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f Ajout de kétamine au propofol pour l'endoscopie du sommeil médicamenteuse chez les patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil

6 septembre 2026 mis à jour par: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

L'effet de l'ajout de kétamine au propofol pour l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments chez les patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil Une étude contrôlée randomisée

L'investigateur a comparé les effets sédatifs du propofol seul et de la kétamine ajoutée au propofol lors d'une endoscopie du sommeil induite par des médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol et la kétamine sont des anesthésiques intraveineux couramment utilisés pour la sédation procédurale.

L'investigateur a comparé l'effet du propofol et du propofol kétamine chez des patients subissant une endoscopie du sommeil induite par des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge > 18 ans.
  • Statut physique I ou II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA). Je / II

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • Statut physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) > III
  • allergie connue ou suspectée aux médicaments étudiés ou à ses composants, allergie aux œufs ou aux graines de soja
  • obésité morbide
  • patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère ou d'asthme non contrôlé, d'insuffisance cardiaque congestive, de convulsions ou de maladie cérébrovasculaire
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol (P)
les patients ne recevront que du propofol par voie intraveineuse pour la sédation
Médicament: propofol
effet du propofol IV seul pour les patients subissant une chirurgie DISE
Autres noms:
  • diprivan
Comparateur actif: propofol kétamine (pk)
les patients recevront de la kétamine en plus du propofol par voie intraveineuse pour la sédation
Médicament: Kétamine + propofol
effet de l'ajout de kétamine au propofol pour les patients subissant une chirurgie DISE
Autres noms:
  • kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant réussi l'intervention (avec diagnostic du site et degré d'obstruction)
Délai: la durée de la procédure sous sédation est généralement d'environ 20 minutes pour terminer la procédure
Nombre de patients ayant réussi l'intervention (avec diagnostic du site et degré d'obstruction)
la durée de la procédure sous sédation est généralement d'environ 20 minutes pour terminer la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps jusqu'à une sédation suffisante pour commencer l'endoscopie
Délai: Il s'écoule environ 5 à 10 minutes entre le début du médicament étudié et le moment où le patient est prêt à commencer l'endoscopie
le temps de début de l'endoscopie est défini comme la durée entre le début des médicaments étudiés jusqu'à ce que MOAA/S Échelle d'évaluation modifiée par l'observateur du score de sédaion de la vigilance 1 ait été obtenu.
Il s'écoule environ 5 à 10 minutes entre le début du médicament étudié et le moment où le patient est prêt à commencer l'endoscopie
La dose totale de propofol et de kétamine (mg)/patient nécessaire/patient a été calculée
Délai: la procédure
La dose totale de propofol et de kétamine (mg)/patient nécessaire/patient a été calculée
la procédure
toute intervention des voies respiratoires et survenue d'un laryngospasme après le début de la procédure DISE jusqu'à son achèvement avec diagnostic du site et du degré d'obstruction
Délai: la procédure
Une fois le DISE commencé, les interventions sur les voies respiratoires étaient importantes en tant que résultats, car elles interrompaient l'étude clinique du DISE. De plus, le laryngospasme était défini par la nécessité d'une ventilation à pression positive > 20 cmH2O ou l'administration de succinylcholine ou de propofol ou de tout autre.
la procédure
Les événements indésirables (hypotension, bradycardie, arythmie, laryngospasme, toux, réflexe nauséeux, apnée ou aspiration) ont été enregistrés au cours de la procédure
Délai: la procédure
Une bradycardie a été diagnostiquée si la fréquence cardiaque tombait en dessous de 60 battements/min et de l'atropine à raison de 0,01 mg/kg était administrée si la fréquence cardiaque était inférieure à 50 battements/min. Une hypotension a été diagnostiquée si la pression artérielle moyenne (PAM) a diminué de plus de 30 % par rapport au départ ou en dessous de 60 mmHg
la procédure
Temps jusqu'à la récupération
Délai: une moyenne de 5 minutes entre l'arrêt des médicaments jusqu'à ce que l'évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance sédation MOAA/S devienne 4
Temps entre l'arrêt des médicaments à l'étude jusqu'à l'évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance sédation Le score MOAA/S de 4 a été calculé et le patient est transféré en salle de réveil (score MOAA/S entre 0 et 6 où 1 patient est prêt pour l'évaluation endoscopique des voies respiratoires et 1 patient est prêt pour la sortie en salle de réveil ) Le temps jusqu'à ce que (MOAA/S) le score 4 ait été calculé .
une moyenne de 5 minutes entre l'arrêt des médicaments jusqu'à ce que l'évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance sédation MOAA/S devienne 4
satisfaction des patients et des chirurgiens
Délai: environ 30 minutes après la récupération complète, la satisfaction des patients et du chirurgien a été enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de type Likert en 7 points pour les patients et la satisfaction du chirurgien où 7 signifie extrêmement satisfait et 1 extrêmement insatisfait
La satisfaction des patients et du chirurgien a été enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de type Likert à 7 points pour la satisfaction des patients et du chirurgien, où 7 signifie extrêmement satisfait et 1 extrêmement insatisfait.
environ 30 minutes après la récupération complète, la satisfaction des patients et du chirurgien a été enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de type Likert en 7 points pour les patients et la satisfaction du chirurgien où 7 signifie extrêmement satisfait et 1 extrêmement insatisfait
Les scores de temps jusqu'à la récupération d'Aldrete sont devenus 10 (maximum) (le patient est prêt à sortir) ont été enregistrés après la procédure dans la salle de réveil
Délai: 15 à 30 minutes en moyenne après la procédure pour que les scores de récupération d'Aldrete soient de 10 (maximum) (le patient est prêt à sortir) dans la salle de réveil
Le temps jusqu'aux scores de récupération d'Aldrete est devenu 10 (maximum) (le patient est prêt à sortir) a été enregistré après la procédure dans la salle de réveil
15 à 30 minutes en moyenne après la procédure pour que les scores de récupération d'Aldrete soient de 10 (maximum) (le patient est prêt à sortir) dans la salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sedation in DISE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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