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IStent 또는 iStent 주사 수정체 유화술 후 안구 표면 질환의 변화

2020년 6월 28일 업데이트: Vance Thompson Vision

백내장 수술을 통한 iStent 또는 iStent 주사 섬유주 마이크로 바이패스 이식 후 안구 표면 질환 변화에 대한 전향적 연구

이 전향적 중재적 단일군 시험은 수정체 유화술 및 섬유주 미세 우회 스텐트(iStent 또는 iStent 주입).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수정체 유화술 백내장 추출 및 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트(들) 이식(iStent 또는 iStent 주입)을 받을 예정인 1-4가지 녹내장 약물에 대한 경도 내지 중등도 개방각 녹내장(OAG)이 있는 눈을 등록했습니다. 연구 참여에는 안구 표면 질환 지수(OSDI), 각막/결막 염색(Oxford Schema), 플루오레세인 눈물 분해 시간(FTBUT) 및 결막 충혈(Efron Scale)을 포함하여 수술 후 3개월 동안 주요 안구 표면 데이터 측정이 수반되었습니다. 이러한 측정은 녹내장 약물 및 안압(IOP)의 수와 같은 표준 수술 후 녹내장 평가와 함께 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Vance Thompson Vision

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경증에서 중등도의 원발성 개방각 녹내장
  2. 현재 안압저하제로 치료중
  3. 원발성 개방 각 녹내장, 가성 박리 녹내장 및 색소 녹내장은 허용 가능한 진단입니다.
  4. 1개의 섬유주 우회술 스텐트와 조합하여 백내장 수술을 받을 예정인 피험자
  5. 22세 이상
  6. 수술 후 3개월 동안 예정된 후속 검사에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있는 자
  7. IRB 승인 사전 동의서 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  8. 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술
  9. 8 이상의 OSDI

제외 기준:

  • 1. 원발 폐쇄각 녹내장; 또는 신생혈관 녹내장을 포함하는 이차 폐쇄각 녹내장 2. 연구자의 판단에 따라 다음이 위험하거나 금기인 모든 병리:

    1. 백내장 수술
    2. 스텐트 이식
    3. 연구 프로토콜의 요소에 대한 준수(예: 안과 검사, 후속 방문) 3. 이 시험에 동료 안구가 적극적으로 등록 4. 현재 연구에 참여 또는 선별 검사 후 30일 이내에 참여 5. 성공하지 못한 복잡한 백내장 수술 6. OSDI 7 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트 시술 후 안구표면질환
눈은 표준 임상 실습에 따라 iStent 또는 iStent 주사 이식과 결합된 수정체 유화 백내장 수술을 받게 됩니다. 기준선에서 수술 후 3개월까지 참가자는 안구 표면 질환에 대한 주관적 및 객관적 평가를 완료합니다.
장치: 백내장 수술을 동반한 iStent 또는 iStent 주사 주입
표준 수정체 유화술 백내장 수술에 이어 iStent 또는 iStent를 내부에 이식하면 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트를 주입합니다. 수술 전과 수술 후 3개월 동안 지정된 방문 시 환자는 안구 표면 질환(구체적으로 OSDI 점수, 충혈, 각막/결막 염색 및 눈물 분해 시간)에 대한 평가를 완료합니다.
다른 이름들:
  • iStent 또는 iStent 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 OSDI 점수의 변화
기간: 3 개월
수술 전과 3개월 평균 OSDI 점수의 차이
3 개월
평균 결막 충혈 점수의 변화
기간: 3 개월
결막 충혈의 수술 전과 월 3 평균 Efron 점수의 차이
3 개월
평균 각막/결막 염색 점수의 변화
기간: 3 개월
각막/결막 충혈의 수술 전과 3개월 평균 옥스포드 점수의 차이
3 개월
평균 플루오레세인 인열 분해 시간(FTBUT)의 변화
기간: 3 개월
수술 전과 3개월차 평균 FTBUT의 차이(초)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 변화
기간: 3 개월
수술 전과 3개월 평균 IOP의 차이(mmHg)
3 개월
약물 변경
기간: 3 개월
수술 전과 3개월차 평균 녹내장 약물 수의 차이
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vance Thompson Vision

수사관

  • 수석 연구원: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The OSD iStent Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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