Изменения поверхности глаза после имплантации iStent или iStent Inject с факоэмульсификацией
28 июня 2020 г. обновлено: Vance Thompson Vision
Проспективное исследование изменений поверхности глаза после имплантации iStent или iStent Inject трабекулярного микрошунта с операцией по удалению катаракты
В этом проспективном интервенционном исследовании с одной группой оценивают изменения параметров поражения глазной поверхности в глазах с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести (ОУГ) при приеме 1-4 препаратов против глаукомы, которые подвергаются факоэмульсификации и имплантации трабекулярного микрообходного(ых) стента(ов) (iStent или инъекционный стент).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В это исследование были включены глаза с открытоугольной глаукомой (ОУГ) от легкой до умеренной степени тяжести, принимающие 1-4 препарата от глаукомы, которым планировалось пройти факоэмульсификацию, экстракцию катаракты и имплантацию трабекулярного микрообходного стента (стентов) (iStent или iStent inject).
Участие в исследовании включало измерение ключевых данных о поверхности глаза в течение 3 месяцев после операции, включая оценку индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI), окрашивание роговицы/конъюнктивы (схема Оксфорда), время разрыва слезной жидкости флуоресцеином (FTBUT) и гиперемию конъюнктивы (шкала Эфрона); эти показатели были собраны вместе со стандартными послеоперационными оценками глаукомы, такими как количество лекарств от глаукомы и внутриглазное давление (ВГД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести
- В настоящее время лечится глазными гипотензивными препаратами.
- Первичная открытоугольная, псевдоэксфолиативная и пигментная глаукома являются приемлемыми диагнозами.
- Субъекту предстоит операция по удалению катаракты в сочетании с одним шунтирующим трабекулярным сетчатым стентом.
- 22 года и старше
- Способность и желание посещать запланированные последующие осмотры в течение трех месяцев после операции
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия, одобренную IRB
- Успешная неосложненная операция по удалению катаракты
- OSDI 8 или более
Критерий исключения:
1. Первичная закрытоугольная глаукома; или вторичная закрытоугольная глаукома, включая неоваскулярную глаукому 2. Любая патология, при которой, по мнению исследователя, следующие факторы риска или противопоказания:
- Операция по удалению катаракты
- Имплантация стента
- Соответствие элементам протокола исследования (например, офтальмологические осмотры, контрольные визиты) 3. Другой глаз, активно включенный в это исследование 4. Текущее участие в каком-либо исследовании или участие в течение 30 календарных дней после скринингового обследования 5. Неудачная осложненная катаракта хирургия 6. OSDI 7 или меньше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Болезнь глаз после стентирования
В соответствии со стандартной клинической практикой глаза будут подвергнуты операции по факоэмульсификации катаракты в сочетании с iStent или инъекционной имплантацией iStent.
От исходного уровня до 3 месяцев после операции участники выполнят субъективную и объективную оценку заболевания поверхности глаза.
|
Стандартная хирургия катаракты с факоэмульсификацией с последующей имплантацией iStent или iStent инъекционным трабекулярным микрошунтом (ами).
До операции и во время определенных посещений в течение 3 месяцев после операции пациенты завершат оценку заболевания глазной поверхности (в частности, баллы OSDI, гиперемию, окрашивание роговицы/конъюнктивы и время разрыва слезы).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла OSDI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между предоперационной и средней оценкой OSDI через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего показателя гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между дооперационной гиперемией конъюнктивы и средней оценкой Эфрона по шкале Эфрона через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение средней оценки окрашивания роговицы/конъюнктивы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между дооперационным и средним значением гиперемии роговицы/конъюнктивы по Оксфорду через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего времени разрыва слезы с помощью флуоресцеина (FTBUT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между дооперационным и 3-м месяцем средним значением FTBUT в секундах
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВГД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между дооперационным и средним значением ВГД через 3 месяца в мм рт.ст.
|
3 месяца
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между средним количеством препаратов от глаукомы до операции и через 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The OSD iStent Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, открытый угол
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет