IStent 或 iStent 注射植入超声乳化后眼表疾病的变化
2020年6月28日 更新者：Vance Thompson Vision
白内障手术 iStent 或 iStent 注射小梁微旁路植入术后眼表疾病变化的前瞻性研究
这项前瞻性介入性单臂试验评估了轻度至中度开角型青光眼 (OAG) 眼表疾病参数在接受超声乳化术和小梁微旁路支架植入术（iStent 或iStent 注射）。
研究概览
详细说明
这项研究招募了患有轻度至中度开角型青光眼 (OAG) 的眼睛，这些眼睛接受了 1-4 种青光眼药物治疗，这些患者计划接受超声乳化白内障摘除术和小梁微旁路支架植入术（iStent 或 iStent 注射）。
参与研究需要测量术后 3 个月的关键眼表数据，包括眼表疾病指数评分 (OSDI)、角膜/结膜染色 (Oxford Schema)、荧光素撕裂时间 (FTBUT) 和结膜充血 (Efron 量表)；这些措施是与标准的术后青光眼评估一起收集的，例如青光眼药物的数量和眼压 (IOP)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度原发性开角型青光眼
- 目前正在接受降眼压药物治疗
- 原发性开角型、假性剥脱性和色素性青光眼是可接受的诊断
- 受试者计划结合一个小梁网旁路支架进行白内障手术
- 22岁或以上
- 能够并愿意参加术后三个月的预定随访检查
- 能够并愿意在 IRB 批准的知情同意书上提供书面知情同意书
- 成功、简单的白内障手术
- OSDI 为 8 或以上
排除标准：
1. 原发性闭角型青光眼；或继发性闭角型青光眼，包括新生血管性青光眼 2. 根据研究者的判断，以下情况存在风险或禁忌的任何病理：
- 白内障手术
- 支架植入
- 遵守研究方案的要素（例如，眼科检查、随访） 3. 对侧眼积极参与本试验 4. 当前参与任何研究，或在筛查检查后 30 个日历日内参与 5. 不成功的复杂性白内障手术 6. OSDI 为 7 或以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支架术后眼表疾病
根据标准临床实践，眼睛将接受超声乳化白内障手术联合 iStent 或 iStent 注射植入术。
从基线到术后 3 个月，参与者将完成眼表疾病的主观和客观评估。
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标准超声乳化白内障手术，然后是 iStent 的腹内植入或 iStent 注射小梁微旁路支架。
术前和术后 3 个月的特定就诊时，患者将完成眼表疾病的评估（特别是 OSDI 评分、充血、角膜/结膜染色和泪液破裂时间）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 OSDI 分数的变化
大体时间：3个月
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术前和第 3 个月平均 OSDI 评分之间的差异
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3个月
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平均结膜充血评分的变化
大体时间：3个月
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结膜充血术前和第 3 个月平均 Efron 评分的差异
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3个月
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平均角膜/结膜染色评分的变化
大体时间：3个月
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术前和第 3 个月的角膜/结膜充血平均 Oxford 评分之间的差异
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3个月
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平均荧光素撕裂时间 (FTBUT) 的变化
大体时间：3个月
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术前和第 3 个月之间的差异，以秒为单位的平均 FTBUT
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压变化
大体时间：3个月
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术前和第 3 个月平均 IOP 之间的差异（mmHg）
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3个月
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药物变化
大体时间：3个月
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术前和第 3 个月平均青光眼药物数量之间的差异
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Schweitzer, OD, FAAO、Vance Thompson Vision
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月28日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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