Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær overflatesykdom endringer etter iStent- eller iStent-injeksjonsimplantasjon med Phacoemulsification

28. juni 2020 oppdatert av: Vance Thompson Vision

Prospektiv studie av endringer i okulær overflatesykdom etter iStent- eller iStent-injeksjon trabekulær mikro-bypass-implantasjon med kataraktkirurgi

Denne prospektive intervensjonelle enarmsstudien evaluerer endringer i parametre for øyeoverflatesykdom i øyne med mild til moderat åpenvinklet glaukom (OAG) på 1-4 glaukommedisiner som gjennomgår fakoemulsifisering og implantasjon av trabekulære mikro-bypass stent(er) (iStent eller iStent inject).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte øyne med mild til moderat åpenvinklet glaukom (OAG) på 1-4 glaukommedisiner som var planlagt til å gjennomgå fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon og implantasjon av trabekulær mikro-bypass stent(er) (iStent eller iStent injeksjon). Studiedeltakelse innebar måling av viktige okulære overflatedata gjennom 3 måneder postoperativ inkludert Ocular Surface Disease Index score (OSDI), korneal/konjunktival farging (Oxford Schema), fluorescein-tårebruddstid (FTBUT) og konjunktival hyperemi (Efron Scale); disse målene ble samlet inn sammen med standard postoperative glaukomevalueringer som antall glaukommedisiner og intraokulært trykk (IOP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mild til moderat primær åpenvinklet glaukom
  2. Behandles for tiden med okulær hypotensiv medisin
  3. Primær åpenvinklet, pseudoeksfoliativt og pigmentært glaukom er akseptable diagnoser
  4. Personen er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon i kombinasjon med en bypass-stent for trabecular meshwork
  5. 22 år eller eldre
  6. Evne og villig til å delta på planlagte oppfølgingsundersøkelser i tre måneder postoperativt
  7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke på det IRB-godkjente skjemaet for informert samtykke
  8. Vellykket, ukomplisert kataraktkirurgi
  9. OSDI på 8 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Primær vinkel-lukkende glaukom; eller sekundært lukket vinkelglaukom, inkludert neovaskulært glaukom.

    1. Kataraktkirurgi
    2. Stentimplantasjon
    3. Overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. oftalmiske undersøkelser, oppfølgingsbesøk) 3. Medøye aktivt registrert i denne studien 4. Nåværende deltakelse i en hvilken som helst studie, eller deltakelse innen 30 kalenderdager etter screeningeksamen 5. Mislykket, komplisert katarakt operasjon 6. OSDI på 7 eller mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocular Surface Disease etter stenting
Øyne vil gjennomgå phacoemulsification cataract kirurgi kombinert med iStent eller iStent injeksjonsimplantasjon i henhold til standard klinisk praksis. Fra baseline til 3 måneder postoperativt vil deltakerne fullføre subjektive og objektive vurderinger av okulær overflatesykdom.
Enhet: iStent eller iStent injiserer implantasjon med samtidig kataraktkirurgi
Standard fakoemulsifisering kataraktkirurgi etterfulgt av ab intern implantasjon av enten iStent eller iStent injiser trabekulære mikro-bypass stent(er). Preoperativt og ved spesifiserte besøk gjennom 3 måneder postoperativt, vil pasienter fullføre evalueringer av sin okulære overflatesykdom (spesifikt OSDI-score, hyperemi, hornhinne-/konjunktivalfarging og tid for rivebrudd).
Andre navn:
  • iStent eller iStent injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig OSDI-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom preoperativ og måned 3 gjennomsnittlig OSDI-score
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig konjunktival hyperemi-score
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom preoperativ og måned 3 gjennomsnittlig Efron-score for konjunktival hyperemi
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig hornhinne/konjunktival fargingscore
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom preoperativ og måned 3 gjennomsnittlig Oxford-score for hornhinne/konjunktival hyperemi
3 måneder
Endring i gjennomsnittlig fluorescein-tårebruddstid (FTBUT)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom preoperativ og måned 3 betyr FTBUT i sekunder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP endring
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom preoperativ og måned 3 gjennomsnittlig IOP i mmHg
3 måneder
Medisinbytte
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom preoperativ og måned 3 gjennomsnittlig antall glaukommedisiner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The OSD iStent Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere