Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

f Ketamin hozzáadása a propofolhoz kábítószer-indukált alvási endoszkópiához obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtt betegeknél

2026. szeptember 6. frissítette: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

A propofol ketamin hozzáadásának hatása kábítószer-indukált alvási endoszkópiában obstruktív alvási apnoéban szenvedő felnőtt betegeknél Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgáló összehasonlította a propofol önmagában és a propofolhoz adott ketamin nyugtató hatását gyógyszeres alvás endoszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofol és a ketamin gyakran használt intravénás érzéstelenítő gyógyszer, amelyet eljárási szedációra használnak.

A vizsgáló a propofol és a propofol ketamin hatását hasonlította össze a kábítószer-indukált alvás endoszkópián átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egyiptom, 44519
        • Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor > 18 év.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II. I / II

Kizárási kritériumok:

  • beteg elutasítása
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapot > III
  • a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szembeni ismert vagy feltételezett allergia, tojás vagy szójabab allergia
  • kóros elhízás
  • közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy kontrollálatlan asztmában, pangásos szívelégtelenségben, görcsrohamokban vagy agyi érbetegségben szenvedő betegek
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propofol (P)
a betegek csak propofolt kapnak intravénásan szedáció céljából
Drog: propofol
önmagában adott IV propofol hatása a DISE műtéten átesett betegekre
Más nevek:
  • diprivan
Aktív összehasonlító: propofol ketamin (pk)
a betegek ketamint kapnak a propofol mellett intravénás szedáció céljából
Drog: Ketamin + propofol
ketamin propofolhoz való hozzáadásának hatása a DISE műtéten átesett betegeknél
Más nevek:
  • ketamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik sikeresen befejezték a beavatkozást (az elzáródás helyének és mértékének diagnosztizálásával)
Időkeret: a szedáció alatti eljárás időtartama általában körülbelül 20 perc az eljárás befejezéséhez
Azon betegek száma, akik sikeresen befejezték a beavatkozást (az elzáródás helyének és mértékének diagnosztizálásával)
a szedáció alatti eljárás időtartama általában körülbelül 20 perc az eljárás befejezéséhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az endoszkópia megkezdéséhez szükséges nyugtató hatásig
Időkeret: Körülbelül 5-10 perc telik el a vizsgált gyógyszer kezdetétől, amíg a páciens készen áll az endoszkópia megkezdésére
Az endoszkópia megkezdésének idejét a vizsgált gyógyszerek megkezdése és a MOAA/S módosult megfigyelői értékelési skála 1-es éberségi skálája elérése között definiáljuk.
Körülbelül 5-10 perc telik el a vizsgált gyógyszer kezdetétől, amíg a páciens készen áll az endoszkópia megkezdésére
Kiszámították a propofol és ketamin teljes dózisát (mg)/beteg/beteg
Időkeret: az eljárás
Kiszámoltuk az összes propofol és ketamin (mg) /beteg szükséges dózisa/beteg
az eljárás
bármilyen légúti beavatkozás és gégegörcs előfordulása a DISE-eljárás megkezdése után annak befejezéséig az elzáródás helyének és fokának diagnosztizálásával
Időkeret: az eljárás
Miután a DISE elkezdődött, a légúti beavatkozások fontosak voltak, mint eredmények, mert ezek megszakították a DISE klinikai vizsgálatát. Ezenkívül a laryngospasmust a >20 H2O cm-es pozitív nyomású lélegeztetés, vagy szukcinilkolin vagy propofol vagy bármely más készítmény alkalmazása határozta meg.
az eljárás
Az eljárás során nemkívánatos eseményeket (hipotenzió, bradycardia, arrhythmia, laryngospasmus, köhögés, gag reflex, apnoe vagy aspiráció) rögzítettek
Időkeret: az eljárás
Bradycardiát diagnosztizáltak, ha a pulzusszám 60 ütés/perc alá esett, és 0,01 mg/kg atropint adtak, ha a pulzusszám 50 ütés/perc alá csökkent. A hipotenziót akkor diagnosztizálták, ha az átlagos artériás vérnyomás (MAP) a kiindulási értékhez képest több mint 30%-kal, vagy 60 Hgmm alá csökkent.
az eljárás
Idő a gyógyulásig
Időkeret: átlagosan 5 perc telt el a kábítószerek abbahagyása között, amíg a MOAA/S éberségi szedációra vonatkozó módosított megfigyelői értékelése 4 lett
A vizsgált gyógyszerek leállítása között eltelt idő az éberségi szedáció módosított megfigyelő általi értékelése 4-es MOAA/S pontszámának kiszámításáig, és a pácienst áthelyezték a gyógyhelyiségbe (MOAA/S pontszám 0-6 között, ahol 1 beteg készen áll az endoszkópos légúti értékelésre és 1 beteg készen áll a helyreállítási helyiségbe való kiürítésre ) Kiszámításra került az eltelt idő (MOAA/S) 4 .
átlagosan 5 perc telt el a kábítószerek abbahagyása között, amíg a MOAA/S éberségi szedációra vonatkozó módosított megfigyelői értékelése 4 lett
a betegek és a sebész elégedettsége
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a teljes gyógyulás után mind a betegek, mind a sebész elégedettségét egy 7 pontos Likert-szerű verbális értékelő skálával rögzítettük a betegekre és a sebész elégedettségére, ahol a 7 a rendkívül elégedett és az 1 a rendkívül elégedetlen
Mind a betegek, mind a sebész elégedettségét egy 7 pontos Likert-szerű verbális értékelő skálával rögzítettük a betegekre és a sebész elégedettségére, ahol a 7 a rendkívül elégedett és az 1 a rendkívül elégedetlen
Körülbelül 30 perccel a teljes gyógyulás után mind a betegek, mind a sebész elégedettségét egy 7 pontos Likert-szerű verbális értékelő skálával rögzítettük a betegekre és a sebész elégedettségére, ahol a 7 a rendkívül elégedett és az 1 a rendkívül elégedetlen
Aldrete felépülési ideje 10 (maximum) lett (a beteg készen áll az elbocsátásra) az eljárást követően a helyreállítási szobában
Időkeret: Átlagosan 15-30 perccel az eljárás után, hogy Aldrete felépülési pontszáma 10 (maximum) (a beteg készen áll az elbocsátásra) a helyreállítási szobában
Aldrete felépülési pontszámai 10 (maximum) lettek (a beteg készen áll a hazabocsátásra) a műtét után a helyreállítási szobában rögzítették.
Átlagosan 15-30 perccel az eljárás után, hogy Aldrete felépülési pontszáma 10 (maximum) (a beteg készen áll az elbocsátásra) a helyreállítási szobában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sedation in DISE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel