Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen der Augenoberfläche nach Implantation von iStent oder iStent Inject mit Phakoemulsifikation

28. Juni 2020 aktualisiert von: Vance Thompson Vision

Prospektive Studie zu Veränderungen der Augenoberfläche nach iStent oder iStent Inject Trabecular Micro-Bypass-Implantation mit Kataraktoperation

Diese prospektive interventionelle einarmige Studie bewertet die Veränderungen der Parameter der Augenoberflächenerkrankung bei Augen mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom (OAG) unter 1-4 Glaukommedikamenten, die einer Phakoemulsifikation und Implantation von trabekulären Mikrobypass-Stents (iStent oder iStent-Injektion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Augen mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom (OAG) aufgenommen, die mit 1–4 Glaukommedikamenten behandelt wurden und bei denen eine Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und eine trabekuläre Mikrobypass-Stent(s)-Implantation (iStent oder iStent inject) geplant waren. Die Teilnahme an der Studie beinhaltete die Messung wichtiger Augenoberflächendaten bis 3 Monate nach der Operation, einschließlich Ocular Surface Disease Index Score (OSDI), Hornhaut-/Konjunktiva-Färbung (Oxford-Schema), Fluorescein-Tränenaufbruchzeit (FTBUT) und Bindehauthyperämie (Efron-Skala); Diese Messungen wurden zusammen mit standardmäßigen postoperativen Glaukombewertungen wie der Anzahl der Glaukommedikationen und dem Augeninnendruck (IOD) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom
  2. Derzeit mit augendrucksenkenden Medikamenten behandelt
  3. Primäres Offenwinkel-, Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukom sind akzeptable Diagnosen
  4. Proband, der sich einer Kataraktoperation in Kombination mit einem Trabekelmaschenwerk-Bypass-Stent unterziehen soll
  5. 22 Jahre oder älter
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Nachsorgeuntersuchungen für drei Monate nach der Operation
  7. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
  8. Erfolgreiche, unkomplizierte Katarakt-Operation
  9. OSDI von 8 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • 1. primäres Engwinkelglaukom; oder sekundäres Engwinkelglaukom, einschließlich neovaskuläres Glaukom 2. Jede Pathologie, für die nach Einschätzung des Prüfarztes Folgendes entweder gefährdet oder kontraindiziert wäre:

    1. Kataraktchirurgie
    2. Stent-Implantation
    3. Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls (z. B. augenärztliche Untersuchungen, Nachsorgeuntersuchungen) 3. Aktiver Teilnehmer an dieser Studie 4. Aktuelle Teilnahme an einer Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Screening-Untersuchung 5. Erfolgloser, komplizierter Katarakt Operation 6. OSDI von 7 oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erkrankung der Augenoberfläche nach Stentimplantation
Die Augen werden gemäß der klinischen Standardpraxis einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation in Kombination mit einer iStent- oder iStent-Injektionsimplantation unterzogen. Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Operation werden die Teilnehmer subjektive und objektive Bewertungen der Augenoberflächenerkrankung durchführen.
Gerät: iStent oder iStent inject Implantation mit gleichzeitiger Kataraktoperation
Standard-Phakoemulsifikations-Katarakt-Operation, gefolgt von ab interno-Implantation von entweder iStent oder iStent inject trabekulären Mikro-Bypass-Stents. Präoperativ und bei bestimmten Besuchen bis 3 Monate nach der Operation werden die Patienten die Beurteilung ihrer Augenoberflächenerkrankung (insbesondere OSDI-Score, Hyperämie, Hornhaut-/Konjunktiva-Färbung und Tränenaufbruchzeit) abschließen.
Andere Namen:
  • iStent oder iStent inject

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren OSDI-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Differenz zwischen dem präoperativen und dem mittleren OSDI-Score in Monat 3
3 Monate
Änderung des mittleren konjunktivalen Hyperämie-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied zwischen präoperativem und Monat 3 mittlerem Efron-Score der Bindehauthyperämie
3 Monate
Änderung des mittleren Hornhaut-/Konjunktiva-Färbungs-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied zwischen präoperativem und Monat 3 mittlerem Oxford-Score der Hornhaut-/Bindehauthyperämie
3 Monate
Änderung der mittleren Fluorescein-Tränenaufbruchzeit (FTBUT)
Zeitfenster: 3 Monate
Differenz zwischen präoperativer und Monat 3 mittlerer FTBUT in Sekunden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Differenz zwischen dem präoperativen und dem mittleren IOP in Monat 3 in mmHg
3 Monate
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied zwischen der präoperativen und der mittleren Anzahl an Glaukommedikationen in Monat 3
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The OSD iStent Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom, offener Winkel

Klinische Studien zur iStent oder iStent inject Implantation mit gleichzeitiger Kataraktoperation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren