Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

f Добавление кетамина к пропофолу для медикаментозной эндоскопии сна у взрослых пациентов с обструктивным апноэ во сне

6 сентября 2026 г. обновлено: Heba Mohamed EL -Asser,MD, Zagazig University

Влияние добавления кетамина к пропофолу для медикаментозной эндоскопии сна у взрослых пациентов с обструктивным апноэ во сне. Рандомизированное контролируемое исследование

Исследователь сравнил седативные эффекты пропофола в отдельности и кетамина, добавленного к пропофолу, при эндоскопии сна, вызванного лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пропофол и кетамин являются широко используемыми внутривенными анестетиками, используемыми для процедурной седации.

Исследователь сравнил эффект пропофола и пропофола кетамина у пациентов, перенесших эндоскопию сна, индуцированную лекарствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Sarkia
      • Zagazig, Sarkia, Египет, 44519
        • zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст > 18 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I или II. I / II

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) > III
  • известная или предполагаемая аллергия на изучаемые препараты или их компоненты, аллергия на яйца или соевые бобы
  • патологическое ожирение
  • пациенты с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени или неконтролируемой астмой, застойной сердечной недостаточностью, судорогами или цереброваскулярными заболеваниями
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пропофол (П)
пациенты будут получать только пропофол внутривенно для седации
Лекарство: пропофол
Эффект внутривенного введения только пропофола у пациентов, перенесших операцию DISE
Другие имена:
  • диприван
Активный компаратор: пропофол кетамин (уп)
пациенты будут получать кетамин в дополнение к пропофолу внутривенно для седации
Лекарство: Кетамин + пропофол
Эффект добавления кетамина к пропофолу у пациентов, перенесших операцию DISE
Другие имена:
  • кетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешным завершением процедуры (с диагностикой локализации и степени непроходимости)
Временное ограничение: продолжительность процедуры под седацией обычно составляет около 20 минут для завершения процедуры
Количество пациентов с успешным завершением процедуры (с диагностикой локализации и степени непроходимости)
продолжительность процедуры под седацией обычно составляет около 20 минут для завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до достаточной седации для начала эндоскопии
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до того, как пациент будет готов к эндоскопии, проходит около 5-10 минут.
время до начала эндоскопии определяется как время между началом приема исследуемых препаратов и получением 1 балла по модифицированной шкале оценки настороженности MOAA/S.
От начала приема исследуемого препарата до того, как пациент будет готов к эндоскопии, проходит около 5-10 минут.
Была рассчитана общая доза пропофола и кетамина (мг)/необходимый пациент/пациент.
Временное ограничение: процедура
Рассчитано общее количество пропофола и кетамина (мг) / необходимая доза пациента / пациент.
процедура
любое вмешательство на дыхательных путях и возникновение ларингоспазма после начала процедуры DISE до ее завершения с диагностикой места и степени обструкции
Временное ограничение: процедура
После начала DISE вмешательства на дыхательных путях стали важными исходами, поскольку они прервали клиническое исследование DISE. Кроме того, ларингоспазм определялся потребностью в вентиляции с положительным давлением >20 см H2O или введении сукцинилхолина, пропофола или любого другого.
процедура
Во время процедуры регистрировались нежелательные явления (гипотензия, брадикардия, аритмия, ларингоспазм, кашель, рвотный рефлекс, апноэ или аспирация).
Временное ограничение: процедура
Брадикардию диагностировали, если ЧСС падала ниже 60 уд/мин, а атропин 0,01 мг/кг вводили, если ЧСС снижалась ниже 50 уд/мин. Гипотензию диагностировали, если среднее артериальное давление (САД) снизилось более чем на 30% от исходного уровня или ниже 60 мм рт.
процедура
Время до восстановления
Временное ограничение: в среднем 5 минут между прекращением приема препаратов до тех пор, пока модифицированная оценка наблюдателя настороженности седации MOAA/S не станет 4
Время между прекращением приема исследуемых препаратов до того момента, когда модифицированная оценка наблюдателем седативного действия на бдительность составила 4 балла по шкале MOAA/S, равной 4, и пациент был переведен в послеоперационную палату (показатель MOAA/S между 0 и 6, где 1 пациент готов к эндоскопической оценке дыхательных путей и 1 пациент готов к выписке в послеоперационную палату) Было рассчитано время до 4 баллов (MOAA/S).
в среднем 5 минут между прекращением приема препаратов до тех пор, пока модифицированная оценка наблюдателя настороженности седации MOAA/S не станет 4
удовлетворенность пациентов и хирургов
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после полного выздоровления удовлетворенность как пациента, так и хирурга регистрировали с использованием 7-балльной вербальной оценочной шкалы Лайкерта для пациентов и удовлетворенности хирурга, где 7 — очень удовлетворены, а 1 — крайне неудовлетворены.
Удовлетворение как пациентов, так и хирурга регистрировалось с использованием 7-балльной вербальной шкалы Лайкерта для оценки удовлетворенности пациентов и хирурга, где 7 — очень удовлетворены, а 1 — крайне неудовлетворены.
Примерно через 30 минут после полного выздоровления удовлетворенность как пациента, так и хирурга регистрировали с использованием 7-балльной вербальной оценочной шкалы Лайкерта для пациентов и удовлетворенности хирурга, где 7 — очень удовлетворены, а 1 — крайне неудовлетворены.
Время до оценки состояния Олдрете до 10 (максимум) (пациент готов к выписке) было зарегистрировано после процедуры в послеоперационной палате.
Временное ограничение: В среднем через 15–30 минут после процедуры восстановление по шкале Олдрете достигает 10 (максимум) (пациент готов к выписке) в послеоперационной палате.
После процедуры в послеоперационной палате было зафиксировано время до того, как баллы по шкале восстановления Олдрете стали 10 (максимум) (пациент готов к выписке).
В среднем через 15–30 минут после процедуры восстановление по шкале Олдрете достигает 10 (максимум) (пациент готов к выписке) в послеоперационной палате.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Heba M EL-Asser, MD, zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sedation in DISE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться