Okulära ytsjukdomsförändringar efter iStent eller iStent Inject Implantation med Phacoemulsification
28 juni 2020 uppdaterad av: Vance Thompson Vision
Prospektiv studie av okulära ytsjukdomsförändringar efter iStent- eller iStent-injektion trabekulär mikro-bypass-implantation med kataraktkirurgi
Denna prospektiva interventionella enarmade studie utvärderar mäter förändringar i parametrar för okulär yta sjukdomsparametrar i ögon med mild till måttlig öppenvinkelglaukom (OAG) på 1-4 glaukommediciner som genomgår fakoemulsifiering och implantation av trabekulära mikrobypassstent(ar) (iStent eller iStent inject).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderade ögon med mild till måttlig öppenvinkelglaukom (OAG) på 1-4 glaukommediciner som var planerade att genomgå fakoemulsifierande kataraktextraktion och implantation av trabekulära mikrobypass-stent(ar) (iStent eller iStent-injektion).
Deltagande i studien innebar mätning av viktiga ögonytor under 3 månader efter operationen inklusive Ocular Surface Disease Index-poäng (OSDI), korneal/konjunktivalfärgning (Oxford Schema), fluorescein-tårbrytningstid (FTBUT) och konjunktival hyperemi (Efronskalan); dessa mått samlades in tillsammans med standardutvärderingar av postoperativ glaukom, såsom antalet glaukommediciner och intraokulärt tryck (IOP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom
- Behandlas för närvarande med okulär hypotensiv medicin
- Primär öppenvinklad, pseudoexfoliativ och pigmentär glaukom är acceptabla diagnoser
- Försöksperson som är planerad att genomgå kataraktoperation i kombination med en bypass-stent för trabecular meshwork
- 22 år eller äldre
- Kan och vill delta i schemalagda uppföljningsprov under tre månader postoperativt
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke på det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke
- Framgångsrik, okomplicerad kataraktoperation
- OSDI på 8 eller mer
Exklusions kriterier:
1. Primär vinkelstängningsglaukom; eller sekundär vinkelstängningsglaukom, inklusive neovaskulär glaukom 2. Varje patologi för vilken, enligt utredarens bedömning, följande skulle vara antingen i riskzonen eller kontraindicerat:
- Kataraktoperation
- Stentimplantation
- Överensstämmelse med delar av studieprotokollet (t.ex. oftalmologiska undersökningar, uppföljningsbesök) 3. Andra öga aktivt inskrivna i denna studie 4. Aktuellt deltagande i någon studie, eller deltagande inom 30 kalenderdagar efter screeningprovet 5. Misslyckad, komplicerad katarakt operation 6. OSDI på 7 eller mindre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocular Surface Disease efter stenting
Ögon kommer att genomgå phacoemulsification cataract operation kombinerat med iStent eller iStent injicerar implantation enligt standard klinisk praxis.
Från baslinjen till 3 månader postoperativt kommer deltagarna att göra subjektiva och objektiva bedömningar av okulär ytsjukdom.
|
Standardfakoemulsifiering kataraktkirurgi följt av ab intern implantation av antingen iStent eller iStent injicera trabekulära mikro-bypass-stent(ar).
Preoperativt och vid specificerade besök under 3 månader efter operationen kommer patienterna att slutföra utvärderingar av sin okulära ytsjukdom (specifikt OSDI-poäng, hyperemi, hornhinne-/konjunktivalfärgning och tårbrytningstid).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig OSDI-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Skillnaden mellan preoperativ och månad 3 genomsnittlig OSDI-poäng
|
3 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig konjunktival hyperemipoäng
Tidsram: 3 månader
|
Skillnaden mellan preoperativ och månad 3 genomsnittlig Efron-poäng för konjunktival hyperemi
|
3 månader
|
|
Förändring i medelvärde för hornhinna/konjunktival färgning
Tidsram: 3 månader
|
Skillnaden mellan preoperativ och månad 3 genomsnittlig Oxford-poäng för hornhinne/konjunktival hyperemi
|
3 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig fluorescein-tårbrytningstid (FTBUT)
Tidsram: 3 månader
|
Skillnaden mellan preoperativ och månad 3 betyder FTBUT i sekunder
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP förändring
Tidsram: 3 månader
|
Skillnaden mellan preoperativ och månad 3 medel IOP i mmHg
|
3 månader
|
|
Läkemedelsbyte
Tidsram: 3 månader
|
Skillnaden mellan preoperativt och månad 3 genomsnittligt antal glaukommediciner
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The OSD iStent Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .