Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

f Tilsetning av ketamin til propofol for legemiddelindusert søvnendoskopi hos voksne pasienter med obstruktiv søvnapné

6. september 2026 oppdatert av: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Effekten av å tilsette ketamin til propofol for legemiddelindusert søvnendoskopi hos voksne pasienter med obstruktiv søvnapné En randomisert kontrollert studie

Utforskeren sammenlignet de beroligende effektene av propofol alene og ketamin tilsatt propofol i legemiddelindusert søvnendoskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol og ketamin er ofte brukt intravenøst ​​anestesimiddel som brukes til prosedyremessig sedasjon.

Etterforskeren sammenlignet effekten av propofol og propofolketamin hos pasienter som gjennomgår legemiddelindusert søvnendoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > 18 år.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. I / II

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status > III
  • kjent eller mistenkt allergi mot de undersøkte legemidlene eller dets komponenter, allergi mot egg eller soyabønner
  • sykelig overvekt
  • pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller ukontrollert astma, kongestiv e hjertesvikt, anfall eller cerebrovaskulær sykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol (P)
Pasienter vil kun få propofol intravenøst ​​for sedasjon
Legemiddel: propofol
effekt av IV propofol alene for pasienter som gjennomgår DISE-operasjon
Andre navn:
  • diprivan
Aktiv komparator: propofol ketamin (pk)
pasienter vil få ketamin i tillegg til propofol intravenøst ​​for sedasjon
Legemiddel: Ketamin + propofol
effekt av å legge ketamin til propofol for pasienter som gjennomgår DISE-operasjon
Andre navn:
  • ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket gjennomføring av prosedyren (med diagnose av sted og grad av obstruksjon)
Tidsramme: varigheten av prosedyren under sedasjon er vanligvis omtrent 20 minutter for å fullføre prosedyren
Antall pasienter med vellykket gjennomføring av prosedyren (med diagnose av sted og grad av obstruksjon)
varigheten av prosedyren under sedasjon er vanligvis omtrent 20 minutter for å fullføre prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til tilstrekkelig sedasjon til å starte endoskopi
Tidsramme: Det er omtrent 5-10 minutter fra start av studert legemiddel til pasienten er klar til å starte endoskopi
tid for å starte endoskopi er definert som varigheten mellom oppstart av de studerte legemidlene til MOAA/S Modifisert observatørvurderingsskala for årvåkenhet sedaion score 1 ble oppnådd.
Det er omtrent 5-10 minutter fra start av studert legemiddel til pasienten er klar til å starte endoskopi
Total propofol- og ketamindose(mg)/pasientbehov/pasient ble beregnet
Tidsramme: prosedyren
Total propofol og ketamin(mg)/pasientdose nødvendig/pasient ble beregnet
prosedyren
enhver luftveisintervensjon og forekomst av laryngospasme etter start av DISE-prosedyren til den er fullført med diagnose av sted og grad av obstruksjon
Tidsramme: prosedyren
Når DISE begynte, var luftveisintervensjonene viktige som utfall, fordi disse avbrøt den kliniske studien av DISE. Videre ble laryngospasme definert av kravet om overtrykksventilasjon på >20 cmH2O eller administrering av succinylkolin eller propofol eller hvilken som helst .
prosedyren
Bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, arytmi, laryngospasme, hoste, gag refleks, apné eller aspirasjon) ble registrert under prosedyren
Tidsramme: prosedyren
Bradykardi ble diagnostisert hvis hjertefrekvensen falt under 60 slag/min og atropin 0,01 mg/kg ble gitt hvis HR sank under 50 slag/min. Hypotensjon ble diagnostisert hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) sank med mer enn 30 % fra baseline eller under 60 mmHg
prosedyren
Tid til bedring
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 minutter mellom stopp av medikamenter til Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhetssedasjon MOAA/S ble 4
Tid mellom stopp av studiemedikamentene til Modifisert observatørs vurdering av våkenhetssedasjon MOAA/S-skåre på 4 ble beregnet og pasienten flyttes til utvinningsrom (MOAA/S-skåre mellom 0-6 hvor 1 pasient er klar for endoskopisk luftveisevaluering og 1 pasient er klar for utskrivning til oppvarmingsrom ) Tid til (MOAA/S) score 4 ble beregnet .
gjennomsnittlig 5 minutter mellom stopp av medikamenter til Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhetssedasjon MOAA/S ble 4
pasientens og kirurgens tilfredshet
Tidsramme: ca. 30 minutter etter fullstendig bedring ble både pasientens og kirurgens tilfredshet registrert ved bruk av en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala for pasienter og kirurgtilfredshet der 7 er ekstremt fornøyd og 1 er ekstremt misfornøyd
Både pasientens og kirurgens tilfredshet ble registrert ved hjelp av en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala for pasienter og kirurgtilfredshet der 7 er ekstremt fornøyd og 1 er ekstremt misfornøyd
ca. 30 minutter etter fullstendig bedring ble både pasientens og kirurgens tilfredshet registrert ved bruk av en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala for pasienter og kirurgtilfredshet der 7 er ekstremt fornøyd og 1 er ekstremt misfornøyd
Tiden til Aldretes restitusjonsscore ble 10 (maksimum) (pasienten er klar til å skrives ut) ble gjenopprettet etter prosedyren på restitusjonsrommet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 15-30 minutter etter prosedyren for å ha Aldretes restitusjonsscore 10 (maksimalt) (pasienten er klar til å skrives ut) på restitusjonsrommet
Tiden til Aldretes restitusjonsscore ble 10 (maksimalt) (pasienten er klar til å skrives ut) ble registrert etter prosedyren på restitusjonsrommet
Gjennomsnittlig 15-30 minutter etter prosedyren for å ha Aldretes restitusjonsscore 10 (maksimalt) (pasienten er klar til å skrives ut) på restitusjonsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba M EL-Asser, MD, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sedation in DISE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere