Změny očního povrchu po implantaci iStentu nebo iStentu s fakoemulzifikací
28. června 2020 aktualizováno: Vance Thompson Vision
Prospektivní studie změn očního povrchového onemocnění po injekci iStentu nebo iStentu po implantaci trabekulárního mikrobypassu s operací katarakty
Tato prospektivní intervenční jednoramenná studie hodnotí změny parametrů onemocnění očního povrchu u očí s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) na 1-4 glaukomových lécích, které podstoupily fakoemulzifikaci a implantaci trabekulárního mikrobypassového stentu (iStent nebo injekce iStentu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této studie byly zařazeny oči s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) na 1-4 glaukomových lécích, u kterých bylo plánováno provedení fakoemulzifikační extrakce katarakty a implantace trabekulárního mikrobypassového stentu (stentů) (iStent nebo iStent inject).
Účast ve studii zahrnovala měření klíčových dat očního povrchu během 3 měsíců po operaci včetně skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI), barvení rohovky/spojivky (Oxfordovo schéma), doby rozpadu fluoresceinových slz (FTBUT) a spojivkové hyperémie (Efronova škála); tato měření byla shromážděna spolu se standardními pooperačními hodnoceními glaukomu, jako je počet léků na glaukom a nitrooční tlak (IOP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný až středně závažný primární glaukom s otevřeným úhlem
- V současné době se léčí oční hypotenzní medikací
- Primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativní a pigmentový glaukom jsou přijatelné diagnózy
- Subjekt plánován na operaci šedého zákalu v kombinaci s jedním bypassovým stentem s trabekulární síťovinou
- 22 let nebo starší
- Schopný a ochotný navštěvovat plánovaná kontrolní vyšetření po dobu tří měsíců po operaci
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB
- Úspěšná, nekomplikovaná operace šedého zákalu
- OSDI 8 nebo více
Kritéria vyloučení:
1. primární glaukom s uzavřeným úhlem; nebo sekundární glaukom s uzavřeným úhlem, včetně neovaskulárního glaukomu.
- Operace šedého zákalu
- Implantace stentu
- Soulad s prvky protokolu studie (např. oftalmologická vyšetření, následné návštěvy) 3. Kolegové oko aktivně zařazené do této studie 4. Současná účast v jakékoli studii nebo účast do 30 kalendářních dnů od screeningového vyšetření 5. Neúspěšná komplikovaná katarakta operace 6. OSDI 7 nebo méně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onemocnění očního povrchu po zavedení stentu
Oči podstoupí fakoemulzifikační operaci katarakty kombinovanou s implantací iStent nebo injekcí iStent podle standardní klinické praxe.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci účastníci dokončí subjektivní a objektivní hodnocení onemocnění očního povrchu.
|
Standardní fakoemulzifikační operace šedého zákalu následovaná ab interno implantací trabekulárního mikrobypassového stentu (stentů) buď iStent nebo iStent.
Před operací a při specifikovaných návštěvách do 3 měsíců po operaci pacienti dokončí hodnocení jejich onemocnění očního povrchu (konkrétně skóre OSDI, hyperémie, barvení rohovky/spojivky a doba rozpadu slz).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre OSDI
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi předoperačním a průměrným skóre OSDI ve 3. měsíci
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrného skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi předoperačním a průměrným Efronovým skóre spojivkové hyperémie ve 3. měsíci
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrného skóre barvení rohovky/spojivky
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi předoperačním a středním Oxfordským skóre 3. měsíce rohovky/spojivkové hyperémie
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrné doby rozpadu fluoresceinových slz (FTBUT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi předoperačním a průměrným FTBUT ve 3. měsíci v sekundách
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IOP
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi předoperačním a průměrným NOT ve 3. měsíci v mmHg
|
3 měsíce
|
|
Změna léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi předoperačním a průměrným počtem léků na glaukom ve 3. měsíci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The OSD iStent Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .