Veranderingen in oogoppervlakziekte na iStent- of iStent-injectie-implantatie met phaco-emulsificatie
28 juni 2020 bijgewerkt door: Vance Thompson Vision
Prospectieve studie van veranderingen in oogoppervlakziekte na iStent of iStent Inject Trabecular Micro-Bypass Implantatie met cataractchirurgie
Deze prospectieve interventionele eenarmige studie evalueert veranderingen in parameters van oogoppervlakziekte in ogen met milde tot matige openkamerhoekglaucoom (OAG) op 1-4 glaucoommedicatie die phacoemulsificatie ondergaan en trabeculaire micro-bypass-stent(s) implantatie ondergaan (iStent of iStent-injectie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte ogen met milde tot matige openhoekglaucoom (OAG) op 1-4 glaucoommedicatie die gepland waren om faco-emulsificatie-cataractextractie en trabeculaire micro-bypass-stent(s)-implantatie (iStent of iStent-injectie) te ondergaan.
Deelname aan de studie omvatte meting van de belangrijkste gegevens van het oogoppervlak tot 3 maanden na de operatie, waaronder de Ocular Surface Disease Index-score (OSDI), corneale/conjunctivale kleuring (Oxford Schema), fluoresceïne traanopbreektijd (FTBUT) en conjunctivale hyperemie (Efron-schaal); deze metingen werden verzameld naast standaard postoperatieve DrDeramus-evaluaties, zoals het aantal DrDeramus-medicatie en intraoculaire druk (IOP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht tot matig primair openkamerhoekglaucoom
- Momenteel behandeld met oculaire hypotensieve medicatie
- Primaire openkamerhoek, pseudo-exfoliatief en pigmentglaucoom zijn acceptabele diagnoses
- Proefpersoon staat gepland voor cataractoperatie in combinatie met één trabeculaire bypass-stent
- 22 jaar of ouder
- In staat en bereid om geplande vervolgonderzoeken gedurende drie maanden na de operatie bij te wonen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
- Succesvolle, ongecompliceerde staaroperatie
- OSDI van 8 of meer
Uitsluitingscriteria:
1. Primair geslotenhoekglaucoom; of secundair geslotenkamerhoekglaucoom, inclusief neovasculair glaucoom 2. Elke pathologie waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, het volgende gevaar bestaat of gecontra-indiceerd is:
- Cataract operatie
- Stent implantatie
- Naleving van elementen van het onderzoeksprotocol (bijv. oogheelkundig onderzoek, vervolgbezoeken) 3. Collega-oog heeft actief deelgenomen aan dit onderzoek 4. Huidige deelname aan een onderzoek of deelname binnen 30 kalenderdagen na screeningsonderzoek 5. Mislukte, gecompliceerde cataract operatie 6. OSDI van 7 of minder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oculaire oppervlakteziekte na stenting
Ogen ondergaan phacoemulsificatie cataractchirurgie in combinatie met iStent- of iStent-injectie-implantatie volgens de standaard klinische praktijk.
Vanaf de basislijn tot en met 3 maanden na de operatie zullen deelnemers subjectieve en objectieve beoordelingen van oogoppervlakziekte voltooien.
|
Standaard phacoemulsificatie cataractoperatie gevolgd door ab interno implantatie van iStent of iStent inject trabeculaire micro-bypass stent(s).
Preoperatief en bij gespecificeerde bezoeken tot en met 3 maanden na de operatie zullen patiënten evaluaties van hun oogoppervlakziekte voltooien (met name OSDI-score, hyperemie, kleuring van het hoornvlies/conjunctiva en traanafbreektijd).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde OSDI-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil tussen preoperatieve en maand 3 gemiddelde OSDI-score
|
3 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde conjunctivale hyperemiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil tussen preoperatieve en maand 3 gemiddelde Efron-score van conjunctivale hyperemie
|
3 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde corneale/conjunctivale kleuringsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil tussen preoperatieve en maand 3 gemiddelde Oxford-score van corneale/conjunctivale hyperemie
|
3 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde fluoresceïne traanopbreektijd (FTBUT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil tussen preoperatieve en Maand 3 gemiddelde FTBUT in seconden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-wijziging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil tussen preoperatieve en maand 3 gemiddelde IOD in mmHg
|
3 maanden
|
|
Verandering van medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil tussen preoperatief en gemiddeld aantal DrDeramus-medicatie in maand 3
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The OSD iStent Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .