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Cambiamenti della malattia della superficie oculare dopo impianto di iniezione iStent o iStent con facoemulsificazione

28 giugno 2020 aggiornato da: Vance Thompson Vision

Studio prospettico dei cambiamenti della malattia della superficie oculare dopo l'iniezione di iStent o iStent con impianto di micro-bypass trabecolare con chirurgia della cataratta

Questo studio prospettico interventistico a braccio singolo valuta le variazioni dei parametri della malattia della superficie oculare negli occhi con glaucoma ad angolo aperto (OAG) da lieve a moderato su 1-4 farmaci per il glaucoma sottoposti a facoemulsificazione e impianto di stent di micro-bypass trabecolare (iStent o iStent iniettare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato occhi con glaucoma ad angolo aperto (OAG) da lieve a moderato su 1-4 farmaci per il glaucoma che dovevano essere sottoposti a facoemulsificazione, estrazione della cataratta e impianto di stent di micro-bypass trabecolare (iStent o iStent inject). La partecipazione allo studio ha comportato la misurazione dei dati chiave della superficie oculare fino a 3 mesi dopo l'intervento, tra cui il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), la colorazione corneale/congiuntivale (schema di Oxford), il tempo di rottura della lacrima con fluoresceina (FTBUT) e l'iperemia congiuntivale (scala di Efron); queste misure sono state raccolte insieme alle valutazioni standard del glaucoma postoperatorio come il numero di farmaci per il glaucoma e la pressione intraoculare (IOP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato
  2. Attualmente in trattamento con farmaci ipotensivi oculari
  3. Il glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliativo e pigmentario sono diagnosi accettabili
  4. Soggetto programmato per sottoporsi a intervento di cataratta in combinazione con uno stent di bypass a rete trabecolare
  5. 22 anni o più
  6. In grado e disposto a partecipare agli esami di follow-up programmati per tre mesi dopo l'intervento
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  8. Operazione di cataratta riuscita e semplice
  9. OSDI di 8 o più

Criteri di esclusione:

  • 1. Glaucoma primario ad angolo chiuso; o glaucoma secondario ad angolo chiuso, compreso il glaucoma neovascolare 2. Qualsiasi patologia per la quale, a giudizio dello sperimentatore, quanto segue sarebbe a rischio o controindicato:

    1. Chirurgia della cataratta
    2. Impianto di stent
    3. Conformità agli elementi del protocollo dello studio (ad es. esami oftalmici, visite di follow-up) 3. Fellow eye attivamente arruolato in questo studio 4. Partecipazione attuale a qualsiasi studio o partecipazione entro 30 giorni di calendario dall'esame di screening 5. Cataratta complicata non riuscita chirurgia 6. OSDI di 7 o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia della superficie oculare post-stenting
Gli occhi saranno sottoposti a chirurgia della cataratta di facoemulsificazione combinata con iStent o impianto di iniezione iStent secondo la pratica clinica standard. Dal basale fino a 3 mesi dopo l'intervento, i partecipanti completeranno valutazioni soggettive e obiettive della malattia della superficie oculare.
Dispositivo: impianto iStent o iStent per iniezione con concomitante intervento di cataratta
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione standard seguita da impianto ab interno di iStent o stent trabecular micro-bypass con iniezione iStent. Prima dell'intervento e alle visite specificate fino a 3 mesi dopo l'intervento, i pazienti completeranno le valutazioni della loro malattia della superficie oculare (in particolare punteggio OSDI, iperemia, colorazione corneale/congiuntivale e tempo di rottura lacrimale).
Altri nomi:
  • iStent o iStent iniettare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio OSDI medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra punteggio OSDI medio preoperatorio e mese 3
3 mesi
Variazione del punteggio medio di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra il punteggio preoperatorio e il punteggio Efron medio del mese 3 dell'iperemia congiuntivale
3 mesi
Variazione del punteggio medio della colorazione corneale/congiuntivale
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra punteggio Oxford preoperatorio e medio del mese 3 dell'iperemia corneale/congiuntivale
3 mesi
Variazione del tempo medio di rottura lacrimale con fluoresceina (FTBUT)
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza tra preoperatorio e mese 3 significa FTBUT in secondi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio PIO
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra IOP media preoperatoria e del mese 3 in mmHg
3 mesi
Cambio farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra il numero medio preoperatorio e quello del mese 3 di farmaci per il glaucoma
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The OSD iStent Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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