Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

f Adição de cetamina ao propofol para endoscopia do sono induzida por drogas em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono

6 de setembro de 2026 atualizado por: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

O efeito da adição de cetamina ao propofol para endoscopia do sono induzida por drogas em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono Um estudo controlado randomizado

O investigador comparou os efeitos sedativos do propofol sozinho e da cetamina adicionada ao propofol na endoscopia do sono induzido por drogas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propofol e cetamina são drogas anestésicas intravenosas comumente usadas para sedação de procedimentos.

O investigador comparou o efeito do propofol e propofol cetamina em pacientes submetidos à endoscopia do sono induzido por drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egito, 44519
        • zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade > 18 anos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II. eu/ii

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • estado físico da sociedade americana de anestesiologistas (ASA) > III
  • alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos estudados ou seus componentes, alergia a ovos ou soja
  • obesidade mórbida
  • pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave ou asma não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, convulsões ou doença cerebrovascular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol (P)
os pacientes receberão apenas propofol intravenoso para sedação
Medicamento: propofol
efeito do propofol IV sozinho para pacientes submetidos à cirurgia DISE
Outros nomes:
  • diprivan
Comparador Ativo: propofol cetamina (pk)
os pacientes receberão cetamina além de propofol intravenoso para sedação
Medicamento: Cetamina + propofol
efeito da adição de cetamina ao propofol para pacientes submetidos à cirurgia DISE
Outros nomes:
  • ketamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com conclusão bem-sucedida do procedimento (com diagnóstico do local e grau de obstrução)
Prazo: a duração do procedimento sob sedação é geralmente de cerca de 20 minutos para concluir o procedimento
Número de pacientes com conclusão bem-sucedida do procedimento (com diagnóstico do local e grau de obstrução)
a duração do procedimento sob sedação é geralmente de cerca de 20 minutos para concluir o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até sedação suficiente para iniciar a endoscopia
Prazo: É cerca de 5-10 minutos desde o início da droga estudada até que o paciente esteja pronto para iniciar a endoscopia
o tempo para iniciar a endoscopia é definido como a duração entre o início das drogas estudadas até a pontuação 1 da escala de avaliação do observador modificado MOAA/S de alerta sedação 1.
É cerca de 5-10 minutos desde o início da droga estudada até que o paciente esteja pronto para iniciar a endoscopia
A dose total de propofol e cetamina (mg)/paciente necessário/paciente foi calculada
Prazo: o procedimento
O total de propofol e cetamina (mg)/dose paciente necessária/paciente foi calculado
o procedimento
qualquer intervenção nas vias aéreas e ocorrência de laringoespasmo após o início do procedimento DISE até sua conclusão com diagnóstico do local e grau de obstrução
Prazo: o procedimento
Uma vez iniciada a DISE, as intervenções nas vias aéreas foram importantes como desfechos, pois interromperam o estudo clínico da DISE. Além disso, o laringoespasmo foi definido pela necessidade de ventilação com pressão positiva > 20 cmH2O ou administração de succinilcolina ou propofol ou qualquer outro.
o procedimento
Eventos adversos (hipotensão, bradicardia, arritmia, laringoespasmo, tosse, reflexo de vômito, apneia ou aspiração) foram registrados durante o procedimento
Prazo: o procedimento
Bradicardia era diagnosticada se a frequência cardíaca caísse abaixo de 60 batimentos/min e atropina 0,01mg/kg era administrada se a FC caísse abaixo de 50 batimentos/min. Hipotensão foi diagnosticada se a pressão arterial média (PAM) diminuiu em mais de 30% da linha de base ou abaixo de 60 mmHg
o procedimento
Tempo até a Recuperação
Prazo: uma média de 5 minutos entre a interrupção das drogas até a avaliação do observador modificado do estado de alerta sedação MOAA/S tornou-se 4
O tempo entre a interrupção dos medicamentos do estudo até a avaliação do observador modificado de alerta sedação MOAA/S pontuação de 4 foi calculada e o paciente é transferido para a sala de recuperação (pontuação MOAA/S entre 0-6 onde 1 paciente está pronto para avaliação endoscópica das vias aéreas e 1 paciente está pronto para receber alta na sala de recuperação) Tempo até (MOAA/S) pontuação 4 foi calculado.
uma média de 5 minutos entre a interrupção das drogas até a avaliação do observador modificado do estado de alerta sedação MOAA/S tornou-se 4
satisfação dos pacientes e cirurgiões
Prazo: cerca de 30 minutos após a recuperação completa, a satisfação dos pacientes e do cirurgião foi registrada usando uma escala de avaliação verbal tipo Likert de 7 pontos para pacientes e satisfação do cirurgião, onde 7 é extremamente satisfeito e 1 é extremamente insatisfeito
A satisfação dos pacientes e dos cirurgiões foi registrada usando uma escala de avaliação verbal tipo Likert de 7 pontos para satisfação dos pacientes e cirurgiões, onde 7 é extremamente satisfeito e 1 é extremamente insatisfeito
cerca de 30 minutos após a recuperação completa, a satisfação dos pacientes e do cirurgião foi registrada usando uma escala de avaliação verbal tipo Likert de 7 pontos para pacientes e satisfação do cirurgião, onde 7 é extremamente satisfeito e 1 é extremamente insatisfeito
O tempo para as pontuações de recuperação de Aldrete tornou-se 10 (máximo) (o paciente está pronto para receber alta) foi registrado após o procedimento na sala de recuperação
Prazo: Média de 15 a 30 minutos após o procedimento para obter as pontuações de recuperação de Aldrete 10 (máximo) (o paciente está pronto para receber alta) na sala de recuperação
O tempo para as pontuações de recuperação de Aldrete tornou-se 10 (máximo) (o paciente está pronto para receber alta) foi registrado após o procedimento na sala de recuperação
Média de 15 a 30 minutos após o procedimento para obter as pontuações de recuperação de Aldrete 10 (máximo) (o paciente está pronto para receber alta) na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba M EL-Asser, MD, zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sedation in DISE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever