesebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemfelszíni betegség stentelés után
A szemek fakoemulzifikációs szürkehályog műtéten esnek át iStent vagy iStent injekciós beültetéssel kombinálva a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A kiindulási állapottól a műtét utáni 3 hónapig a résztvevők szubjektív és objektív értékelést végeznek a szemfelszíni betegségekről.
Eszköz: iStent vagy iStent injekciós beültetés egyidejű szürkehályog műtéttel
Szabványos fakoemulzifikációs szürkehályog műtét, majd az iStent vagy az iStent injektált trabecularis mikro-bypass stent(ek) ab interno beültetése. A műtét előtt és a műtét utáni 3 hónapon keresztül meghatározott vizitek során a betegek elvégzik a szemfelszíni betegségük értékelését (különösen az OSDI pontszámot, a hiperémiát, a szaruhártya/kötőhártya festődését és a könny felszakadási idejét).
Más nevek:
  • iStent vagy iStent injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos OSDI pontszámban
Időkeret: 3 hónap
A preoperatív és a 3. hónap átlagos OSDI pontszáma közötti különbség
3 hónap
Változás a kötőhártya hyperemia átlagos pontszámában
Időkeret: 3 hónap
A preoperatív és a 3. havi átlagos Efron-pontszám közötti különbség a kötőhártya-hyperemia tekintetében
3 hónap
Változás az átlagos szaruhártya/kötőhártya festési pontszámban
Időkeret: 3 hónap
A szaruhártya/kötőhártya hiperémia preoperatív és 3. havi átlagos oxfordi pontszáma közötti különbség
3 hónap
Az átlagos fluoreszcein könnyezési idő változása (FTBUT)
Időkeret: 3 hónap
A preoperatív és a 3. hónap közötti különbség az átlagos FTBUT másodpercben
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP változás
Időkeret: 3 hónap
A preoperatív és a 3. havi átlagos szemnyomás közötti különbség Hgmm-ben
3 hónap
Gyógyszerváltás
Időkeret: 3 hónap
A preoperatív és a 3. hónapos glaukóma elleni gyógyszerek átlagos száma közötti különbség
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vance Thompson Vision

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The OSD iStent Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel