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f 閉塞性睡眠時無呼吸の成人患者における薬物誘発性睡眠内視鏡検査のためのプロポフォールへのケタミンの追加

2026年9月6日 更新者：Heba Mohamed EL -Asser,MD、Zagazig University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人患者における薬物誘発性睡眠内視鏡検査のためのプロポフォールへのケタミンの追加の効果 無作為化対照研究

研究者は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査において、プロポフォール単独とプロポフォールにケタミンを加えた場合の鎮静効果を比較しました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロポフォールとケタミンは、手続き上の鎮静に使用される静脈内麻酔薬として一般的に使用されています。

研究者は、薬物誘導睡眠内視鏡検査を受ける患者におけるプロポフォールとプロポフォール ケタミンの効果を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Sarkia
      • Zagazig、Sarkia、エジプト、44519
        • zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 > 18 歳。
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態IまたはII。 Ⅰ・Ⅱ

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 > III
  • 研究対象の薬物またはその成分に対する既知または疑われるアレルギー、卵または大豆に対するアレルギー
  • 病的肥満
  • 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患または制御不能な喘息、うっ血性心不全、発作、または脳血管疾患の患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロポフォール (P)
患者は鎮静のために静脈内プロポフォールのみを受け取ります
薬：プロポフォール
DISE手術を受ける患者に対するIVプロポフォール単独の効果
他の名前：
  • ディプリバン
アクティブコンパレータ：プロポフォールケタミン（pk）
患者は、鎮静のために静脈内プロポフォールに加えてケタミンを受け取ります
薬：ケタミン + プロポフォール
DISE手術を受ける患者に対するプロポフォールへのケタミンの追加の効果
他の名前：
  • ケタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成功例数（閉塞部位・閉塞度診断付き）
時間枠：鎮静下での処置の所要時間は、処置を完了するのに通常約20分です。
手術成功例数（閉塞部位・閉塞度診断付き）
鎮静下での処置の所要時間は、処置を完了するのに通常約20分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査を開始するのに十分な鎮静までの時間
時間枠：治験薬の開始から患者が内視鏡検査を開始する準備が整うまで、約 5 ～ 10 分です。
内視鏡検査を開始する時間は、MOAA/S 覚醒セダイオン スコア 1 の変更された観察者評価スケールが得られるまでの、研究対象の薬物の開始間の期間として定義されます。
治験薬の開始から患者が内視鏡検査を開始する準備が整うまで、約 5 ～ 10 分です。
プロポフォールとケタミンの総投与量（mg）/患者/患者に必要な量が計算されました
時間枠：手順
プロポフォールとケタミンの総量（mg）/患者に必要な用量/患者が計算されました
手順
DISE処置の開始後、部位および閉塞の程度の診断を伴う完了までの気道介入および喉頭痙攣の発生
時間枠：手順
DISE が開始されると、DISE の臨床研究が中断されるため、気道介入はアウトカムとして重要でした。 さらに、喉頭痙攣は、>20 cmH2O の陽圧換気、またはスクシニルコリンまたはプロポフォールなどの投与の要件によって定義されました。
手順
処置中に有害事象（低血圧、徐脈、不整脈、喉頭痙攣、咳、咽頭反射、無呼吸または誤嚥）が記録された
時間枠：手順
心拍数が 60beats/min を下回った場合は徐脈と診断され、HR が 50beats/min を下回った場合はアトロピン 0.01mg/kg が投与されました。 平均動脈血圧 (MAP) がベースラインから 30% 以上低下した場合、または 60mmHg を下回った場合、低血圧と診断されました。
手順
回復までの時間
時間枠：鎮静MOAA/Sが4になるまでの薬物の停止間の平均5分間
MOAA/S スコア 4 の修正された観察者の覚醒鎮静評価が計算され、患者が回復室に移されるまでの治験薬の停止までの時間 (1 人の患者が内視鏡による気道評価の準備ができており、1 人の患者が 0-6 の間の MOAA/S スコア(MOAA/S) スコア 4 が計算されるまでの時間。
鎮静MOAA/Sが4になるまでの薬物の停止間の平均5分間
患者と外科医の満足度
時間枠：完全回復の約 30 分後、患者と外科医の両方の満足度を、患者と外科医の満足度に関する 7 段階のリッカート式口頭評価尺度を使用して記録しました。7 は非常に満足しており、1 は非常に不満です。
患者と外科医の両方の満足度は、7 が非常に満足し、1 が非常に不満である患者と外科医の満足度の 7 点のリッカートのような口頭評価尺度を使用して記録されました。
完全回復の約 30 分後、患者と外科医の両方の満足度を、患者と外科医の満足度に関する 7 段階のリッカート式口頭評価尺度を使用して記録しました。7 は非常に満足しており、1 は非常に不満です。
Aldrete の回復スコアまでの時間は 10 (最大) になりました (患者は退院の準備ができています) 回復室での処置後に記録されました
時間枠：Aldrete さんの回復スコアが 10 (最大) (患者は退院の準備ができている) になるまで、処置後平均 15 ～ 30 分かかります。
Aldrete の回復スコアまでの時間は 10 (最大) になりました (患者は退院の準備ができています) 回復室での処置後に記録されました
Aldrete さんの回復スコアが 10 (最大) (患者は退院の準備ができている) になるまで、処置後平均 15 ～ 30 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Heba M EL-Asser, MD、zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sedation in DISE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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